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電子監(jiān)管碼解析

2012/6/19 7:39:42 人評(píng)論

國務(wù)院總理溫家寶于2011年12月7日主持召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃(2011——2015)》,會(huì)議討論通過的《國家藥品安全規(guī)劃》中明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。其中第三項(xiàng)是“強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理。加快監(jiān)管信息化建設(shè),對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理,電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。”
  
  1、電子監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程實(shí)行閉環(huán)信息采集,實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量查詢、追溯、執(zhí)法打假、責(zé)任追究、問題召回等提供了必要的信息支撐。
  

單個(gè)藥盒噴碼印刷工藝與大張多聯(lián)噴碼印刷工藝比較
  單個(gè)藥盒噴碼系統(tǒng)設(shè)備 大張多聯(lián)噴碼系統(tǒng)設(shè)備
系統(tǒng)集成整合 一個(gè)整體的解決方案,主要的噴碼系統(tǒng)和走紙平臺(tái)是由一家設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。(以UV為標(biāo)配) 解決方案一般至少同兩家公司提供,噴碼系統(tǒng)和走紙平臺(tái)是由兩家公司單獨(dú)設(shè)計(jì)和生產(chǎn),而后合成。出現(xiàn)噴碼質(zhì)量問題原因診斷,比較糾結(jié)
占地空間 所需生產(chǎn)空間可以少于25平米 必需要60平米以上的生產(chǎn)空間
生產(chǎn)效率 根據(jù)紙盒大小,噴碼等級(jí)不同,2萬—4萬個(gè)藥盒 /小時(shí) 根據(jù)紙盒大小,噴碼等級(jí)不同,2千—5千印張/小時(shí)
噴碼定位準(zhǔn)確性 單個(gè)藥盒運(yùn)行定位準(zhǔn)確,每個(gè)(組)噴碼偏差圍小于0.5mm 設(shè)為基準(zhǔn)邊附件偏差比較小距基準(zhǔn)越遠(yuǎn)偏差越大,因此易產(chǎn)生廢碼廢品。
噴印廢品率 0.30.5%(有一個(gè)數(shù)一個(gè)) 5%以上(單聯(lián)廢碼剔廢乘印張聯(lián)數(shù))
平臺(tái)穩(wěn)定性 可高速穩(wěn)定運(yùn)行至100/分鐘 同樣質(zhì)量等級(jí)下,超過50后就不穩(wěn)定
品質(zhì)檢驗(yàn) 進(jìn)行單個(gè)條碼在線實(shí)時(shí)品質(zhì)檢驗(yàn)剔除廢品。 進(jìn)行多個(gè)條碼品質(zhì)檢驗(yàn)時(shí)影響整體的運(yùn)行速度,后續(xù)人工挑選模切后單個(gè)紙盒,差錯(cuò)率高,品質(zhì)沒有保證
品質(zhì)保障 對(duì)糊盒之前的單個(gè)藥品進(jìn)行噴碼,后序工序更少,損耗更小,成品入庫合格率有保障。 印刷后即進(jìn)行噴碼,后續(xù)還有模切敲芯清廢等等工作,多一道工序已噴的監(jiān)管碼品質(zhì)就可能受影響,成品人庫合格率沒保證。


  2、電子監(jiān)督網(wǎng)的作用,能實(shí)現(xiàn)五個(gè)有利于,即:有利于企業(yè)——安全產(chǎn)品出廠門;有利于商家——安全產(chǎn)品進(jìn)店門;有利于百姓——安全產(chǎn)品入家門;有利于執(zhí)法部門——監(jiān)管產(chǎn)品安全;有利于社會(huì)——促進(jìn)建立誠信體系,構(gòu)建和諧社會(huì)。

  藥品電子監(jiān)管網(wǎng)當(dāng)前運(yùn)行情況
  
  目前藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)的藥品品種數(shù)有:約54000種;核準(zhǔn)核銷的藥品約14500(按批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)計(jì)),上傳數(shù)據(jù)的藥品約14500(按批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)計(jì));據(jù)2012年1月份統(tǒng)計(jì),平均每天下載監(jiān)管管碼7000萬個(gè);平均每天激活監(jiān)管碼5000萬個(gè);每天平均監(jiān)管碼流通核準(zhǔn)核銷量1.5億人;
  
