（一）人員
一、藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須配備具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和一定比例的與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的工程技術(shù)人員。
二、廠長必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，有一定的科學(xué)文化知識，對產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)的副廠長和總工程師必須具有大專（或相當(dāng)）學(xué)歷，并具有工程師以上的技術(shù)職稱，對產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理有一定經(jīng)驗和組織能力。
三、企業(yè)質(zhì)監(jiān)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有助工以上技術(shù)職稱，堅持原則，熟悉專業(yè)，有一定質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實際問題做出正確的判斷和處理。
四、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理部門負(fù)責(zé)人和車間技術(shù)主任必須分別由工程師和助工以上職稱的技術(shù)人員擔(dān)任，并有一定的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。
五、企業(yè)生產(chǎn)工人應(yīng)具有初中以上文化程度，并經(jīng)過企業(yè)的專業(yè)培訓(xùn)考核合格；檢驗人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，由?。ㄊ?、區(qū)）醫(yī)藥主管部門考核發(fā)證，持合格證者方可上崗。
企業(yè)內(nèi)專職質(zhì)量管理、檢驗、監(jiān)督人員總數(shù)應(yīng)為職工總數(shù)的４－６％。
六、供應(yīng)、銷售等部門要配備技術(shù)人員。
七、對生產(chǎn)工人每年進(jìn)行一次體檢，不合規(guī)定者不得從事直接接觸藥品的包材的生產(chǎn)、檢驗、包裝等工作。
（二）廠房設(shè)施設(shè)備
一、廠區(qū)環(huán)境：
１、廠區(qū)空氣、水源無污染，符合生產(chǎn)衛(wèi)生及環(huán)境保護(hù)要求。
２、廠區(qū)主要道路通暢、平整。
３、廠區(qū)內(nèi)基本達(dá)到無積水、無雜草、無垃圾積土、無蚊蠅孽生，并盡量減少露土面積。
４、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開、并有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。
二、車間條件：
１、生產(chǎn)廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)拿娣e和空間，車間內(nèi)部表面平整，按工藝流程合理布局。
２、車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分潔凈區(qū)域等級，設(shè)置相應(yīng)的衛(wèi)生通道、緩沖區(qū)域和安全設(shè)施。
３、易燃、易爆崗位有報警、消防、防爆設(shè)施。
三、倉貯條件：
１、有與生產(chǎn)規(guī)模及管理要求相適應(yīng)的倉貯面積。原輔料、包裝材料及成品等按不同性質(zhì)分類分庫貯存。
２、倉庫要通風(fēng)良好，并根據(jù)所存貨物要求具有防火、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施。
３、庫內(nèi)采用貨架或設(shè)置墊板。
４、有特殊貯存要求的物料，存放能符合有關(guān)規(guī)定。
四、檢驗部門：
１、化驗室面積應(yīng)與生產(chǎn)品種的檢測要求相適應(yīng)。
２、應(yīng)按檢測需要分設(shè)理化分析、儀器分析、生物測試等若干檢測室和留樣室等。
３、各檢測室應(yīng)按測試要求，分別具備防塵、防震、防潮、恒溫、凈化等條件。
五、設(shè)備：
１、設(shè)備及管道的材質(zhì)應(yīng)符合工藝、質(zhì)量、衛(wèi)生的要求，與反應(yīng)物料不起化學(xué)反應(yīng)，與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、用具內(nèi)壁光滑、平整、易清洗、耐腐蝕。
２、設(shè)備按工藝流程布置合理、間距恰當(dāng)，便于操作和維修。
３、對產(chǎn)生噪音、震動、粉塵的設(shè)備應(yīng)有改善措施。
４、電氣設(shè)備和易燃、易爆崗位的主要設(shè)備和管線應(yīng)按規(guī)定安裝。
５、各種計量和檢測、控制儀表的適用范圍和精確度應(yīng)符合使用要求。
（三）生產(chǎn)管理
一、技術(shù)文件：
１、生產(chǎn)產(chǎn)品必須按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作法等技術(shù)文件，由廠部公布執(zhí)行。對有關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備、廠房、管線等圖紙資料，必須有嚴(yán)格的審核、批準(zhǔn)、檔案管理制度。
２、產(chǎn)品藝規(guī)程應(yīng)有車間技術(shù)主任、技術(shù)科長和總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）三級簽章；崗位操作法有車間工程師、車間技術(shù)主任簽字，按規(guī)定審批、存檔。
３、修改工藝規(guī)程、變更工藝操作須有審批制度，文字記錄資料等存檔。
二、按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)：
必須按法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程及處方組織生產(chǎn)，不得低限投料，偷工減料。
三、生產(chǎn)過程監(jiān)控：
１、有按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點檢查制度，并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查，記錄完整。
２、進(jìn)入車間的原輔料、進(jìn)入下道工序的半成品均應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有驗收制度和交接人簽字。
３、各生產(chǎn)工序原輔料、半成品等物料貯存堆放整齊，憑交接單收發(fā)，并有收發(fā)臺帳。不合格者單獨存放，明顯標(biāo)記。投料稱量、計算有復(fù)核制。
四、生產(chǎn)記錄：
１、按工藝程序、操作要點編制生產(chǎn)記錄表（卡），經(jīng)技術(shù)科審核后發(fā)放使用，并留樣存檔。
２、記錄填寫真實、及時、正確、無空格，簽名完整、字跡清晰，無撕毀，更改有簽章。
３、按規(guī)定編制生產(chǎn)批號，按批號整編生產(chǎn)原始記錄并歸檔，保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。
五、設(shè)備管理：
