1月17日，在全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長邵明立強調(diào)，“要鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)通過簡化包裝、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送等方式，為農(nóng)村和社區(qū)提供安全、有效、價廉的基本藥物。”在建立健全國家基本藥物制度的框架設想下，在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療市場崛起的過程中，藥品簡化包裝這一包裝領域的新概念被寄望走出一條“降低藥價、減輕群眾醫(yī)療負擔”的成功之路。
■藥品包裝呼喚改進
The Freedonia集團近期發(fā)布的一組數(shù)據(jù)在全球包裝領域被廣泛關注，這份關于美國藥品包裝市場的調(diào)查報告顯示：到2010年為止，美國藥品市場對主要藥品包裝的需求年增長率都將保持在7.6%左右，而2010年當年的增長額將突破110億美元。
“對這樣的數(shù)字我們還只能是望洋興嘆。”在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘看來，由于長期以來國內(nèi)企業(yè)在藥品包裝方面意識“不蘇醒”，今天仍處于初級階段的國內(nèi)藥包行業(yè)只能說是“剛剛上路”。
談及國內(nèi)的藥品包裝現(xiàn)狀，SFDA藥品注冊司原巡視員馮國平用“高速度、低效益、高消耗、粗放型增長”做了總結，“國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量檔次偏低，與發(fā)達國家還存在較大差距。”
對馮國平的看法，蔡弘用數(shù)字進一步做了證明：目前我國65％的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品還不到發(fā)達國家20世紀80年代的水平，發(fā)達國家醫(yī)藥包裝占藥品價值的30％，而我國的比例還不足10％——包裝材料質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻率普遍偏低；而加強藥包材研究，提升藥包材的生產(chǎn)水平已經(jīng)是勢在必行。
蔡弘認為，造成這種差距的原因主要集中在3個方面，最根本的就是我國制藥行業(yè)整體水平較低，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的技術相對較落后；從制藥企業(yè)的規(guī)?？?，國內(nèi)制藥企業(yè)多而小，藥品重復生產(chǎn)嚴重，制藥企業(yè)管理水平較低。其次是我國醫(yī)藥包裝行業(yè)相關法規(guī)及技術標準落后。目前我國已逐漸推出醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范標準體系，但與國際標準還存在一定距離。行業(yè)標準體系的缺乏造成醫(yī)藥產(chǎn)品包裝良莠不齊的局面。最后是藥品流通體制存在弊端。醫(yī)藥產(chǎn)品長期以醫(yī)院銷售為主，在藥店銷售的藥品只占總量很小的一部分，這種情況限制了藥品直接參與市場競爭，制約了醫(yī)藥包裝的發(fā)展。
另外，現(xiàn)行的藥品招標體制嚴重挫傷了醫(yī)藥廠商的積極性，企業(yè)無法在包裝上下大力氣改革，醫(yī)藥包裝長期保持老面孔，除此之外，醫(yī)藥包裝機械設備和材料的技術水平落后、從業(yè)人員的質(zhì)量意識不強也是制約我國醫(yī)藥產(chǎn)品包裝發(fā)展的因素。
