為貫徹實施《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第23號），保證規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說明書及換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的有序進行，避免造成管理混亂，現(xiàn)就國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的使用期限公告如下：
一、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書須符合第23號局令的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號換發(fā)通知后6個月內(nèi)完成新舊包裝、標(biāo)簽和說明書的更換工作。在批準(zhǔn)文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)藥品不得再使用原包裝、標(biāo)簽和說明書，此前已進入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
二、進口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及注冊證號格式，在換發(fā)《進口藥品注冊證》時一并更換，已進入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
三、在2001年12月1日之前出廠未標(biāo)注有效期的藥品，可流通、使用至2002年11月30日，若企業(yè)采用加蓋或加印的方式標(biāo)注了有效期的藥品，可在該藥品的有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
四、此前頒布的有關(guān)規(guī)定凡與本公告不符的，均以本公告為準(zhǔn)。
特此公告
國家藥品監(jiān)督管理局
共有 網(wǎng)友評論