近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》，要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好藥品的入網(wǎng)賦碼工作。
4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》，要求血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品四大類(lèi)重點(diǎn)藥品上市前在最小銷(xiāo)售包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼，最遲賦碼入網(wǎng)日期為2008年10月31日。雖然四大類(lèi)重點(diǎn)藥品賦碼入網(wǎng)的最后期限臨近，而8月26日《食品安全法（草案）》在審議時(shí)對(duì)“電子監(jiān)管碼”的內(nèi)容進(jìn)行了刪除，這使得相關(guān)印刷企業(yè)十分關(guān)注電子監(jiān)管碼政策的動(dòng)向。
9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》，強(qiáng)調(diào)四大類(lèi)重點(diǎn)藥品必須在規(guī)定的時(shí)間賦碼入網(wǎng)，公布了《藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范》，并提出從2009年起逐步將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監(jiān)管。
《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》要求凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。
《通知》稱(chēng)，為實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類(lèi)精神藥品和部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)出廠、流通的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實(shí)、可追溯，國(guó)家藥監(jiān)局在特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，初步建成全國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。為保障電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)范運(yùn)行，《通知》明確了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好相關(guān)工作。
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