國(guó)外經(jīng)驗(yàn)表明，制藥裝備質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，是為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，具備規(guī)定裝備條件的生產(chǎn)者才允許進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、具備規(guī)定條件的制藥裝備才允許生產(chǎn)銷售的監(jiān)管制度。因此，它應(yīng)是一種政府行為，是一項(xiàng)行政許可制度。
就此，專家建議，制藥裝備質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度應(yīng)包括3項(xiàng)具體制度：
一是對(duì)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可證制度。對(duì)于具備基本生產(chǎn)條件、能夠保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的企業(yè)，發(fā)放《制藥裝備生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)的產(chǎn)品；未取得《制藥裝備生產(chǎn)許可證》的企業(yè)不準(zhǔn)生產(chǎn)制藥裝備。這就從生產(chǎn)條件上保證了企業(yè)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的產(chǎn)品。
二是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的制藥裝備實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)制度。未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的制藥裝備不準(zhǔn)出廠銷售。對(duì)于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)令實(shí)行委托檢驗(yàn)。這項(xiàng)規(guī)定適合我國(guó)企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理水平，能有效地把住產(chǎn)品出廠安全質(zhì)量關(guān)。
三是對(duì)實(shí)施制藥裝備生產(chǎn)許可制度的產(chǎn)品實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志制度。對(duì)檢驗(yàn)合格的制藥裝備要加?。ㄙN）市場(chǎng)準(zhǔn)入QS標(biāo)志，沒(méi)有加貼QS標(biāo)志的制藥裝備不準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)銷售。這樣做，便于廣大消費(fèi)者識(shí)別和監(jiān)督，便于有關(guān)行政執(zhí)法部門監(jiān)督檢查，同時(shí)，也有利于促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提高對(duì)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任感。
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