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按照一般人對包裝的理解，安全性也許是包裝最基本的要求之一，最早的包裝起源也是為了對內(nèi)在物的保護(hù)位目的而出現(xiàn)的，如簡單的緩沖材料樹葉、稻草等。但隨著時(shí)代的發(fā)展，包裝的目的在越來越復(fù)雜化。在科技快速發(fā)展的21世紀(jì)初來看，包裝的目的至少有以下幾點(diǎn)：保護(hù)產(chǎn)品（如運(yùn)輸包裝）、促進(jìn)銷售（銷售性包裝，如精美的平面設(shè)計(jì)和印刷）和便利使用（也應(yīng)當(dāng)屬于銷售性包裝，充滿了創(chuàng)新性卻往往被忽視）。 　　因?yàn)楝F(xiàn)在面對的包裝物實(shí)在太復(fù)雜，所以包裝安全性的問題也越來越復(fù)雜化，所以需要對包裝物按安全性要求高低分級，如軍用包裝、食品藥品的無菌包裝、醫(yī)療器械的滅菌包裝、電子產(chǎn)品的抗靜電包裝和一般工業(yè)品的一般性流通包裝等，并且依據(jù)這些包裝指定相應(yīng)的包裝標(biāo)準(zhǔn)，如軍用標(biāo)準(zhǔn)（Military Standard）和民用標(biāo)準(zhǔn)（ISO，ASTM等）。 　　上面的都是一些很宏觀層面的包裝安全性介紹，在其它地方也很容易找到類似的內(nèi)容。但作為一個(gè)職業(yè)包裝工程師，你要面對的根本不是這些宏觀性的問題，你要做的是如何保證你生產(chǎn)線上的產(chǎn)品包裝是連續(xù)而又穩(wěn)定，當(dāng)然在中國做包裝工程師你同時(shí)還要考慮很多因素，如某些設(shè)備參數(shù)不穩(wěn)定、某些設(shè)備參數(shù)沒有進(jìn)行必要的校準(zhǔn)、某些包裝材料供應(yīng)商供給你的材料質(zhì)量不穩(wěn)定、某些時(shí)候你的生產(chǎn)環(huán)境有波動(dòng)（環(huán)境溫濕度，水、氣壓力，電壓等一些列對包裝工藝有影響的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)）。如果有這么多不穩(wěn)定因素，你還敢確保自己的包裝工藝流程是絕對可靠的？你的產(chǎn)品包裝質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定？（我自己喝那種PS杯＋復(fù)合鍍鋁膜蓋材的酸奶就經(jīng)常碰到這次這次熱封強(qiáng)度很高，下次很低的情況），當(dāng)然如果有及時(shí)而高效率的在線檢測設(shè)備、方案或人員來保證徹底執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量手冊或標(biāo)準(zhǔn)，我相信還是能做到這點(diǎn)的，但這里邊有個(gè)成本平衡的問題。 　　我自己目前是做醫(yī)療器械類產(chǎn)品的滅菌包裝，這類包裝對安全性的要求就更高了，看看適用于此類產(chǎn)品的包裝的最新大綱性標(biāo)準(zhǔn)ISO11607：2006年版的頁數(shù)就知道了（此標(biāo)準(zhǔn)本版分為兩個(gè)部分，分別是34頁的關(guān)于滅菌包裝材料和無菌阻隔系統(tǒng)的第一部分和19頁的關(guān)于各個(gè)包裝工序驗(yàn)證要去的第二部分，而這僅僅只是一個(gè)指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)，并無實(shí)際實(shí)驗(yàn)檢測方法之類的，但第一部分附二里面給出了多達(dá)70多個(gè)的相關(guān)具體檢測標(biāo)準(zhǔn)。2003年版的ISO11607只有一個(gè)部分共29頁，而且可能因?yàn)榈谝淮纬鐾悩?biāo)準(zhǔn)，漏洞比較大，濟(jì)南醫(yī)療器械研究所還把此版標(biāo)準(zhǔn)翻譯過來作為GB19633使用）。因?yàn)閷Πb連續(xù)穩(wěn)定性的要求高，所以在醫(yī)療器械類產(chǎn)品包裝中提出了一個(gè)概念：包裝確認(rèn)（Packaging Validation）。 　　包裝確認(rèn)的概念按照ISO11607－2006給出的是比較難理解，它被解釋成一個(gè)文件化的程序，就是把那些任何和包裝生產(chǎn)穩(wěn)定性的東西都文件化并形成確認(rèn)報(bào)告。而按照GHTF(The Global Harmonization Task Force，全球協(xié)調(diào)組織)給出一份質(zhì)量管理體系下的文件Process Validation Guidance（當(dāng)然這份文件是適合任何生產(chǎn)工藝流程的，不只是包裝工藝）給出解釋，確認(rèn)過程就是一個(gè)讓工藝流程連續(xù)穩(wěn)定的方案，當(dāng)然最后還是以文件化的形式給出這個(gè)指導(dǎo)方案并有相關(guān)的數(shù)據(jù)來支撐這個(gè)結(jié)論。 　　