國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準（試行）YBB00xx2005 藥品包裝用聚酯/鋁/聚酯封口墊片Yaopinbaozhuangyong Juzhi/lü/juzhi Fengko Dianpian TongzeFoil Laminated Closure Liners（PET/Al/PET）for Pharmaceutical Packaging本標準適用于由聚酯/鋁/聚酯復合膜與紙板通過黏合劑制成的封口墊片，通過將其熱合在固體藥品包裝用聚酯瓶口上達到密封的目的。用于生產(chǎn)藥品包裝用聚酯/鋁/聚酯封口墊片的聚酯/鋁/聚酯復合膜應符合藥品包裝用復合膜、袋通則（YBB00132002）的各項規(guī)定
?！就庥^】 取墊片適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應平整、潔凈，不得有穿孔、異物、皺紋及污漬等；紙板表面應為白色或類白色；聚酯/鋁/聚酯復合膜與紙板不得分離。
【熱合強度】 取墊片6片，在墊片中部各裁切出1條15mm寬的試片，分別高頻熱封在與之配套使用的聚酯瓶上。冷卻后，確認試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開并夾持在拉力試驗機的夾具上，同時固定對應的容器，以200mm/min±20mm/min的速度進行剝離。分別測定6次，計算6次測定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/15mm。
【高溫分離性能】 分別取5片墊片在溫度為145～165℃，壓力為1×105Pa，接觸時間為1～2s的條件下測定，聚酯/鋁/聚酯復合膜層應與紙板完全分離。
【紙板熒光】 取墊片表面積100cm2，將紙板一面朝上置于紫外燈下，在波長254nm和365nm觀察，不得有片狀熒光。
【砷】 取墊片經(jīng)高溫分離后得到的紙板，剪碎后稱取2.00g置于坩堝中，加1g氧化鎂及10ml硝酸鎂溶液（150g/L），混勻，浸泡4小時。于低溫或置水浴鍋上蒸干，用小火炭化至無煙后移入馬弗爐中加熱至550℃，灼燒3～4小時，冷卻后取出。加5ml水潤濕后，用細玻棒攪拌，再用少量水洗下玻棒上附著的灰分至坩堝內(nèi)。放水浴上蒸干后移入馬弗爐550℃灰化2小時，冷卻后取出。加2ml水潤濕灰分，再慢慢加入5ml鹽酸（1→2），然后將溶液移入測砷裝置的錐形瓶中，坩堝用鹽酸（1→2）洗滌3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入錐形瓶中，照砷鹽檢查法第一法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J）測定，含砷不得過0.0001%。
【鉛】* 取墊片經(jīng)高溫分離后得到的紙板，剪碎后稱取1.00g置于坩堝中，小火炭化，然后移入馬弗爐中500℃灰化16小時后，取出坩堝，放冷后再加少量硝酸－高氯酸溶液（4:1），小火加熱，不使干涸，必要時再加入少許硝酸－高氯酸溶液（4:1），如此反復處理，直至殘渣中無炭粒，待坩堝稍冷，加50ml鹽酸（1→12）溶解殘渣后，照原子吸收分光光度法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄Ⅳ D）測定，含鉛不得過0.0005%。
【微生物限度】 取墊片10片置于三角燒瓶中，加入pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液100ml，振搖1分鐘，即得提取液，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅺ J）測定。應符合表1的規(guī)定。表1微生物限度指標項 目指 標細菌數(shù)（個／片）1000霉菌、酵母菌數(shù)（個／片）100大腸埃希菌— 注：“—”為每片不得檢出。
【貯藏】 內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風處。附件 檢驗規(guī)則
1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。
2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。
（1）產(chǎn)品注冊
（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)
（3）監(jiān)督抽驗
（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)
3、產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*”項目外所有項目的部分檢驗。
4、外觀照計數(shù)抽樣程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1－2003）的規(guī)定進行，檢驗水平為一般檢驗水平Ⅰ、合格質(zhì)量水平（AQL）為4.0。
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