國務(wù)院總理溫家寶于2011年12月7日主持召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃(2011——2015)》,會(huì)議討論通過的《國家藥品安全規(guī)劃》中明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。其中第三項(xiàng)是“強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理。加快監(jiān)管信息化建設(shè),對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理,電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。”
1、電子監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程實(shí)行閉環(huán)信息采集,實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量查詢、追溯、執(zhí)法打假、責(zé)任追究、問題召回等提供了必要的信息支撐。
單個(gè)藥盒噴碼系統(tǒng)設(shè)備 | 大張多聯(lián)噴碼系統(tǒng)設(shè)備 | |
系統(tǒng)集成整合 | 一個(gè)整體的解決方案,主要的噴碼系統(tǒng)和走紙平臺(tái)是由一家設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。(以UV為標(biāo)配) | 解決方案一般至少同兩家公司提供,噴碼系統(tǒng)和走紙平臺(tái)是由兩家公司單獨(dú)設(shè)計(jì)和生產(chǎn),而后合成。出現(xiàn)噴碼質(zhì)量問題原因診斷,比較糾結(jié) |
占地空間 | 所需生產(chǎn)空間可以少于25平米 | 必需要60平米以上的生產(chǎn)空間 |
生產(chǎn)效率 | 根據(jù)紙盒大小,噴碼等級(jí)不同,2萬—4萬個(gè)藥盒 /小時(shí) | 根據(jù)紙盒大小,噴碼等級(jí)不同,2千—5千印張/小時(shí) |
噴碼定位準(zhǔn)確性 | 單個(gè)藥盒運(yùn)行定位準(zhǔn)確,每個(gè)(組)噴碼偏差圍小于 |
設(shè)為基準(zhǔn)邊附件偏差比較小距基準(zhǔn)越遠(yuǎn)偏差越大,因此易產(chǎn)生廢碼廢品。 |
噴印廢品率 | 低0.3—0.5%(有一個(gè)數(shù)一個(gè)) | 高5%以上(單聯(lián)廢碼剔廢乘印張聯(lián)數(shù)) |
平臺(tái)穩(wěn)定性 | 可高速穩(wěn)定運(yùn)行至 |
同樣質(zhì)量等級(jí)下,超過 |
品質(zhì)檢驗(yàn) | 進(jìn)行單個(gè)條碼在線實(shí)時(shí)品質(zhì)檢驗(yàn)剔除廢品。 | 進(jìn)行多個(gè)條碼品質(zhì)檢驗(yàn)時(shí)影響整體的運(yùn)行速度,后續(xù)人工挑選模切后單個(gè)紙盒,差錯(cuò)率高,品質(zhì)沒有保證 |
品質(zhì)保障 | 對(duì)糊盒之前的單個(gè)藥品進(jìn)行噴碼,后序工序更少,損耗更小,成品入庫合格率有保障。 | 印刷后即進(jìn)行噴碼,后續(xù)還有模切敲芯清廢等等工作,多一道工序已噴的監(jiān)管碼品質(zhì)就可能受影響,成品人庫合格率沒保證。 |
2、電子監(jiān)督網(wǎng)的作用,能實(shí)現(xiàn)五個(gè)有利于,即:有利于企業(yè)——安全產(chǎn)品出廠門;有利于商家——安全產(chǎn)品進(jìn)店門;有利于百姓——安全產(chǎn)品入家門;有利于執(zhí)法部門——監(jiān)管產(chǎn)品安全;有利于社會(huì)——促進(jìn)建立誠信體系,構(gòu)建和諧社會(huì)。
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)當(dāng)前運(yùn)行情況
目前藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)的藥品品種數(shù)有:約54000種;核準(zhǔn)核銷的藥品約14500(按批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)計(jì)),上傳數(shù)據(jù)的藥品約14500(按批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)計(jì));據(jù)2012年1月份統(tǒng)計(jì),平均每天下載監(jiān)管管碼7000萬個(gè);平均每天激活監(jiān)管碼5000萬個(gè);每天平均監(jiān)管碼流通核準(zhǔn)核銷量1.5億人;
