在2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施的國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，有二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)涉及膠塞產(chǎn)品，它們是藥用氯化的丁基橡膠塞（YBB00042002）和藥用溴化的丁基橡膠塞（YBB00052002）。
首先，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試方法上力求更規(guī)范、科學(xué)，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分的特點(diǎn)，增加了鑒別定性試驗(yàn)（含紅外鑒別和化學(xué)鑒別），目的是通過(guò)鑒別試驗(yàn)加強(qiáng)主配方控制，嚴(yán)控部分摻用天然或其它膠來(lái)冒充丁基膠塞，控制膠塞質(zhì)量，規(guī)范丁基膠塞市場(chǎng)。目前，各實(shí)驗(yàn)室正在積極進(jìn)行藥包材紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜的制備工作。
其次，標(biāo)準(zhǔn)注重與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，中華人民共和國(guó)藥典2000年版規(guī)定了對(duì)藥液的色澤要求，而膠塞在消毒滅菌過(guò)程中，不可避免地也會(huì)有溶出物，這些溶出物，如果色澤過(guò)重，將會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量，在本標(biāo)準(zhǔn)中增加了該項(xiàng)目的控制。 再次，標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)膠塞不溶性微粒的控制，以避免因膠塞質(zhì)量的問(wèn)題影響藥品的澄清度。標(biāo)準(zhǔn)中保留了對(duì)膠塞機(jī)械性能及易氧化物、pH變化值、銨離子、揮發(fā)性硫化物、重金屬的控制。
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