中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會關(guān)于對三個標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）修改建議的報告中國醫(yī)藥包裝協(xié)會：空心膠囊專業(yè)委員會2005年年會于2005年12月15日—18日在山東省青島市召開，會議期間與會代表對“藥用明膠硬膠囊殼”、“藥用明膠腸溶硬膠囊殼”、“膠囊用明膠”征求意見稿進(jìn)行了認(rèn)真地討論，現(xiàn)將修改建議匯總上報，請協(xié)會批示轉(zhuǎn)報國家藥典委員會及浙江省包裝材料檢測中心。
一、關(guān)于“藥用明膠硬膠囊殼”標(biāo)準(zhǔn)
1、名稱為方便行業(yè)管理和國際交流，便于區(qū)別使用，建議采用“胃溶空心膠囊”。
2、性狀
（1）本標(biāo)準(zhǔn)中有這樣的描述：“為方便膠囊填充帽和體套合后包裝，也可分開包裝”，該句與國家規(guī)定的“取締手工膠囊”政策相違背，建議刪除。
（2）“二氧化鈦”建議改為“遮光劑”。
3、松緊度本標(biāo)準(zhǔn)中對松緊度的檢測方法是：“拇指與食指輕捏膠囊兩端……”，該檢測方法是憑檢測人員的感官作為判定依據(jù)，無科學(xué)依據(jù)，且該項目對膠囊的質(zhì)量控制無任何意義，建議取消該檢測項目。
4、脆碎度對脆碎度的規(guī)定“不得超過15粒”，該標(biāo)準(zhǔn)太松，建議改為“不得超過5 粒”。
5、崩解時限本標(biāo)準(zhǔn)中對空心膠囊崩解時限的要求為“取本品6粒，裝滿滑石粉”及“各粒均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部溶化或崩解”，在實際理解、操作中易產(chǎn)生誤解，建議改為“取本品6粒，裝滿滑石粉（裝至膠囊在吊籃中不漂浮，無需加擋板）”及“在10分鐘內(nèi)溶化或崩解 （允許有2mm以下的膠囊碎片存在）。”
6、環(huán)氧乙烷因環(huán)氧乙烷在常溫常壓下為氣態(tài)，目前對該項目檢測結(jié)果的可重復(fù)性較差，建議取消該項檢測或改為其他檢測方法。
7、對羥基苯甲酸酯類目前可供選擇的抑菌劑和防腐劑種類很多，各廠家應(yīng)用不盡相同，且該標(biāo)準(zhǔn)中提供的檢測方法的檢測成本太高，建議暫緩列入該項目。
8、熾灼殘渣本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：“遺留殘渣分別不得超過1.5%（透明）；2.5%（半透明）；4.0%（不透明），對半透明、不透明膠囊而言，熾灼殘渣的多少取決于遮光劑加入的多少，有的藥廠藥粉需要避光，要求遮光劑的加量較大，因此建議改為1.5%（透明）；3.0%（半透明）；5.0%（不透明）”。
9、粘度建議取消該檢測項目。因為該項目指標(biāo)是膠囊制造工藝控制用，對空心膠囊成品質(zhì)量無任何意義。應(yīng)納入“藥用明膠”標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目。
10、鉻本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“照原子吸收分光光度計法測定”，按照此方法各企業(yè)要增設(shè)原子吸收儀器，增加成本和費(fèi)用，因此有以下三條建議供選擇⑴按照“取本品1.0g，檢測方法按《藥用明膠》（QB2354-98）測定；⑵參考中科院已驗證確定的快速檢測方法；⑶若必須采用原子吸收法檢測，則建議對此項的檢測做明確的說明不需每批檢測，需要時可委托具有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)檢測。
11、貯藏本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“清潔、通風(fēng)處……”，建議改為“清潔、通風(fēng)處，防曬、避熱源……”。建議增加“保質(zhì)期”規(guī)定。