藥監(jiān)項(xiàng)目正在實(shí)施,計(jì)劃今年2月底基本完成藥物全品種電子監(jiān)管。目前,已申請監(jiān)管碼企業(yè)2000多家,已上傳數(shù)據(jù)企業(yè)1900多家,國家基藥品種今年起將從307種增加到600多種,國家基本藥物和各省增補(bǔ)的基本藥物在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)將實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的追溯管理目標(biāo)。
藥品監(jiān)管網(wǎng)下一步推進(jìn)計(jì)劃
一、藥監(jiān)項(xiàng)目即將啟動(dòng)
藥店項(xiàng)目一期中,全國40多萬家藥店將逐步進(jìn)行電子監(jiān)管,第一期將啟動(dòng)5萬家藥店;醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目一期中,全國有90多萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步進(jìn)行電子監(jiān)管,第一期將起動(dòng)20多萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu);5月份開始運(yùn)營。
藥品全品種電子監(jiān)管從2013年開始,2015年完成。與此同時(shí),藥品監(jiān)管網(wǎng)將聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì),服務(wù)好入網(wǎng)企業(yè),時(shí)機(jī)成熟時(shí)將配合行業(yè)協(xié)會(huì)制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、協(xié)會(huì)和企業(yè)積極配合藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)施工作
1,中國印刷及設(shè)備器材工業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)簽印刷分會(huì)為了配合國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家質(zhì)檢總局電子監(jiān)管碼的實(shí)施,從2008年5月開始先后在北京、上海、深圳等地召開過標(biāo)簽印刷、包裝印刷企業(yè)、設(shè)備制造企業(yè)和制藥企業(yè)等參加的實(shí)施電子監(jiān)管碼解決方案研討會(huì)。
2,應(yīng)全國藥展主辦方的邀請從2010年5月、11月和2011年4月、11月配合醫(yī)藥部門分別在哈爾濱、蘇州、成都、南京等地舉辦的醫(yī)藥展覽會(huì)上,組織噴墨制造商、包裝和標(biāo)簽印刷企業(yè)設(shè)置電子監(jiān)管碼解決方案專區(qū),為實(shí)施噴碼進(jìn)行示范,效果很好。
3、政府積極支持北大方正研制開發(fā)、生產(chǎn)噴墨數(shù)字印刷機(jī)為電子監(jiān)管碼服務(wù),在北大方正的帶動(dòng)下,目前全國已有上海連洋科技、北京鼎恒聯(lián)合、賽捷圖文、對(duì)德安訊、欣健隆、蒙泰等一批企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)噴墨數(shù)字印刷機(jī)。
4、協(xié)會(huì)對(duì)醫(yī)藥部門實(shí)施電子監(jiān)管工作,極為重視,先后在2010、2009年向國家關(guān)稅主管部門申報(bào)進(jìn)口相關(guān)設(shè)備減稅工作,得到國務(wù)院批準(zhǔn),分別從2010和2011年1月1日起實(shí)施噴墨數(shù)字印刷機(jī)所需的噴墨打印頭也從6%的進(jìn)口關(guān)稅降到3%,從而推動(dòng)企業(yè)進(jìn)口上述設(shè)備,以滿足電子監(jiān)管碼賦碼需要。
