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二、關于標準項目設立及要求的說明

1、名稱 根據(jù)標準制定的要求，藥包材標準應按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶。

2、定義 為對3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設立。

3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結合實樣描述，應能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

4、鑒別 3.3硼硅玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與中性玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項目定為：

（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。3.3硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應為（3.2～3.4）×10-6K-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。3.3硼硅玻璃中B2O3的含量應為12%～13%（g/g）。

5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（YBB00252003），指標根據(jù)材質(zhì)性能定為1級。控制玻璃材質(zhì)的化學穩(wěn)定性。

6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。3.3硼硅玻璃材質(zhì)在生產(chǎn)正常的情況下，應符合HGB1級的要求?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學穩(wěn)定性。

7、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗方法和分級（ YBB00242003），指標要求達到HC1級?？刂撇Ａ康幕瘜W穩(wěn)定性。

8、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。3.3硼硅玻璃應符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。3.3硼硅玻璃應小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。

9、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，3.3硼硅玻璃應符合2級的要求。控制玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。

10、內(nèi)應力 方法采用內(nèi)應力測定法（YBB00162003），指標沿用管制抗生素玻璃瓶（GB 2641—90）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。

11、 耐熱性 取本品適量，放入烘箱中，在30 min內(nèi)加熱至180℃恒溫2 h 后，立即取出檢驗無破裂?？刂撇Ａ康哪蜔嵝阅?。

12、耐冷凍性 取本品適量，注入標稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在 - 41±2℃。24 h 后取出，立即放入40±1℃水中，1 min 后取出，檢驗無破裂?？刂撇Ａ康牡蜏匦阅堋?/P>

13、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（YBB00372004），砷、銻、鉛浸出含量極限定為：As≤0.2mg/L；Sb≤0.7mg/L；Pb≤1.0mg/L。保證注射劑瓶使用的安全性。根據(jù)2005年審定會決定增加鎘的浸出量限度：Cd≤0.25 mg/L。

14、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（YBB00192003），指標沿用ISO 8362-1的規(guī)定。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。