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本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯(pp)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的滴眼劑用塑料瓶。
      本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單劑量滴眼劑用塑料瓶。
      [外觀]  取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)厚薄均勻、表面光潔，色澤均勻，無(wú)突凹點(diǎn)，瓶體內(nèi)壁光潔，無(wú)易脫落物。瓶口、瓶蓋螺紋清晰、光滑。
      [鑒別]    (1)紅外光譜  取本品適量，敷于微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅳc)測(cè)定，  應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。
      (2)密度  取本品2g，加水100ml，回流2小時(shí)，放冷，80℃干燥2小時(shí)后，精密稱定(wa)。再置適宜的溶劑(密度為d)中，精密稱定(ws)。  按下式計(jì)算：                        
      pp密度應(yīng)為0．900～0．915(g／cm3)。
      [密封性]  (1)取數(shù)個(gè)試瓶，在扭力55-80(n·cm)條件下，瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
      (2)取數(shù)個(gè)試瓶，先打開(kāi)瓶子，然后旋緊瓶蓋(試瓶用測(cè)力板手將瓶與蓋旋緊，扭力為55-80n·cm)，置于帶有抽氣裝置的容器后，加擋板，用水浸沒(méi)，抽真空到至真空度為20kpa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
      [滴出量]  取數(shù)個(gè)試瓶，裝入標(biāo)示容量氯化鈉注射液，擦干瓶口,前10滴先棄去,然后均勻收集(10滴／min)50滴。平均滴出量應(yīng)為0．05±0．01ml。
      [溶出物試驗(yàn)]  取試瓶平整部分內(nèi)表面積600cm2，剪成3 cmx0．3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，用水150ml振蕩洗滌后，棄去洗液。在30~40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞。于70℃±2℃保溫24小時(shí)后，取出，放冷至室溫，即得試驗(yàn)液。以同批水為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)：
      澄清度  取試驗(yàn)液20ml，置50ml納氏比色管中，照溶液澄清度檢查法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅸb)測(cè)定，溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
      澄明度  照衛(wèi)生部澄明度檢查法(wsl—362(b—121)—91)測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。
      ph變化值  取試驗(yàn)液與空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1ml，照ph值測(cè)定法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅵh)測(cè)定，二者之差不得過(guò)1．0。
      易氧化物  精密量取試驗(yàn)液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液(0．002mol／l)20ml與稀硫酸lml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0．1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0．01mol／l)滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0．25ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1．5ml。
      重金屬  精密量取試驗(yàn)液20ml，加醋酸鹽緩沖液(ph3．5)2ml，依法檢查(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅷh第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。
      紫外吸收度  除另有規(guī)定外，取試驗(yàn)液適量，以空白液為對(duì)照，照分光光度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅳa)測(cè)定，220～360nm波長(zhǎng)間的最大吸收度不得過(guò)0．10。
      不揮發(fā)物  精密量取試驗(yàn)液與其空白液各50ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷卻后精密稱定，試驗(yàn)液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?，不得過(guò)5．0mg。
      [熾灼殘?jiān)?SPAN lang=en-us>]  取本品2．0g，依法檢查(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄vⅲn)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0．1％。(含遮光劑的不得過(guò)3．0％)。
      [正已烷不揮發(fā)物]取本品5．0g，剪成約3cmx0．3cm小塊，置于圓底燒瓶中，精密加入正己烷50ml，加熱回流4小時(shí)，放冷，過(guò)濾，取濾液轉(zhuǎn)移至已恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴中蒸干后，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后精密稱定，另精密量取同批正己烷50ml作為空白液同法操作，正己烷浸液殘?jiān)c空白液殘?jiān)?，不得過(guò)60．0mg。
      [脫色試驗(yàn)]  (著色瓶)分別取試瓶表面積50 cm2(以內(nèi)表面計(jì))，剪成2 cmx0．3cm小片，分置三個(gè)具塞錐形瓶中，分別加入4％醋酸溶液(60℃±2℃、2小時(shí))，65％乙醇溶液(25℃±2℃、2小時(shí))，正己烷(25℃±2℃、2小時(shí))50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65％乙醇溶液、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。
      [微生物限度]  取數(shù)個(gè)試瓶，加入1／2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，提取液進(jìn)行薄膜過(guò)濾，照微生物限度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄xi j)測(cè)定。細(xì)菌數(shù)每瓶.本文來(lái)源于中華包裝瓶網(wǎng).不得過(guò)100個(gè)，霉菌、酵母菌不得檢出，金黃色葡萄球菌每瓶不得檢出，銅綠假單胞菌每瓶不得檢出。
      [無(wú)菌]  (創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑瓶)取11個(gè)試瓶，加入1／2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，提取液合并后進(jìn)行薄膜過(guò)濾，取濾膜依法操作(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄xi h)，應(yīng)無(wú)菌。
      [生物試驗(yàn)]*取內(nèi)表面積120cm2，剪成長(zhǎng)度適宜，寬0．3cm的小塊，用注射用水蕩洗兩次，每次50ml，低溫烘干。移置玻璃容器內(nèi)，加入氯化鈉注射液20ml，密封后，110℃濕熱滅菌30分鐘，放冷備用。同時(shí)以同批氯化鈉注射液作為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)：
      異常毒性  取試驗(yàn)液，靜脈注射，依法測(cè)定(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄?c)，應(yīng)符合規(guī)定。
      眼刺激試驗(yàn)  選取未做過(guò)眼刺激試驗(yàn)和沒(méi)有眼病的2~3kg健康家兔三只為一組，輕輕拉開(kāi)下眼瞼使之離開(kāi)眼球形成一小窩，注入約200ul空白液，合攏眼瞼30秒鐘，在另一只眼內(nèi)注入試驗(yàn)液200ul，合攏眼瞼30秒鐘。記錄4，24，48，72小時(shí)的觀察結(jié)果，在觀察期間如果在任何一只眼睛中顯刺激反應(yīng)，即另取三只家兔重復(fù)試驗(yàn)，均不得出現(xiàn)刺激反應(yīng)。
      [貯藏]滴眼劑瓶的內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。
      檢驗(yàn)規(guī)則  外觀、滴出量、密封性、微生物限度檢驗(yàn)按逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(gb／t 2828—87)規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格質(zhì)量水平(aql)及檢查水平見(jiàn)表1。

 表1  檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及合格質(zhì)量水平