有關專家的分析表明，盡管我國藥品包裝在藥品生產(chǎn)成本的總體占比中比例不高，但形形色色的過度包裝問題依然嚴重。比如，安全系數(shù)過大，藥品抗撞擊力要求過高；性能過多，變相包裝；過多的中間包裝，如有的藥品采用大箱套中箱，中箱套小箱，小箱再套小盒，再到單位包裝；包裝量過小，增加藥品包裝物。
而且，因為品種不同，存在的問題也不盡相同。僅以彩盒包裝為例，有關調(diào)查顯示，片劑彩盒包裝平均占藥品成本的19.6%，膠囊劑彩盒包裝平均占藥品成本的14.9%，顆粒劑彩盒包裝平均占藥品成本的9.9%，口服液彩盒包裝平均占藥品成本的18.6%，保健食品彩盒包裝平均占藥品成本的 14.5%。綜合片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、保健食品等產(chǎn)品，目前，彩盒包裝平均占藥品成本的6%～15%，少數(shù)企業(yè)部分產(chǎn)品彩盒成本占藥品總成本的 40%。
另外，藥品包裝已經(jīng)對環(huán)境造成壓力。藥品包裝物主要包括紙類、塑料、金屬、玻璃及合成材料，是人們生活中固體廢物的組成部分。隨著高分子材料的發(fā)展，以聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)為主要原料的塑料包裝物由于其成本低廉、包裝作業(yè)性能優(yōu)良在藥品包裝中被廣泛采用，而這類物質(zhì)大多難以自然降解，由此而引起的“白色污染”將對水土環(huán)境產(chǎn)生長遠的影響。
因此，提倡簡易包裝，不僅是降低藥品成本、解決老百姓“吃藥貴、看病難”的有效途徑，也是環(huán)境友好型企業(yè)和行業(yè)需要迫切解決的課題，是保持經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)建節(jié)約型社會的內(nèi)在需要。
■簡化其實不簡單
在這樣的現(xiàn)實之下，提出“過度包裝”的問題似乎言之過早，行業(yè)高度發(fā)展之后的“富貴病”對于國內(nèi)藥企來說，似乎根本還沒資格“患上”。
“但是，諸如在鋁箔外面再套一個塑料袋的包裝并不少見。”蔡弘告訴記者，“在南方，透過濾片外面的塑料袋起初讓很多人都不明就里，后來才知道，這是因為原有包裝根本達不到應有的防濕防潮要求，沒辦法才會在外面再套一個塑料袋。”而蔡坦言，她接觸到的這樣因為成本壓縮造成的“過度”包裝甚至可以說 “還相當普遍”。
“盡管包裝水平普遍不高，但某些應該簡化的包裝確實值得下功夫。”馮國平認為，不僅僅是社區(qū)和農(nóng)村需要安全實用的簡化包裝，“大城市中的醫(yī)院也對簡化的包裝有強烈的需求。”
“住院部的護士曾經(jīng)告訴我，他們最害怕的就是水泡眼的包裝，每天給病人分藥后，手都摳腫了，其實100、500粒的大包裝才是真正符合實際需要的。”馮國平告訴記者。而他擔心的是，手術過程中某些藥品包裝的開啟不便，往往造成時間的延誤和對病人生命的威脅。
“不單單是大醫(yī)院，社區(qū)醫(yī)院的藥房也同樣需要大包裝的藥。”提倡部分藥品大包裝的馮國平認為，在“大病進醫(yī)院、小病進社區(qū)”的指導目標下，社區(qū)藥房提供的兩三天的藥量完全可以從大藥瓶里“分裝”完成，“一來減輕患者經(jīng)濟負擔，避免造成藥品浪費和隨之產(chǎn)生的藥品污染、回收問題；二來也從一個方面保證了社區(qū)藥房的應有功能，防止社區(qū)醫(yī)生‘開方’提成的問題出現(xiàn)。”馮國平告訴記者。