按照標(biāo)準(zhǔn)所給出的，包裝確認(rèn)的方案應(yīng)由三個(gè)部分組成：(設(shè)備)安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，(過程)運(yùn)行確認(rèn)(Operation Qualification)和(批量生產(chǎn)時(shí)流程）性能確認(rèn)（Performance Qualification）。 　　安裝確認(rèn)（IQ）要求明確設(shè)備是在合適的地點(diǎn)被正確安裝的，其中包括是否留有足夠的操作空間，水電等附屬設(shè)施是否齊全合適，設(shè)備參數(shù)是否校準(zhǔn)過，設(shè)備是否具有應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)波動(dòng)的能力以及能力如何，設(shè)備的軟件是否驗(yàn)證過，設(shè)備操作人員是否培訓(xùn)過，設(shè)備的各類圖紙和使用說明書是否齊全等。 　　運(yùn)行確認(rèn)（OQ）要求明確一個(gè)可以連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定目標(biāo)的參數(shù)區(qū)間（記住是區(qū)間，不是參數(shù)點(diǎn)），因而是驗(yàn)證核心，也是內(nèi)容變動(dòng)較多的一個(gè)。參數(shù)需要先初步確定，而這種初步確定可以依據(jù)材料基本特性，以往工作經(jīng)驗(yàn)和有效經(jīng)驗(yàn)歷史數(shù)據(jù)；然后需要設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)（DOE過程, Design of Experiment，大公司很喜歡這個(gè)，因?yàn)樗茖W(xué)，而且可以書面話，我現(xiàn)在做的很多工作就是DOE來確認(rèn)包裝參數(shù)的有效性)來確認(rèn)包裝參數(shù)的有效性，本人一般采用正交實(shí)驗(yàn)法，當(dāng)然對產(chǎn)品包裝的接受標(biāo)準(zhǔn)（一般是企業(yè)自我定義，現(xiàn)有的包裝類細(xì)節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)還是欠普遍適用性，所以一般包裝接受標(biāo)準(zhǔn)以企業(yè)自我標(biāo)準(zhǔn)為主，公開標(biāo)準(zhǔn)為參考）和項(xiàng)目檢測方法（盡量參照權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系）也在這個(gè)時(shí)候定義出來；最后是根據(jù)這個(gè)正交參數(shù)組合做出樣品并按標(biāo)準(zhǔn)檢測相關(guān)包裝項(xiàng)目（常規(guī)為各類機(jī)械強(qiáng)度，包裝完整性或密封性等），如果檢測項(xiàng)目達(dá)到既定的目標(biāo)值，則視為有效參數(shù)區(qū)間。 　　運(yùn)行確認(rèn)（OQ）的作用是顯而易見的：對于一般的包裝設(shè)備（如自動(dòng)成型－填充－熱合機(jī)，普通熱封機(jī)等），模具（含成型和熱合）的溫度和外界的氣壓（空壓機(jī)供壓）在正常生產(chǎn)的流程中是極易波動(dòng)的（一定會(huì)波動(dòng)，只是波動(dòng)區(qū)間大小而已），如果僅僅只是給出了一個(gè)參數(shù)點(diǎn)而不是一個(gè)區(qū)間的話，當(dāng)這種正常生產(chǎn)帶來的波動(dòng)超出了可以承受的范圍，就會(huì)出現(xiàn)不合格產(chǎn)品（事實(shí)上認(rèn)為參數(shù)都應(yīng)當(dāng)是一個(gè)區(qū)間而不是一個(gè)點(diǎn)，只是區(qū)間大小而已，而生產(chǎn)時(shí)參數(shù)的位置應(yīng)放在參數(shù)區(qū)間的中點(diǎn)，這樣當(dāng)有參數(shù)波動(dòng)時(shí)也可以由一定的承受空間；而如果僅僅選擇了一個(gè)點(diǎn)作為參數(shù)，當(dāng)這個(gè)點(diǎn)是選在參數(shù)區(qū)間的上下限的，那么參數(shù)一波動(dòng)就會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量穩(wěn)定性問題）。 　　