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YY***********行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/*** ***－200* 醫(yī)藥包裝用玻璃管 200*-**-** 發(fā)布 200*-**-** 實(shí)施 ********* 發(fā)布 前言 本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品為醫(yī)藥包裝用玻璃管，是指導(dǎo)生產(chǎn)和供需雙方交驗(yàn)的根據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)由北京玻璃儀器廠提出。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位： 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： */ ** **－200* 醫(yī)藥包裝用玻璃管

 1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥包裝用玻璃管的材質(zhì)、規(guī)格尺寸、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造安瓿、醫(yī)用小瓶、口服液瓶等醫(yī)用包裝容器。

 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB 2828 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB 12414 藥用玻璃管GB 12416.2 玻璃顆粒在1210C耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)YBB00202003 平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法YBB00222003 砷、銻、鉛浸出量的測(cè)定法YBB00232003 三氧化二硼測(cè)定法 YBB00252003 玻璃顆粒在1210C耐水性測(cè)定法 3 技術(shù)要求3.1 材質(zhì)3.1.1 線熱膨脹系數(shù)： 表1 線熱膨脹系數(shù) 單位：10-6K-1玻璃分類3.3硼硅玻璃中性玻璃低硼硅玻璃鈉鈣玻璃線熱膨脹系數(shù)(20-3000C)3.2-3.44.0-5.06.2-7.57.6-9.0 3.1.2 三氧化二硼的含量：表2 三氧化二硼的含量玻璃分類3.3硼硅玻璃中性玻璃低硼硅玻璃鈉鈣玻璃三氧化二硼的含量12%-13%8%-12%5%-8%- 3.1.3 砷、銻、鉛浸出量：表3 砷、銻、鉛浸出量 單位：mg/dm2玻璃分類3.3硼硅玻璃中性玻璃低硼硅玻璃鈉鈣玻璃砷(As)≤0.07銻(Sb)≤0.7鉛(Pb)≤0.8*/ ** **－200*

3.2 耐水性能：表4 耐水性能玻璃分類3.3硼硅玻璃中性玻璃低硼硅玻璃鈉鈣玻璃耐水性能IIII

3.3 外觀缺陷：

3.3.1 裂紋： 任何部位不允許有裂紋存在。

3.3.2 氣線：

3.3.2.1破皮氣線和薄皮氣線不允許存在。

3.3.2.2不應(yīng)有寬度大于0.1mm的氣線存在。

3.3.3 結(jié)石和節(jié)瘤：

3.3.3.1 凸出表面的、劃手的結(jié)石和節(jié)瘤不允許存在。

3.3.3.2 不應(yīng)有直徑大于0.5mm的結(jié)石存在。

3.3.3.3 不應(yīng)有直徑大于1.0mm的節(jié)瘤存在。

3.3.4 劃傷： 不應(yīng)有寬度大于0.2mm，長(zhǎng)度大于管長(zhǎng)1/4的劃傷存在。

 4 分類醫(yī)用包裝用玻璃管按使用功能分為安瓿用玻璃管、醫(yī)用小瓶用玻璃管和口服液瓶用玻璃管3種。

 5 規(guī)格尺寸

5.1 安瓿用玻璃管的規(guī)格尺寸：(見表5)表5 安瓿用玻璃管的規(guī)格尺寸 單位：mm規(guī)格ml外徑壁厚長(zhǎng)度直線度基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差偏壁度基本尺寸極限偏差測(cè)量距離≤110.75±0.150.50±0.03≤0.03700-2000±610002.5‰2312.75514.750.551017.75±0.200.60±0.04≤0.042022.50±0.250.702530

5.2 醫(yī)用小瓶用玻璃管的規(guī)格尺寸：(見表6)

5.3 口服液瓶用玻璃管的規(guī)格尺寸：(見表7)

6 試驗(yàn)方法

6.1 線熱膨脹系數(shù)： 按YBB00202003規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。 */ ** **－200* 表6 醫(yī)用小瓶用玻璃管的規(guī)格尺寸 單位：mm規(guī)格ml外徑壁厚長(zhǎng)度直線度基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差偏壁度基本尺寸極限偏差測(cè)量距離≤216.0±0.201.0±0.04≤0.041000-2000±610002.5‰4622.081024.0±0.05≤0.05152030.0±0.301.22530 表7 口服液瓶用玻璃管的規(guī)格尺寸 單位：mm規(guī)格ml外徑壁厚長(zhǎng)度直線度基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差偏壁度基本尺寸極限偏差測(cè)量距離≤1018.0±0.350.90±0.06≤0.061000-2000±610002.5‰18.42022.01.10±0.07≤0.072528.0

 6.2 三氧化二砷含量： 按YBB00232003規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。

6.3 砷、銻、鉛浸出量：按YBB00222003規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。

6.4 耐水性能： 按YBB00252003規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。

6.5 規(guī)格尺寸和外觀缺陷外徑用精度為0.02mm游標(biāo)卡尺、壁厚用精度為0.01mm的測(cè)厚儀、長(zhǎng)度用精度為1mm的鋼皮卷尺、直線度用精度為0.1mm的直線度測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。外觀缺陷以目測(cè)檢驗(yàn)為主，必要時(shí)用10倍讀數(shù)放大鏡。

 7 檢驗(yàn)規(guī)則

7.1 批量 生產(chǎn)廠以同規(guī)格玻管的日產(chǎn)量、班產(chǎn)量或臺(tái)機(jī)產(chǎn)量為一批。用戶以一次交貨量為一批。

7.2 抽樣方案7.2.1 抽樣方法按GB 2828 規(guī)定的方案進(jìn)行抽樣。

7.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平和接收質(zhì)量限應(yīng)符合表7的規(guī)定。*/ ** **－200*表7 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查水平(IL)接收質(zhì)量限(AQL)%外 徑S-42.5壁 厚偏壁度長(zhǎng) 度4.0直線度裂 紋S-20.65氣 線4.0結(jié) 石節(jié) 瘤劃 傷

 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

8.1 標(biāo)志 包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB 191的有關(guān)規(guī)定。

8.2 包裝玻管包裝應(yīng)附合格證或標(biāo)簽，并注明下列內(nèi)容：- 產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)許可證號(hào)；- 制造廠名、注冊(cè)商標(biāo)、廠址、電話；- 規(guī)格尺寸、數(shù)量、重量；- 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)者和檢驗(yàn)者代號(hào)；

8.3 運(yùn)輸 本產(chǎn)品可用任何運(yùn)輸工具運(yùn)輸，裝御不得拋擲，運(yùn)輸要有防雨、雪措施。

8.4 貯存 產(chǎn)品包裝后應(yīng)在室內(nèi)保存，嚴(yán)禁與強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、氟化物接觸。 **標(biāo)準(zhǔn)《**********》編制說明 一 任務(wù)來源 二 制定本標(biāo)準(zhǔn)的意義

三 采標(biāo)情況 四 技術(shù)指標(biāo) 五 本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO 4704，所以標(biāo)準(zhǔn)的水平是國(guó)際一般水平。