品牌通徐州訊：徐州鴻源玻璃瓶廠 國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月31日以國藥監(jiān)注[2002]485號文，頒布了第二輯藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）。其中有七項標(biāo)準(zhǔn)屬藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。具體名稱為YBB00272002《鈉鈣玻璃藥瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》共七項，（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）。北京玻璃陶瓷質(zhì)量監(jiān)督檢測中心作為國家藥品監(jiān)督管理局藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量監(jiān)督技術(shù)歸口單位，又是上述標(biāo)準(zhǔn)的負(fù)責(zé)起草單位，由于作者參與了整個起草、報批、審定工作。因此談?wù)勛髡邔︻C布新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識，可能對貫徹實施上述標(biāo)準(zhǔn)會有所裨益。
這次制、修訂新標(biāo)準(zhǔn)的工作，是在國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司直接領(lǐng)導(dǎo)下進行的。在整個起草過程中，始終貫徹了：要吸取國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的先進經(jīng)驗，建立具有中國特色的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系的指導(dǎo)方針。
下面談?wù)勑聵?biāo)準(zhǔn)的特點：
1． 加強了與藥品的聯(lián)系：藥用玻璃與一般工業(yè)玻璃產(chǎn)品不同，多數(shù)產(chǎn)品均要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存。因此藥用玻璃的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量，涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃的管理是藥品管理工作的一部分。現(xiàn)在把藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)納入藥典作為藥典的一部分。這表明國家對藥用玻璃更加重視，也是深入貫徹藥品管理法的一種體現(xiàn)。
2． 進一步與國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)接軌：要與國際接軌，首先必須全面學(xué)習(xí)了解ISO各有關(guān)TC，而且還應(yīng)了解玻璃工業(yè)發(fā)達國家如美、德、日等國的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典，以便全面地、創(chuàng)造性地與國際接軌。
關(guān)于我國藥用玻璃與國際接軌的問題，作者在《我國藥用玻璃質(zhì)量與國際接軌的探討和研究》一文以及中日醫(yī)藥玻璃研討會上發(fā)表的論文《藥用玻璃與國際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系的研究和探討》中均已敘述比較清楚，現(xiàn)在又結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)將具體采標(biāo)情況分述于下：
① 從藥用玻璃類型上和國際接軌：這次納入標(biāo)準(zhǔn)的有四種玻璃類型：硼硅玻璃兩種，包括α=（4～5）×10-6K-1和（3.3±0.1）× 10-6K-1。低硼硅玻璃α=（6.2～7.5）×10-6K-1和鈉鈣玻璃α=（7.6～9.0）×10-6K-1。后者包括表面經(jīng)中性化處理的鈉鈣玻璃容器。所以從玻璃材質(zhì)來分為四種，而按成品分為五種。這樣把國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典和我國特有的藥用玻璃種類均包括在內(nèi)。這次發(fā)布的安瓿有硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿兩個標(biāo)準(zhǔn)。前者鑒別中只有一種α=（4～5）×10-6K-1的玻璃而沒有3.3硼硅玻璃，主要考慮到3.3硼硅玻璃軟化點比較高，封口比較困難，目前國際上也無這種產(chǎn)品，故未列入。關(guān)于低硼硅玻璃安瓿考慮到我國已使用數(shù)十年，有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗，理化性能基本能達到要求；尤其當(dāng)前α= （4～5）×10-6K-1的硼硅玻璃國內(nèi)尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定的生產(chǎn)，因此把低硼硅玻璃安瓿作為一種過渡產(chǎn)品?，F(xiàn)在要鼓勵發(fā)展α=（4～5）×10-6K -1硼硅玻璃，爭取盡快與國際中性玻璃接軌。
?、?nbsp;從玻璃材質(zhì)與國際接軌：
材質(zhì)要求主要考核下列指標(biāo)：
A． 熱膨脹系數(shù)
