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本辦法共分七個(gè)部分：質(zhì)量安全管理職責(zé)、企業(yè)環(huán)境與場所要求、生產(chǎn)資源提供、采購質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)安全防護(hù)，分四期進(jìn)行介紹。

    1 質(zhì)量安全管理職責(zé)

    1.1組織領(lǐng)導(dǎo)

    企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作并對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況及事故制定應(yīng)急措施。

    1.2管理職責(zé)

    企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量安全管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，特別是檢驗(yàn)部門和人員的職責(zé)權(quán)限。

    1.3有效實(shí)施

    在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。

    2 企業(yè)環(huán)境與場所要求

    2.1環(huán)境要求

    保持廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。應(yīng)與有毒有害源保持一定距離。

    廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

    在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域隔離。

    2.2車間要求

    生產(chǎn)車間應(yīng)清潔安全并建立有關(guān)清潔生產(chǎn)的制度。生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔。車間內(nèi)應(yīng)有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施。有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

    生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

    生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的公共設(shè)施避免出現(xiàn)不易清潔的部位。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的更衣室和洗手設(shè)施等公共設(shè)施不應(yīng)給生產(chǎn)帶來污染。

    生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)需求提供足夠的照明，對(duì)照明度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

    對(duì)有特殊生產(chǎn)要求如無菌包裝等產(chǎn)品，對(duì)其生產(chǎn)區(qū)的空氣質(zhì)量，應(yīng)監(jiān)測其生產(chǎn)區(qū)的空氣質(zhì)量，并將結(jié)果記錄存檔。

    對(duì)生產(chǎn)區(qū)的溫度、濕度有要求的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)有能滿足生產(chǎn)安全工藝要求的相應(yīng)設(shè)施。

    生產(chǎn)區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。

    車間應(yīng)分別建立人員進(jìn)出和物流的通道，人員進(jìn)入應(yīng)有消毒、除塵或風(fēng)淋（?。┑妊b置，工作人員必須穿著工作服進(jìn)入車間，工作服應(yīng)保持潔凈。

    2.3生產(chǎn)設(shè)施*

    企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的清洗、消毒、防塵、防腐、通風(fēng)、污物處理等設(shè)施，并維護(hù)完好。

    2.4庫房要求