  藥監(jiān)項(xiàng)目正在實(shí)施,計(jì)劃今年2月底基本完成藥物全品種電子監(jiān)管。目前,已申請監(jiān)管碼企業(yè)2000多家,已上傳數(shù)據(jù)企業(yè)1900多家,國家基藥品種今年起將從307種增加到600多種,國家基本藥物和各省增補(bǔ)的基本藥物在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)將實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的追溯管理目標(biāo)。
  
  藥品監(jiān)管網(wǎng)下一步推進(jìn)計(jì)劃
  
  一、藥監(jiān)項(xiàng)目即將啟動(dòng)

  藥店項(xiàng)目一期中,全國40多萬家藥店將逐步進(jìn)行電子監(jiān)管,第一期將啟動(dòng)5萬家藥店;醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目一期中,全國有90多萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步進(jìn)行電子監(jiān)管,第一期將起動(dòng)20多萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu);5月份開始運(yùn)營。
  
  藥品全品種電子監(jiān)管從2013年開始,2015年完成。與此同時(shí),藥品監(jiān)管網(wǎng)將聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì),服務(wù)好入網(wǎng)企業(yè),時(shí)機(jī)成熟時(shí)將配合行業(yè)協(xié)會(huì)制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
  
  二、協(xié)會(huì)和企業(yè)積極配合藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)施工作
  
  1,中國印刷及設(shè)備器材工業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)簽印刷分會(huì)為了配合國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家質(zhì)檢總局電子監(jiān)管碼的實(shí)施,從2008年5月開始先后在北京、上海、深圳等地召開過標(biāo)簽印刷、包裝印刷企業(yè)、設(shè)備制造企業(yè)和制藥企業(yè)等參加的實(shí)施電子監(jiān)管碼解決方案研討會(huì)。
  
  2,應(yīng)全國藥展主辦方的邀請從2010年5月、11月和2011年4月、11月配合醫(yī)藥部門分別在哈爾濱、蘇州、成都、南京等地舉辦的醫(yī)藥展覽會(huì)上,組織噴墨制造商、包裝和標(biāo)簽印刷企業(yè)設(shè)置電子監(jiān)管碼解決方案專區(qū),為實(shí)施噴碼進(jìn)行示范,效果很好。
  
  3、政府積極支持北大方正研制開發(fā)、生產(chǎn)噴墨數(shù)字印刷機(jī)為電子監(jiān)管碼服務(wù),在北大方正的帶動(dòng)下,目前全國已有上海連洋科技、北京鼎恒聯(lián)合、賽捷圖文、對(duì)德安訊、欣健隆、蒙泰等一批企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)噴墨數(shù)字印刷機(jī)。
  
  4、協(xié)會(huì)對(duì)醫(yī)藥部門實(shí)施電子監(jiān)管工作,極為重視,先后在2010、2009年向國家關(guān)稅主管部門申報(bào)進(jìn)口相關(guān)設(shè)備減稅工作,得到國務(wù)院批準(zhǔn),分別從2010和2011年1月1日起實(shí)施噴墨數(shù)字印刷機(jī)所需的噴墨打印頭也從6%的進(jìn)口關(guān)稅降到3%,從而推動(dòng)企業(yè)進(jìn)口上述設(shè)備,以滿足電子監(jiān)管碼賦碼需要。
  
  5、組織全國四、五百家能承擔(dān)賦碼的標(biāo)簽和包裝印刷企業(yè)承擔(dān)賦碼任務(wù),如西安環(huán)球、深圳九星、北京德記、北京星漢、天津琳得科、廣東正迪、佛山華新、濟(jì)南魯信天一、濟(jì)南東滿倉安全印務(wù)、北京寶島等。并且能按照藥品及食品企業(yè)的要求,都能夠保質(zhì)、保量、按期完成任務(wù),當(dāng)前,還有一批包裝、標(biāo)簽印刷企業(yè)根據(jù)一些醫(yī)藥企業(yè)的需求,正在增加設(shè)備,擴(kuò)大賦碼產(chǎn)能,以滿足藥品實(shí)施電子監(jiān)管的需要。
  西安環(huán)球的經(jīng)驗(yàn):
  
  (1)已建立33個(gè)合作伙伴,成為最具有豐富經(jīng)驗(yàn)的賦碼供應(yīng)商;
  
