第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)，保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的合法性、真實(shí)性、安全性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本規(guī)定。
本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料）信息的服務(wù)活動(dòng)。
第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)。
非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性藥品信息的服務(wù)。
第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。
第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核，對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實(shí)行備案管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行初審，對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核。
第六條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可的專業(yè)人員；
（二）有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施。
第七條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》。
第八條 從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，提交以下材料：
（一）《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》；
（二）業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；
（三）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行初審，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報(bào)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局書(shū)面通知初審單位，由初審單位向申請(qǐng)人出具審核同意的文件；不同意的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知初審單位并說(shuō)明理由，由初審單位告知申請(qǐng)人。
第九條 從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
第十條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)。
第十一條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更服務(wù)項(xiàng)目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項(xiàng)的，應(yīng)提前30日向原審核機(jī)關(guān)或初審機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，原審核機(jī)關(guān)或初審機(jī)關(guān)同意變更的，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?/p>
第十二條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正；已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格，并商請(qǐng)信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：
（一）未取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；
（二）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;
（三）已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；
（四）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會(huì)影響的；
（五）違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。
第十三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。
第十四條 在本規(guī)定公布前從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)于本規(guī)定公布之日起60日內(nèi)，依照本規(guī)定補(bǔ)辦審核手續(xù)。
第十五條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十六條 本規(guī)定自2001年2月1日起施行。
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