PET瓶無菌灌裝技術(shù)是近十幾年來國外逐漸發(fā)展成熟起來的現(xiàn)代化飲料灌裝生產(chǎn)技術(shù)，PET瓶無菌灌裝技術(shù)是多學科的系統(tǒng)工程，它集光機電一體化技術(shù)、現(xiàn)代化學、物理學、微生物學、自動控制、計算機通訊等多項高新技術(shù)為一體。PET瓶無菌灌裝技術(shù)與目前常用的PET瓶熱灌裝技術(shù)相比較，其優(yōu)勢非常明顯，如產(chǎn)品受熱時間非常短，能夠最大程度地保持產(chǎn)品的營養(yǎng)成分和風味，特別適合熱敏感飲料產(chǎn)品；可降低包裝材料成本；瓶器外觀可多樣化設計；減少能耗物耗，生產(chǎn)成本低。當今，食品安全性與營養(yǎng)功能兼顧性原則逐步為消費者所認同，為PET瓶無菌灌裝技術(shù)及裝備市場化應用開拓了廣闊的市場空間，使PET瓶無菌灌裝成為未來飲料包裝業(yè)的發(fā)展方向。當前，國際上已經(jīng)商業(yè)化的PET瓶無菌灌裝裝備僅為少數(shù)幾個國際知名的飲料機械制造企業(yè)擁有，我國PET瓶無菌灌裝技術(shù)及裝備的開發(fā)尚處于起步階段。
運動飲料“寶礦力水特”是日本大冢制藥株式會社旗下的國際著名品牌，本項目針對“寶礦力水特”產(chǎn)品的物性特點，制定出切實可行的適用于pH≤4.5的“寶礦力水特”運動飲料的PET瓶無菌灌裝（以下簡稱運動飲料PET瓶無菌灌裝）工藝，開發(fā)出與工藝相配套的運動飲料PET瓶五合一無菌灌裝主機及其輔助的外圍配套設施，在PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線國產(chǎn)化的道路上邁出了堅實的一步。
一、運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線工藝流程及其配套系統(tǒng) 運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線工藝流程(見雜志中圖1)，其主要設計工藝參數(shù)(見雜志中表1)。
根據(jù)項目所制定的工藝流程，運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線配置了相關(guān)的輔助系統(tǒng)及單元，其主要功能和作用如下：
1. 消毒液-Ⅰ調(diào)配系統(tǒng)
2. 消毒液-Ⅱ制備系統(tǒng)
3. 灌裝系統(tǒng)輔助自動CIP系統(tǒng)
4. 無菌型COP/SOP系統(tǒng)
5. 無菌壓縮空氣和無菌氮氣制備系統(tǒng)
6. 灌裝系統(tǒng)輔助SIP系統(tǒng)
7. 無菌水制備的UHT殺菌系統(tǒng)
8. 無菌物料制備的UHT殺菌系統(tǒng)
9. 無菌物料緩沖貯存系統(tǒng)
10. 五合一無菌充填機組凈化及無菌隔離系統(tǒng)
11. 灌裝區(qū)噴霧熏蒸系統(tǒng)
12. 液槽密封系統(tǒng)
13. 廢氣處理系統(tǒng)
14. 灌裝間萬級空氣凈化系統(tǒng)
15. 無菌型液態(tài)氮加注系統(tǒng)
16. 空瓶潔凈輸送系統(tǒng)
17. 空蓋消毒系統(tǒng)
18. 消毒液噴沖-消毒液噴沖-無菌水沖洗-無菌充填-封蓋的五合一無菌充填機組
19. 實瓶包裝系統(tǒng)
20. 灌裝生產(chǎn)線中央自動控制及生產(chǎn)線工藝參數(shù)監(jiān)錄系統(tǒng)
二、運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線工藝性能驗證
PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線與無菌制藥生產(chǎn)線相似，需要進行首次性能驗證和周期性重新驗證。在新產(chǎn)品投產(chǎn)、新的灌裝線啟用前、工藝和設備有較大改變以及停產(chǎn)超過一年重新啟用時，需要進行首次性能驗證；當產(chǎn)品包裝容器的構(gòu)型改變時、生產(chǎn)線運行達到6個月或停用間隔超過6個月時，需要進行周期性重新驗證。