 ?。?)為了滿足藥廠賦碼需要,該公司不斷擴(kuò)大產(chǎn)能,到2011年底產(chǎn)能已達(dá)13.5億只,是全國產(chǎn)能最大的賦碼供應(yīng)商;
  
  (3)技術(shù)處于領(lǐng)先地位的已有6項(xiàng)專利;
  
 ?。?)擁有在線檢測和離線數(shù)據(jù)的檢測系統(tǒng),產(chǎn)品質(zhì)量水平較高,99%以上屬于A級(jí)產(chǎn)品,杜絕了重碼、廢碼、誤碼等質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。
  
  賦碼企業(yè)要抓好以下幾個(gè)環(huán)節(jié)
  
  1、賦碼技術(shù)和設(shè)備選型問題  
  

常用賦碼方式的比較
  熱轉(zhuǎn)印 水性噴印 UV噴印 激光打印 激光灼燒
 對(duì)紙張品牌    受限制      受限劇
 對(duì)紙盒表面處理    需要      需要
 對(duì)于監(jiān)管碼的位置  有要求  有要求  有要求    有要求
 加工監(jiān)管碼等級(jí)  次高  較低  中等  較高  最低
 耗材成本  次高  較低  中等  較低  最低
 主要缺陷  
圖文不全
、重影
 
干燥不良
、蹭臟
 蹭臟  較少  
錯(cuò)位、灼
燒不良
 耐摩擦力  最低  較高  最高  較高  次低
 速度          
 環(huán)保性能  不環(huán)保  環(huán)保  環(huán)保  環(huán)保  環(huán)保
 成本  次高  較低  中等  較低  最低

  綜上所述,賦碼的企業(yè)要恨據(jù)用戶要求和自己的實(shí)際惰況選擇哪種技術(shù)和設(shè)備更適合,為我所用,做到事半功倍的效果。
   2,輔助設(shè)備不容忽視,當(dāng)前賦碼過程中存在的主要問題有:設(shè)備的穩(wěn)定性問題;生產(chǎn)速度問題;生產(chǎn)成本問題。
  
  目前實(shí)施電子監(jiān)管碼比較成熟的賦碼技術(shù)有碳帶打印技術(shù)、數(shù)字噴墨技術(shù)和激光打印技術(shù)。
  
  (1)碳帶打印技術(shù);
  
  (2)數(shù)字噴墨技術(shù);目前主流的噴墨設(shè)備分水性墨和UV墨兩種
  
 ?。?)激光打印技術(shù);
  
 ?。?)RFID技術(shù)
  
  水性墨噴墨的配置靈活,應(yīng)用廣泛,噴印速度快,抗摩擦力好于UV墨:水性噴墨印刷滲透性好,無凸起,印品整體效果一致,墨水成本遠(yuǎn)UV噴墨,目前甚至是UV墨水成本的十分之一;水性墨水比較環(huán)保;噴頭維護(hù)簡單??汕逑囱h(huán)使用,易于操作;噴墨系統(tǒng)對(duì)平臺(tái)、紙張的適應(yīng)性更強(qiáng)。
  
  UV墨可噴印的材料廣泛,經(jīng)過紫外線固化后,條碼附著牢固,耐水抗刮,條碼級(jí)別也更有保證。在藥監(jiān)碼這個(gè)市場中,如果客戶的業(yè)務(wù)主要是在藥盒外包裝盒進(jìn)行賦碼,包裝材質(zhì)以卡紙為主,可以采用UV噴墨系統(tǒng),配合聯(lián)機(jī)平臺(tái),或離線的單張紙平臺(tái)。同時(shí)也不需要一股水性噴墨技術(shù)后道覆膜、上光油等工藝。
  
  以上種種可以看出食品、藥品實(shí)施電子監(jiān)管是一件利國利民的大好事,國家對(duì)此極為重視,任務(wù)明確,措施具體,我們衷心地希望電子監(jiān)管三的實(shí)施在國家食品藥品臨界督管理局和質(zhì)檢總局的領(lǐng)導(dǎo)和具體部署下,在中信21世紀(jì)、標(biāo)簽及包裝印刷企業(yè)、設(shè)備和材料供應(yīng)商等單位的共同努力下,作用將會(huì)越來越大、越來越突顯!
 

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