第一條 為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡稱藥包材）的管理和監(jiān)督，保證藥品質(zhì)量及用藥安全、有效和方便，保障人民身體健康，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 凡在本省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥包材的企事業(yè)單位，必須遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱藥包材是指與藥物接觸的材料、容器，主要包括各種材質(zhì)的瓶、膜、袋、蓋、內(nèi)塞和包裝容器內(nèi)觸及藥物的充填物、襯墊以及用于藥品包裝材料上的粘合劑、涂料、油墨等物品。
第四條 廣東省醫(yī)藥管理局（以下簡稱省醫(yī)藥局）負(fù)責(zé)本辦法的組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。
各市、縣醫(yī)藥管理部門具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥包材的管理和監(jiān)督工作。
第五條 開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)新建、擴(kuò)建藥包材生產(chǎn)車間（包括制藥廠自產(chǎn)自用的藥包材生產(chǎn)車間），立項(xiàng)前應(yīng)將項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告報(bào)縣、市醫(yī)藥管理部門和省醫(yī)藥局審查同意后，再按規(guī)定程序履行立項(xiàng)報(bào)批手續(xù)。
第六條 醫(yī)藥管理部門對新建、擴(kuò)建藥包材項(xiàng)目的審查，包括以下方面：
（一）是否符合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；
（二）生產(chǎn)布局情況；
（三）產(chǎn)品先進(jìn)性、生產(chǎn)規(guī)模和市場需求情況；
（四）生產(chǎn)工藝、技術(shù)、設(shè)備、廠房條件、科技人員、管理人員等情況；
（五）其他需要審查的情況。
第七條 新建、擴(kuò)建的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的初步設(shè)計(jì)，須經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意，方可施工。
第八條 企業(yè)或車間建成后，經(jīng)醫(yī)藥管理部門參與驗(yàn)收，合格者發(fā)給《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱許可證）。工商行政管理部門憑此證辦理工商登記手續(xù)。
第九條 未取得許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)藥包材。
第十條 取得許可證的企業(yè)，不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證，不得超范圍生產(chǎn)藥包材。
第十一條 藥包材產(chǎn)品必須按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局和省醫(yī)藥局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠和經(jīng)營。
第十二條 省技術(shù)監(jiān)督局依法授權(quán)的省藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站，承擔(dān)政府有關(guān)部門依法下達(dá)或委托的藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。
第十三條 企業(yè)首次生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品，必須經(jīng)省藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格及所在地級以上市醫(yī)藥管理部門審查同意，報(bào)省醫(yī)藥局審核批準(zhǔn)，發(fā)給產(chǎn)品批準(zhǔn)號，方可生產(chǎn)。
第十四條 國內(nèi)首次引進(jìn)技術(shù)設(shè)備生產(chǎn)、首次開發(fā)研制、首次用于藥品包裝的藥包材產(chǎn)品，必須經(jīng)省醫(yī)藥局組織鑒定通過，方可生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。
第十五條 省醫(yī)藥局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和我省藥包材生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展情況，不定期公布被淘汰的藥包材品種。凡屬規(guī)定淘汰的品種，一律不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。
第十六條 企業(yè)要對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，檢驗(yàn)合格方可出廠。產(chǎn)品要接受醫(yī)藥管理部門、技術(shù)監(jiān)督部門的檢查和監(jiān)督。
第十七條 藥包材的廣告內(nèi)容必須與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符合。新聞傳媒、廣告制作單位不得接受未取得許可證企業(yè)的藥包材廣告業(yè)務(wù)。
第十八條 任何單位不得經(jīng)營無許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品。
第十九條 任何單位不得使用未取得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品包裝藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定向醫(yī)藥管理部門填報(bào)藥包材的使用情況表。
第二十條 企業(yè)首次進(jìn)口藥包材，必須提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原文和中文譯文及國內(nèi)類似產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)省醫(yī)藥局審查同意，經(jīng)法定檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，方可進(jìn)口、銷售和使用。
第二十一條 違反第十四條規(guī)定的，由縣以上醫(yī)藥管理部門給予警告，并責(zé)令其在３個(gè)月內(nèi)向省醫(yī)藥局申請組織鑒定，通過鑒定的產(chǎn)品可以批量生產(chǎn)和銷售；未通過鑒定的產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。
第二十二條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，由縣以上醫(yī)藥管理部門會同技術(shù)監(jiān)督或工商行政管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令收回產(chǎn)品及用其包裝的藥品，并給予警告，產(chǎn)品未出售的，處以１萬元以下的罰款，產(chǎn)品已出售的，處以違法所得１－３倍的罰款，但罰款金額最高不得超過３萬元：
（一）產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格，沒有領(lǐng)取批準(zhǔn)號，擅自生產(chǎn)的；
（二）未取得許可證擅自生產(chǎn)藥包材的；
（三）轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證的；
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定淘汰的藥包材品種的；
（五）經(jīng)營未取得許可證單位生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品的；
（六）使用未取得許可證單位生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品包裝藥品的；
（七）企業(yè)首次進(jìn)口藥包材，未經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意或未經(jīng)法定檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格的。
超越許可證生產(chǎn)范圍的，超越部分按前款第（二）項(xiàng)規(guī)定處罰。
第二十三條 違反第十一條、第十七條規(guī)定的，由有關(guān)行政主管部門依據(jù)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第二十四條 當(dāng)事人對行政處罰不服的，可依照法律、法規(guī)規(guī)定申請行政復(fù)議或向人民法院起訴。逾期不申請復(fù)議或不起訴，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰的行政機(jī)關(guān)依法向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。
第二十五條 本辦法自１９９７年１１月１日起施行。
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