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對于丁基膠塞檢測標準的理解

2008/2/1 0:00:00 人評論

在2002年國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施的國家藥包材標準中,有二個標準涉及膠塞產(chǎn)品,它們是藥用氯化的丁基橡膠塞(YBB00042002)和藥用溴化的丁基橡膠塞(YBB00052002)。

   首先,這兩個標準在測試項目和測試方法上力求更規(guī)范、科學,并結(jié)合標準按材料劃分的特點,增加了鑒別定性試驗(含紅外鑒別和化學鑒別),目的是通過鑒別試驗加強主配方控制,嚴控部分摻用天然或其它膠來冒充丁基膠塞,控制膠塞質(zhì)量,規(guī)范丁基膠塞市場。目前,各實驗室正在積極進行藥包材紅外標準圖譜的制備工作。

  其次,標準注重與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一,中華人民共和國藥典2000年版規(guī)定了對藥液的色澤要求,而膠塞在消毒滅菌過程中,不可避免地也會有溶出物,這些溶出物,如果色澤過重,將會直接影響藥品的質(zhì)量,在本標準中增加了該項目的控制。 再次,標準中增加了對膠塞不溶性微粒的控制,以避免因膠塞質(zhì)量的問題影響藥品的澄清度。標準中保留了對膠塞機械性能及易氧化物、pH變化值、銨離子、揮發(fā)性硫化物、重金屬的控制。

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