硼硅玻璃兩種類型完全與國際接軌。低硼硅玻璃為我國特有，故在國際標(biāo)準(zhǔn)中未作規(guī)定。鈉鈣玻璃ISO規(guī)定為（8～10）×10-6K-1，而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為（7.6～9.0）×10-6K-1 ,略嚴(yán)于ISO。
B． B2O3含量
兩種硼硅玻璃完全與ISO接軌。
C． 121℃顆粒法耐水性
兩種硼硅玻璃和鈉鈣玻璃均與ISO接軌。
?、?nbsp;從玻璃成品上與國際接軌
玻璃成品性能不同于玻璃材質(zhì)性能，這項新標(biāo)準(zhǔn)不但在材質(zhì)上要符合國際標(biāo)準(zhǔn)而且成品性能也要和國際接軌。考核成品性能的指標(biāo)主要有下列幾項：
A. 內(nèi)表面耐水性
B. 抗熱震性：國際標(biāo)準(zhǔn)要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標(biāo)準(zhǔn)均與ISO相同
C. 內(nèi)應(yīng)力：ISO安瓿為50nm/mm，其他產(chǎn)品為40nm/mm。這次新標(biāo)準(zhǔn)均為40nm/mm，故安瓿內(nèi)應(yīng)力要求，高于ISO
D. 耐內(nèi)壓力：模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內(nèi)壓力要求ISO要求600Kpa，新標(biāo)準(zhǔn)均采用
?、?nbsp;在安全衛(wèi)生要求上與國際接軌：
ISO/TC76有關(guān)藥用玻璃容器產(chǎn)品中，沒有訂As、Sb、Pb的限量。但在ISO/TC166食物接觸的材料和制品中，提出了Pb、Cd 的溶出量的限量。在日本JIS水杯標(biāo)準(zhǔn)中提出了對As溶出量的限制。由于我國在大多數(shù)藥用玻璃產(chǎn)品中采用As2O3或助劑（Sb2O3+As2O3）作澄清劑。因此在新標(biāo)準(zhǔn)中，提出了砷、銻、鉛的溶出量限制。
3．主次分明突出重點：以前對藥用包裝容器的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均進行全文強制。而新標(biāo)準(zhǔn)將強制性要求列在標(biāo)準(zhǔn)正文，推薦性要求作為標(biāo)準(zhǔn)附件。作到主次分明。規(guī)格尺寸在新標(biāo)準(zhǔn)中為推薦性項目，但其中對直接影響藥品灌裝質(zhì)量的垂直軸偏差為強制性要求，故將垂直軸偏差列入標(biāo)準(zhǔn)正文。
4． 增強了選擇性和靈活性：以前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由于全文強制，因此對外觀質(zhì)量和規(guī)格尺寸規(guī)定非常具體。由于生產(chǎn)的發(fā)展，市場需要新的造型和多樣的規(guī)格尺寸。因此老標(biāo)準(zhǔn)不能滿足變化的需求。新標(biāo)準(zhǔn)對外觀只規(guī)定了不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷。因此對產(chǎn)品的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋等，均需供需雙方指定協(xié)議書（標(biāo)準(zhǔn)）。規(guī)格尺寸也可根據(jù)用戶需要和生產(chǎn)企業(yè)制定協(xié)議書。
5．既積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)，又結(jié)合我國的生產(chǎn)實際，發(fā)揮我國的特色。
在這次起草新標(biāo)準(zhǔn)之前，我們認(rèn)真查閱了ISO各有關(guān)TC。同時還查閱了美國、德國、日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥典。上述七項標(biāo)準(zhǔn)各項技術(shù)指標(biāo)基本上均采用了國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)。有些指標(biāo)已實施多年而高于ISO標(biāo)準(zhǔn)的我們保留，如安瓿的內(nèi)應(yīng)力。但是安瓿的規(guī)格尺寸，我們保留了原國標(biāo)，而未采用ISO安瓿的要求。因為我國安瓿的加工技術(shù)和國際標(biāo)準(zhǔn)要求，尚有一定差距。
低硼硅玻璃在國際是不通用的，但我國已生產(chǎn)多年，故予以保留。因為這種玻璃生產(chǎn)管制注射劑瓶和管制口服液瓶還是可以的。
近幾年來我國3.3硼硅玻璃有很大發(fā)展，所以用3.3硼硅玻璃制作管制注射劑瓶，這也是具有我國特色的。這種瓶特別適用于凍干制品。因為它的耐熱沖擊性能優(yōu)于中性玻璃。
以上簡要地敘述了新標(biāo)準(zhǔn)的特點。
根據(jù)以上的指導(dǎo)思想，為了進一步完善我國藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系，擬再制定下列標(biāo)準(zhǔn)：
1. 硼硅玻璃藥用管
2. 低硼硅玻璃藥用管
3. 鈉鈣玻璃藥用管
4. 硼硅玻璃輸液瓶
5. 低硼硅玻璃藥瓶
6. 硼硅玻璃模制注射劑瓶
7. 低硼硅玻璃模制注射劑瓶
8. 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
9. 低硼硅玻璃螺紋口管制瓶
10. 鈉鈣玻璃螺紋口管制瓶
11. 藥用玻璃成分分類及其試驗方法
這樣可使我國常用的玻璃包裝容器，在玻璃種類、產(chǎn)品品種、理化性能和規(guī)格尺寸等方面建立起比較齊全的產(chǎn)品系列，供用戶充分選擇。
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