１、企業(yè)應(yīng)取得計量驗收合格證。
２、設(shè)備要造冊登記，有編號、有完好標(biāo)記。主要設(shè)備（儀器）應(yīng)建立檔案資料。
３、生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表及衡器有專人負(fù)責(zé)保管、使用、維修和定期校驗。
４、設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)維修保養(yǎng)，有定期檢修制度和清洗制度。
５、物料管道應(yīng)無滴、漏、跑、冒。管道涂色應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色規(guī)定》。
６、原輔料、半成品的容器應(yīng)編號、有明顯標(biāo)記，清洗干燥有檢查，有記錄。
六、包裝：
１、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、樣本（實樣）存檔備查。
２、產(chǎn)品的運輸包裝必須符合有關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)，做到牢固、安全、防潮、防震、防污染。包裝用材料、容器及襯墊材料、緩沖材料等必須清潔衛(wèi)生。
３、產(chǎn)品運輸包裝的儲運圖示等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
４、直接接觸藥品、藥廠不洗即用的產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器，必須達(dá)到被包裝藥物所要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗合格后，方能入庫和使用。
５、內(nèi)外包裝材料按使用要求分別存放。
七、工藝衛(wèi)生：
１、企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)區(qū)域、崗位工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及檢查制度。
２、按不同生產(chǎn)區(qū)域的潔凈要求，制定工作服及勞動保護(hù)用品的穿戴、使用及管理制度。
（四）質(zhì)量管理
一、質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)：
１、企業(yè)必須設(shè)獨立的質(zhì)量監(jiān)督部門，直接受廠長領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)監(jiān)管理部門負(fù)責(zé)人的任免須報請上級主管部門同意。
２、質(zhì)監(jiān)部門下設(shè)中心化驗室，負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、成品的檢驗。
３、生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)專、兼職質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)半成品的檢測。
４、質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，有權(quán)制止不合格原輔料投入生產(chǎn)、不合格中間體或半成品流入下工序及不合格的產(chǎn)品出廠。
５、廠、車間、班組，設(shè)專職、兼職質(zhì)監(jiān)人員，按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生。
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程：
１、產(chǎn)品出廠應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。
２、企業(yè)必須制訂：產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、半成品、原輔料與包裝材料等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定審批執(zhí)行。
３、各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)齊全，并打印成冊。
４、根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂抽樣辦法及檢驗操作規(guī)程，按規(guī)定審批執(zhí)行。
三、檢驗原始記錄與報告：
１、檢驗原始記錄應(yīng)按規(guī)定設(shè)計合理，內(nèi)容齊全、有編號。
２、記錄按規(guī)定填寫、字跡清晰，更改應(yīng)簽章。
３、檢驗報告內(nèi)容與結(jié)論明確，并按規(guī)定簽章。
４、原始記錄與檢驗報告均應(yīng)保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。
５、建立檢驗臺帳。
四、質(zhì)量管理制度：
企業(yè)必須制訂以下質(zhì)量管理制度并組織實施
１、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制
２、產(chǎn)品質(zhì)量分析制
３、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制
４、留樣觀察制
５、檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品、液及檢定菌檢查管理制
６、質(zhì)量事故報告制
７、質(zhì)量統(tǒng)計報告制
８、用戶訪問制
（五）倉貯管理
一、原輔材料及成品的貯存：
１、原輔料、內(nèi)外包裝材料及成品等應(yīng)以性質(zhì)分類分庫、按批堆放、貨位整齊，貨垛有間距，并設(shè)寫有規(guī)定內(nèi)容的貨物卡，帳、卡、物應(yīng)相符。
２、庫內(nèi)貨物要按待驗、合格、不合格、退貨劃區(qū)分開堆放，明顯標(biāo)志。
３、有特殊貯存要求的物料的存放與管理，要符合有關(guān)規(guī)定。
４、易變質(zhì)的原輔材料貯存超過規(guī)定期限，在領(lǐng)用前應(yīng)復(fù)驗復(fù)檢，不合格的原輔材料，不得流入生產(chǎn)。
二、原輔材料的采購、驗收
１、原輔材料應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購
２、進(jìn)廠的原輔材料應(yīng)有到貨記錄，憑質(zhì)檢部門出具的化驗合格報告單驗收入庫。
３、入庫的原輔材料應(yīng)登記入帳，不合格原輔材料應(yīng)單獨設(shè)立匯總臺帳。
三、原輔材料發(fā)放：
１、憑本廠化驗合格報告單、領(lǐng)（送）料單、按批發(fā)料，稱重計量，領(lǐng)發(fā)料人均應(yīng)簽字。
２、原輔材料因特殊原因需處理使用時，要有申請單及處理意見，經(jīng)總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)后方可發(fā)放。
四、成品的驗收、發(fā)放
１、成品憑化驗合格報告單、入（出）庫通知單入（出）庫，交接者簽名。
２、成品銷售必須做到先產(chǎn)先銷，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
３、成品收發(fā)要有總帳，有可跟蹤的銷售記錄，退貨要建單獨臺帳。
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