5、組織全國四、五百家能承擔(dān)賦碼的標(biāo)簽和包裝印刷企業(yè)承擔(dān)賦碼任務(wù),如西安環(huán)球、深圳九星、北京德記、北京星漢、天津琳得科、廣東正迪、佛山華新、濟(jì)南魯信天一、濟(jì)南東滿倉安全印務(wù)、北京寶島等。并且能按照藥品及食品企業(yè)的要求,都能夠保質(zhì)、保量、按期完成任務(wù),當(dāng)前,還有一批包裝、標(biāo)簽印刷企業(yè)根據(jù)一些醫(yī)藥企業(yè)的需求,正在增加設(shè)備,擴(kuò)大賦碼產(chǎn)能,以滿足藥品實(shí)施電子監(jiān)管的需要。
西安環(huán)球的經(jīng)驗(yàn):
(1)已建立33個(gè)合作伙伴,成為最具有豐富經(jīng)驗(yàn)的賦碼供應(yīng)商;
?。?)為了滿足藥廠賦碼需要,該公司不斷擴(kuò)大產(chǎn)能,到2011年底產(chǎn)能已達(dá)13.5億只,是全國產(chǎn)能最大的賦碼供應(yīng)商;
(3)技術(shù)處于領(lǐng)先地位的已有6項(xiàng)專利;
?。?)擁有在線檢測和離線數(shù)據(jù)的檢測系統(tǒng),產(chǎn)品質(zhì)量水平較高,99%以上屬于A級(jí)產(chǎn)品,杜絕了重碼、廢碼、誤碼等質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。
賦碼企業(yè)要抓好以下幾個(gè)環(huán)節(jié)
1、賦碼技術(shù)和設(shè)備選型問題
熱轉(zhuǎn)印 | 水性噴印 | UV噴印 | 激光打印 | 激光灼燒 | |
對(duì)紙張品牌 | 受限制 | 受限劇 | |||
對(duì)紙盒表面處理 | 需要 | 需要 | |||
對(duì)于監(jiān)管碼的位置 | 有要求 | 有要求 | 有要求 | 有要求 | |
加工監(jiān)管碼等級(jí) | 次高 | 較低 | 中等 | 較高 | 最低 |
耗材成本 | 次高 | 較低 | 中等 | 較低 | 最低 |
主要缺陷 |
圖文不全
、重影 |
干燥不良
、蹭臟 |
蹭臟 | 較少 |
錯(cuò)位、灼
燒不良 |
耐摩擦力 | 最低 | 較高 | 最高 | 較高 | 次低 |
速度 | 慢 | 快 | |||
環(huán)保性能 | 不環(huán)保 | 環(huán)保 | 環(huán)保 | 環(huán)保 | 環(huán)保 |
成本 | 次高 | 較低 | 中等 | 較低 | 最低 |
綜上所述,賦碼的企業(yè)要恨據(jù)用戶要求和自己的實(shí)際惰況選擇哪種技術(shù)和設(shè)備更適合,為我所用,做到事半功倍的效果。
2,輔助設(shè)備不容忽視,當(dāng)前賦碼過程中存在的主要問題有:設(shè)備的穩(wěn)定性問題;生產(chǎn)速度問題;生產(chǎn)成本問題。
目前實(shí)施電子監(jiān)管碼比較成熟的賦碼技術(shù)有碳帶打印技術(shù)、數(shù)字噴墨技術(shù)和激光打印技術(shù)。
(1)碳帶打印技術(shù);
(2)數(shù)字噴墨技術(shù);目前主流的噴墨設(shè)備分水性墨和UV墨兩種
?。?)激光打印技術(shù);
?。?)RFID技術(shù)
水性墨噴墨的配置靈活,應(yīng)用廣泛,噴印速度快,抗摩擦力好于UV墨:水性噴墨印刷滲透性好,無凸起,印品整體效果一致,墨水成本遠(yuǎn)UV噴墨,目前甚至是UV墨水成本的十分之一;水性墨水比較環(huán)保;噴頭維護(hù)簡單??汕逑囱h(huán)使用,易于操作;噴墨系統(tǒng)對(duì)平臺(tái)、紙張的適應(yīng)性更強(qiáng)。
UV墨可噴印的材料廣泛,經(jīng)過紫外線固化后,條碼附著牢固,耐水抗刮,條碼級(jí)別也更有保證。在藥監(jiān)碼這個(gè)市場中,如果客戶的業(yè)務(wù)主要是在藥盒外包裝盒進(jìn)行賦碼,包裝材質(zhì)以卡紙為主,可以采用UV噴墨系統(tǒng),配合聯(lián)機(jī)平臺(tái),或離線的單張紙平臺(tái)。同時(shí)也不需要一股水性噴墨技術(shù)后道覆膜、上光油等工藝。
以上種種可以看出食品、藥品實(shí)施電子監(jiān)管是一件利國利民的大好事,國家對(duì)此極為重視,任務(wù)明確,措施具體,我們衷心地希望電子監(jiān)管三的實(shí)施在國家食品藥品臨界督管理局和質(zhì)檢總局的領(lǐng)導(dǎo)和具體部署下,在中信21世紀(jì)、標(biāo)簽及包裝印刷企業(yè)、設(shè)備和材料供應(yīng)商等單位的共同努力下,作用將會(huì)越來越大、越來越突顯!
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