事實上，即便是在發(fā)達國家，簡化實用的藥品包裝也被普遍采用。剛剛考察過美國和加拿大藥包現(xiàn)狀的蔡弘對此感觸頗深，“在OTC和處方藥的包裝上美國可以說是涇渭分明。”她向記者解釋，“處方藥的包裝非常簡化，無論是醫(yī)院藥房還是零售藥店，患者得到的都是按劑量從幾百粒大瓶中分裝的小塑料瓶。但是他們的塑料瓶比我們的簡單得多，我們的塑料瓶還要有粘貼說明書和商品標簽的地方，他們的只是為了裝下那幾粒藥，患者甚至根本得不到說明書，只有一張寫著用法用量的小紙條。”
但是另一方面，蔡弘也發(fā)現(xiàn)，美國部分OTC藥品的包裝也是“很過分的”，在充分的市場競爭后，這些藥品的豪華包裝往往也成為他們競爭的手段之一。“但是全球?qū)^度包裝都已經(jīng)有明確的禁止態(tài)度，環(huán)保綠色包裝的概念不斷深入人心，安全、有效、便捷的藥品包裝本質(zhì)回歸已經(jīng)是一個不爭的事實。”她說。
事實上，目前世界上越來越多的國家正在限制過度包裝并出臺許多相應法規(guī)。例如，英國就對商品包裝的復雜豪華程度予以限制，對超出標準者重罰，以此促使商家簡化包裝，以利于環(huán)境保護。目前，“綠色”已經(jīng)成為藥品包裝及制劑出口的又一“技術壁壘”。
蔡弘提醒國內(nèi)企業(yè)，為了消除因醫(yī)藥包裝等原因造成的技術壁壘，將會需要符合國際標準的先進包裝設備及材料配合其發(fā)展，這也為國內(nèi)的醫(yī)藥包裝企業(yè)提出了更高的要求和更廣闊的市場空間。從企業(yè)自身考慮，未來的藥品包裝將從安全出發(fā)，藥品的包裝應更加簡明、清楚、美觀，在確保運輸中不易損壞的前提下，盡量節(jié)約用料，不宜過分包裝，并通過不斷提高企業(yè)員工自身素質(zhì)來提升企業(yè)的市場競爭力。
■誤區(qū)亟待走出
“但是，如果真的把簡易大包裝的藥品放在醫(yī)院，推動起來可能有相當難度。”馮國平的擔心源于醫(yī)療體制的老問題，“藥價低廉、大量包裝，在補償機制不到位的情況下，不僅醫(yī)院不愿意使用，就連藥廠也很難有積極性生產(chǎn)。”
據(jù)悉，在美國，保險公司付費和個人付費的藥品分得很清楚，在利益上不會產(chǎn)生太大的沖突。
“其實不單是包裝簡單復雜的問題，在這個問題之前，很多企業(yè)對于選擇適合自己產(chǎn)品包裝的工作就根本沒有做到位。”馮國平此番感慨有點“來源” ———丁基膠塞在強制替代天然膠塞一年后，使用中的“問題”依然不斷，SFDA曾多次請各學科專家研究解釋。在這一過程中，浙江藥品包裝檢驗中心的金宏頗有感觸地告訴記者，“丁基膠塞問題暴露出，不少企業(yè)只是簡單地把天然橡膠塞換成丁基膠塞，其他的匹配問題根本不考慮。甚至有不少企業(yè)都是找尋國內(nèi)外‘最好 ’的瓶塞直接給自己的產(chǎn)品安上，認為只要舍得花錢買好的，其他的問題就迎刃而解了。其實，每一種產(chǎn)品對于包材的選擇都是一個極其復雜的篩選過程，其間有大量的試驗要做，藥品本身的成分，甚至藥品含水量等數(shù)據(jù)都要交給包材廠認真研究，才能根據(jù)藥品特性量身定做包材，一旦藥品成分發(fā)生改變，大量的試驗就要重新再做，成本投入很大。而國內(nèi)企業(yè)該做的功課根本就還沒有做。”
“簡化包裝的思路是很不錯的。”蔡弘認為，“關鍵是要在相應的藥房建立一個分藥體系，允許藥品在流通過程中按劑量分包裝，當然，這必須要在藥師的監(jiān)督之下完成。”而對簡化包裝寄予希望的馮國平指出，一個病種劃定十幾種藥品實行大包裝，對于最先從政策受惠的農(nóng)村和社區(qū)來說是應該很有市場的，“當然，這一切都需要有國家基本藥物制度這一大前提的保障。”
簡化包裝給消費者帶來了便利?！ ?
文/記者 王蔚佳
轉(zhuǎn)載自：中國醫(yī)藥報
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