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摘要： 本文結(jié)合YBB00092003 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥包材的透濕性檢測(cè)方法進(jìn)行詳細(xì)介紹。說(shuō)明了各種測(cè)試方法之間的數(shù)據(jù)關(guān)系、增重法和減重法之間的關(guān)系以及未來(lái)發(fā)展的方向。

關(guān)鍵詞： 藥品，藥包材，阻隔性，透濕性 透濕性能是評(píng)價(jià)阻隔性材料的重要指標(biāo)，與透氣性能具有同樣重要的地位。透濕性測(cè)試方法可分為稱重法和傳感器法兩種，稱重法是基礎(chǔ)方法（又稱為杯式法），傳感器法的測(cè)試數(shù)據(jù)需要由稱重法數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)定，包括紅外檢定法、動(dòng)態(tài)相對(duì)濕度測(cè)定法以及電解分析法。由于采用了統(tǒng)一的稱重法數(shù)據(jù)體系，因此各種方法間的數(shù)據(jù)可比性很好。國(guó)家藥監(jiān)局于2003 年制定了YBB00092003《水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》，包括第一法杯式法、第二法電解分析法和第三法重量法。

其中第一法和第二法適用于藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔，第三法重量法適用于藥用容器。

 1.杯式法

 杯式法（即稱重法）可以分為滲透進(jìn)入透濕杯的增重法和滲透離開(kāi)透濕杯的減重法兩種測(cè)試方法。

增重法 （YBB00092003 中使用這種方法）的透濕杯中放有干燥劑，可認(rèn)為透濕杯內(nèi)部為0%RH，試驗(yàn)環(huán)境為38℃、90%RH；減重法的透濕杯內(nèi)盛有蒸餾水或是飽和鹽溶液，如果盛的是蒸餾水可認(rèn)為透濕杯內(nèi)部為100%RH，試驗(yàn)環(huán)境為38℃、10%RH。兩種方法的測(cè)量本質(zhì)是一樣的，都是將試樣固定在透濕杯上再通過(guò)測(cè)定透濕杯的重量變化來(lái)計(jì)算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過(guò)量，因此增重法和減重法的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是相同的，這點(diǎn)在ASTM E 96 中有明確闡述。減重法的興起要比增重法晚一些，但其自身的優(yōu)勢(shì)十分突出，可以長(zhǎng)時(shí)間保持透濕杯內(nèi)部環(huán)境100%RH（內(nèi)部盛放蒸餾水），試樣的上方的氣流把滲透出的水蒸氣帶走，便于自動(dòng)化檢測(cè)的實(shí)現(xiàn)。

增重法由于干燥劑存在吸收上限所以無(wú)法實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)檢測(cè)，而減重法在測(cè)試環(huán)境的濕度控制方面具有很強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化測(cè)試，發(fā)展?jié)摿薮?。減重法的檢測(cè)環(huán)境與幾種傳感器法（電解分析法、紅外檢定法等）一致，即是通過(guò)蒸餾水或是飽和鹽溶液在試樣的一側(cè)提供穩(wěn)定的濕度，而另一側(cè)（測(cè)試腔環(huán)境）通過(guò)外界控制手段保持干燥，而且這種干燥的控制可以在不破壞試驗(yàn)過(guò)程的前提下穩(wěn)定的進(jìn)行，因此測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定性更好，是稱重法的發(fā)展趨勢(shì)。

 2.電解分析法

 電解分析法使用電解腔作為濕度傳感器，滲透腔被薄膜或薄片分成一個(gè)干腔和一個(gè)濕度可控的濕腔，水蒸氣從濕腔滲透通過(guò)試樣后會(huì)被載氣氣流攜帶至電解腔中，由電解腔測(cè)量載氣的濕度并輸出電信號(hào)，然后計(jì)算可得試樣的水蒸氣透過(guò)量。需要特別注意的是，因?yàn)殡娊夥治龇ㄔ趦?nèi)的幾種傳感器法都需要用稱重法的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)定，因此測(cè)得的數(shù)據(jù)與稱重法數(shù)據(jù)一致性很好。 國(guó)際上的電解法標(biāo)準(zhǔn)有ISO15106－3 和DIN 53122－2，其中ISO15106－3 內(nèi)容更加詳細(xì)，實(shí)際使用范圍更廣，因此如果需要使用電解分析法進(jìn)行檢測(cè)建議執(zhí)行ISO 15106－3。

 3.重量法

 YBB00092003 中制訂的第三法重量法中包含有三種具體的試驗(yàn)方法，是專門針對(duì)藥品包裝容器的特殊性而制定的。其測(cè)試原理源于第一法杯式法。具體試驗(yàn)過(guò)程比較簡(jiǎn)單，但是試驗(yàn)時(shí)間要比薄膜檢測(cè)長(zhǎng)很多。

 4.方法使用

 由于容器檢測(cè)方法全部執(zhí)行第三法重量法，因此這里結(jié)合具體執(zhí)行的藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)僅分析一下薄膜和片材的兩種檢測(cè)方法的具體使用情況。 從表1 中可以看出，表中所列藥品包裝材料透濕性檢測(cè)方法大多執(zhí)行稱重法，僅有兩種材料需要執(zhí)行電解分析法?？梢?jiàn)，稱重法是藥品包裝用軟包裝材料透濕性測(cè)試的首選測(cè)試方法。

 5.總結(jié)

 目前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的透濕性測(cè)試方法僅有GB／T 1037－88（稱重法）一種，沒(méi)有傳感器法標(biāo)準(zhǔn)，因此藥包材的透濕性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)在基于國(guó)標(biāo)的檢測(cè)方法上又提出了電解分析法是一種有益的補(bǔ)充，所以，選擇基于稱重法的透濕性檢測(cè)設(shè)備才能最好地滿足藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。