12、附件本標(biāo)準(zhǔn)在附件中推薦的囊號、規(guī)格和單壁厚范圍，因膠囊的規(guī)格和單壁厚與藥廠的設(shè)備、藥粉性能有關(guān)，另外各藥廠充填機(jī)設(shè)備模塊尺寸標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，此推薦容易引起藥廠的誤會（易造成進(jìn)廠檢驗依據(jù)與充填生產(chǎn)使用的要求不統(tǒng)一），因此建議取消。
13、在“藥用明膠硬膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明”中，概況一條中有“……和適宜的腸溶材料制成的”；名稱說明一條中有修訂為“藥用明膠腸溶硬膠囊”的內(nèi)容；其內(nèi)容說明與“藥用明膠硬膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明”的標(biāo)題不符。在第3條中的⑶小條中松緊度“方法和限度規(guī)定同中國藥典2005年版”，應(yīng)改為“方法和限度規(guī)定同中國藥典2000版”。
14、在“藥用明膠硬膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明”中，對“崩解時限”的說明中寫道：“膠囊殼主要由明膠制成，而明膠有骨膠和皮膠兩種，相對皮膠質(zhì)量要好，粘度較大，自動化生產(chǎn)中皮膠含量高”，該說法與實際不符，建議刪除該段文字。
二、關(guān)于“藥用腸溶硬膠囊殼”標(biāo)準(zhǔn)
1、名稱建議采用“腸溶空心膠囊”。
2、性狀
（1）本標(biāo)準(zhǔn)中有這樣的描述：“為方便膠囊填充帽和體套合后包裝，也可分開包裝”，該句有提倡、鼓勵手工膠囊之嫌，建議刪除。
（2）“二氧化鈦”改為“遮光劑 ”。
3、脆碎度
（1）本標(biāo)準(zhǔn)中腸溶膠囊脆碎度的檢測方法是：“用拇指和食指輕捏帽和體的切口處……”，該檢測方法是憑檢測人員的感官來作為判定依據(jù)，無科學(xué)性，建議采用“胃溶空心膠囊”標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)對脆碎度的檢測方法。
（2）對脆碎度的規(guī)定“不得超過10節(jié)”，建議改為“不得超過10 粒”。
4、崩解時限本標(biāo)準(zhǔn)中對結(jié)腸腸溶膠囊的崩解時限的要求為“1小時內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解”，建議改為“40分鐘內(nèi)全部崩解（允許有2mm以下的膠囊碎片存在）。”
三、關(guān)于“膠囊用明膠”標(biāo)準(zhǔn)
1、名稱建議采用“藥用明膠”。
2、pH本標(biāo)準(zhǔn)中“中國藥典2005版二部附錄VIB”應(yīng)為“中國藥典2005版二部附錄VIH”。
3、透過率本標(biāo)準(zhǔn)中透過率指標(biāo)偏低，建議改為“450nm和620nm的波長處測定透過率，分別不得低于70%和90%”。
4、電導(dǎo)率建議取消此項目，因為該項目不能對明膠的藥食用安全性起作用。
5、凍力強(qiáng)度本標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)示值，建議改為“標(biāo)示值的±10%”。本標(biāo)準(zhǔn)“測定法”中的“燒杯”應(yīng)為“凍膠瓶”；“橡膠片”應(yīng)為“橡膠塞”。
6、熾灼殘渣建議遺留殘渣改為“不得超過1.5%”，因為“空心膠囊”標(biāo)準(zhǔn)中透明膠囊的熾灼殘渣（其來源主要是明膠）為1.5%。
6、鉻同“胃溶空心膠囊”修改意見。
7、本標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定“粘度”、“粘度下降”兩項指標(biāo)，建議增加此兩項指標(biāo)。因為粘度和粘度下降是反映明膠質(zhì)量的重要指標(biāo)，決定膠囊成膜特性和韌性，是空心膠囊生產(chǎn)的重要參數(shù)。
8、從安全性考慮建議增加過氧化氫、砷兩項指標(biāo)，其指標(biāo)分別為不大于10mg/kg、0.8 mg/kg。以上報告當(dāng)否，請批示！中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會二OO五年十二月十七日
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