首次性能驗證規(guī)定的運行次數(shù)和介質(zhì)灌裝單元總數(shù)要比周期性重新驗證規(guī)定的次數(shù)多，因此首次性能驗證對生產(chǎn)過程無菌保證的評價能力要優(yōu)于周期性重新驗證，但用時多、費用高。首次性能驗證所規(guī)定的鑒定模式，是當對生產(chǎn)系統(tǒng)缺乏了解的情況下所使用的一種驗證模式，在對灌裝線進行首次性能驗證結(jié)果沒有出來之前，不能進行產(chǎn)品生產(chǎn)。而周期性重新驗證所規(guī)定的鑒定模式則是在系統(tǒng)已經(jīng)通過了首次性能驗證模式的基礎上對其進行重新確認的驗證模式。因此，在對灌裝線進行周期性重新驗證結(jié)果沒有出來之前，可以先開始生產(chǎn)產(chǎn)品，但在獲得可接受的驗證數(shù)據(jù)之前產(chǎn)品是不能放行的。
在PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線中，采用微生物挑戰(zhàn)試驗的方法驗證消毒效果，即將已知濃度的特定指示菌種接種到試驗對象上，利用接種后的試驗對象進行消毒試驗，檢測消毒后試驗對象中殘存的微生物數(shù)量，通過對比來驗證消毒效果。
在微生物挑戰(zhàn)試驗中，指示菌種主要有嗜熱嗜酸細菌（Thermophilic Acidophilic Bacteria）、純黃絲衣菌（Byssochlamys fulva）、黑曲霉（Aspergillus niger）、枯草芽孢桿菌ATCC9372（Bacillus subtilis ATCC9372）和酸土環(huán)脂芽孢桿菌（Alicyclobacillus acidoterrestris）。在運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝設計中，對包材的殺菌方法采用濕法殺菌技術(shù)。同時，考慮到運動飲料的特性，故在本項目的生產(chǎn)線驗證測試中選取枯草芽孢桿菌ATCC9372和黑曲霉作為指示菌種。
在運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線安裝、調(diào)試工作結(jié)束后，首先對生產(chǎn)線的機械性能和灌裝精度進行驗收，在此基礎上，根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、ISO 13408-1:1998 《Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等標準規(guī)范中所規(guī)定的方法，對運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線進行首次性能驗證。工藝及無菌驗證試驗項目.
通過近半年的現(xiàn)場調(diào)試及驗證工作，本項目的4條20,000瓶/時的運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線已經(jīng)全部通過生產(chǎn)線的機械運行性能驗收、灌裝精度驗收和相關(guān)的工藝及無菌驗證，現(xiàn)已交付給客戶，由其進行產(chǎn)品的限定生產(chǎn)試驗（產(chǎn)品抽檢率100%）、檢驗生產(chǎn)試驗(產(chǎn)品抽檢率50%)、批量試生產(chǎn)試驗(產(chǎn)品抽檢率10%)和連續(xù)生產(chǎn)試驗(產(chǎn)品抽檢率1%），并將在其后進行產(chǎn)品的無菌化生產(chǎn)。
運動飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線在日本大冢制藥株式會社“寶礦力水特”項目上的應用，標示著國內(nèi)飲料灌裝設備制造企業(yè)在PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線設計、制造上的綜合技術(shù)水平又躍上一個新臺階。性能優(yōu)良的PET瓶無菌灌裝技術(shù)裝備是現(xiàn)代科技、現(xiàn)代制造和控制技術(shù)的集中體現(xiàn)，也是一個企業(yè)整體技術(shù)水平的綜合表現(xiàn)。深信在不久的將來，我們期待的國產(chǎn)化PET瓶無菌灌裝技術(shù)裝備將在我國飲料行業(yè)迅速推廣使用，使我國國產(chǎn)飲料裝備制造水平提升到新的高度。
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