近年來我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)保持10%以上的年均增長率，其生產(chǎn)總值已占全國包裝業(yè)生產(chǎn)總值的10%以上，高于制藥工業(yè)占全國工業(yè)總產(chǎn)值的比例。 但我國藥包材行業(yè)整體實力仍較弱，大多規(guī)模小、管理水平低，中低端產(chǎn)品低水平重復建設(shè)嚴重、新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)和應用不足，質(zhì)量標準和體系建設(shè)仍不健全。
結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)品檔次不夠高、創(chuàng)新能力弱、人才短缺，是目前藥包材行業(yè)較為突出的問題。資金緊張、融資困難、市場競爭激烈也進一步阻礙了企業(yè)的發(fā)展壯大。
相容性研究促產(chǎn)業(yè)升級
醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃，將把很多本來不受監(jiān)管的內(nèi)容重新納入監(jiān)管范圍，這使得制藥企業(yè)必須更加重視包裝材料的相容性，對醫(yī)藥包裝企業(yè)來說，是一個難得的機遇。
據(jù)新規(guī)，包裝相容性將是監(jiān)管部門在2012年的重點工作內(nèi)容。據(jù)了解，藥品裝在包裝材料之后，還可能發(fā)生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況，進而影響藥物質(zhì)量。而相容性實驗正是為了考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生這些現(xiàn)象，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。制藥企業(yè)和包材生產(chǎn)企業(yè)需在藥品相容性實驗等方面多下功夫，以更好地指導和推廣應用質(zhì)量更優(yōu)、安全性更好的藥用包材，并解決升級包材在實際應用中出現(xiàn)的各種問題。
“現(xiàn)階段企業(yè)對藥包材與藥品相容性的認識與研究還比較薄弱，企業(yè)亟需提高業(yè)務研究水平，使之與新版GMP的要求和理念相對接。”專家指出。
新版GMP引商機，加速企業(yè)升級
新版GMP的實施不僅對制藥企業(yè)的硬件設(shè)備提出了新的要求，成就了一批制藥裝備企業(yè)的成長，同時也成了醫(yī)藥包裝行業(yè)一次升級契機。據(jù)中國醫(yī)藥包裝門戶調(diào)查顯示，相關(guān)企業(yè)對新版GMP實施后產(chǎn)品升級需求的認識與投入正在逐步加強。
新版GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴格，隨之也對醫(yī)藥包裝材料的潔凈級別提出了新的要求。
受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產(chǎn)品的創(chuàng)新升級已成燃眉之急。故與藥包材的產(chǎn)品升級相呼應的，是包材專用輔料的同步升級。某公司董事長表示，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，劑型改造也逐步步入深水區(qū)，帶動了藥用輔料的升級改造。目前藥用輔料最需要的不是新產(chǎn)品的研發(fā)，而是傳統(tǒng)優(yōu)勢品種的二次開發(fā)。過去部分中小企業(yè)對原輔料的風險意識不夠強，在新版GMP要求對供應商采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式，增加對原輔料企業(yè)的風險評估后，相關(guān)輔料企業(yè)必須加強風險管理意識，尤其是承接外資企業(yè)業(yè)務的企業(yè)。
醫(yī)藥包裝材料DMF制度重點建立醫(yī)藥包裝材料資料信息數(shù)據(jù)庫。新DMF制度實施后，如果產(chǎn)業(yè)不進行升級，藥品和醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的質(zhì)量和標準將無法提高。有分析師認為，新版GMP的實施，將首先帶動這些企業(yè)對原有產(chǎn)品的升級改造，以及新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)和應用。這是推動醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)在“十二五”期間更迅速發(fā)展的動力之一。行內(nèi)人士普遍認為，新醫(yī)改不斷深入、新版GMP制度和新版藥典的頒布實施，都對醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)提出了更高要求，也為該行業(yè)帶來了升級的契機。
新版GMP對藥品包裝工藝驗證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求，這為開發(fā)高端醫(yī)藥包裝產(chǎn)品提供了難得的機會。面對制藥工業(yè)的新要求，開發(fā)高端藥包材產(chǎn)品勢在必行。
相關(guān)企業(yè)也早已看準這樣的機會，近來在引進國外先進生產(chǎn)線，加快技術(shù)開發(fā)進度方面十分給力，或紛紛進入中國高端玻璃市場等。
2012年行業(yè)發(fā)展趨勢
我國政府進一步加大環(huán)保產(chǎn)業(yè)的扶持力度。推出綠色環(huán)保包裝相關(guān)優(yōu)惠政策。有實力的企業(yè)需積極開發(fā)新產(chǎn)品和采用新技術(shù)，促進循環(huán)經(jīng)濟和綠色環(huán)保包裝產(chǎn)業(yè)發(fā)展，亦可從中尋覓良機?，F(xiàn)在的綠色包裝材料有很多種，大體上可以分為重復再用和再生的包裝材料、可食性包裝材料、可降解材料和紙材料四種。
在包裝生產(chǎn)迅速發(fā)展的過程中，我國在對廢棄物的管理、處置和回收利用等方面與發(fā)達國家尚存較大差距，加大對包裝廢棄物的循環(huán)再生力度是大勢所趨。
包裝材料的回收利用具有明顯的經(jīng)濟效益和生態(tài)效益。據(jù)有關(guān)專家介紹，包裝廢棄物雖然種類繁多，但包裝廢棄物大都是可再生資源。隨著包裝廢棄物產(chǎn)量持續(xù)增長，包裝廢棄物的處理技術(shù)日趨成熟，為循環(huán)再生提供了充足的生產(chǎn)資源。處理后的包裝廢棄物具有廣闊的用途，市場前景看好。
我國制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)藥包裝業(yè)獲得了巨大的生存空間。企業(yè)得跟上國際同行步伐，抓住機遇，確立并應用符合時代需求的包裝理念，適應消費者環(huán)保意識的變化。據(jù)了解，現(xiàn)已有醫(yī)藥包裝企業(yè)著手進行綠色包裝的開發(fā)，主要有：可循環(huán)使用的包裝、環(huán)境調(diào)節(jié)包裝、高阻隔包裝、無菌包裝、抗菌包裝等。
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