最后的性能確認(rèn)（PQ）要求明確這個(gè)選擇的參數(shù)空間是可以在批量規(guī)模生產(chǎn)是生產(chǎn)出連續(xù)合格產(chǎn)品的。當(dāng)然PQ更像是一個(gè)質(zhì)量部門意義上的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性控制，和工程技術(shù)部門關(guān)聯(lián)性不大，也也比較容易理解。通常的做法在開始連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的頭三個(gè)批次產(chǎn)品中按照預(yù)定好樣品量和接受水平（AQL）取樣并按OQ中的檢測項(xiàng)目和檢測方法得出PQ報(bào)告，并作為最終判斷整個(gè)包裝確認(rèn)的是否完成的依據(jù)。 　　包裝確認(rèn)報(bào)告（Packaging Validation Report）是我們所看到的一份經(jīng)過這一系列過程后書面記錄報(bào)告，也是我們對產(chǎn)品包裝質(zhì)量穩(wěn)定性抱有信心的一個(gè)強(qiáng)有力的理由。報(bào)告因包含充足的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目說明，因而一般較長。本人給出過的確認(rèn)報(bào)告一般是20多頁（7－9頁的正文部分，后面10多也均為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)），當(dāng)然我的合作方是我認(rèn)為我們這個(gè)行業(yè)內(nèi)對包裝要求最高的企業(yè)（500強(qiáng)企業(yè)），他們有專門PTC（Packaging Technical Center，包裝技術(shù)中心），這個(gè)PTC的頭頭（Director）是ISO11607的一位負(fù)責(zé)人（Cochairs）。 　　因?yàn)榘b確認(rèn)沒有固定的模式，也沒有有公信力的公司或組織給出過相關(guān)的報(bào)告模板（我看了很多歐美大公司的包裝確認(rèn)報(bào)告，都是一人一個(gè)樣，而且有些也不算規(guī)范），為了讓包裝確認(rèn)的工作標(biāo)準(zhǔn)化，本人寫了一份包裝確認(rèn)報(bào)告模板性（Packaging Validation Report Protocol，Bilingual）文件，以規(guī)范公司在包裝驗(yàn)證上的工作，并統(tǒng)一報(bào)告模式。當(dāng)然，不同產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目上的考慮點(diǎn)很不同，但在IQ和PQ領(lǐng)域以及OQ部分的DOE方面是很接近的，所以模板有一定的通用性。 　　目前包裝確認(rèn)更多的應(yīng)用在醫(yī)療器械滅菌包裝領(lǐng)域，但本人認(rèn)為食品和醫(yī)藥的包裝應(yīng)較緊密的涉及到了消費(fèi)者的身體健康因素，因而包裝設(shè)計(jì)也非常需要包裝確認(rèn)這個(gè)過程去確認(rèn)產(chǎn)品包裝的連續(xù)穩(wěn)定性；日化和個(gè)人衛(wèi)生護(hù)理產(chǎn)品包裝保護(hù)性和安全性的訴求稍微比上面的產(chǎn)品低一個(gè)等級，但如有必要也許進(jìn)行包裝確認(rèn)。一般工業(yè)品，消費(fèi)電子類產(chǎn)品的包裝工藝流程太過簡單（或者說自動(dòng)化程度低，當(dāng)然國外的有些自動(dòng)化裝箱設(shè)備是很先進(jìn)的），對包裝件完整性或密封性要去不強(qiáng)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)一種流通運(yùn)輸過程中的緩沖保護(hù)性包裝（以后文章里解釋這點(diǎn)），因而基本上不需要很嚴(yán)格復(fù)雜的包裝確認(rèn)程序了。 　　最后還要澄清一下包裝驗(yàn)證和包裝試驗(yàn)的問題，雖然它們都事關(guān)產(chǎn)品包裝安全問題，但兩者還是有深度上的差異的。包裝驗(yàn)證是一個(gè)完整的包裝工藝流程質(zhì)量穩(wěn)定性保證問題，它本身包含了必要的產(chǎn)品包裝檢測試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）和可接受標(biāo)準(zhǔn)描述，并要去在最終的包裝驗(yàn)證報(bào)告后面附上這些檢測方案和結(jié)果，也就是說包裝試驗(yàn)緊緊是包裝驗(yàn)證的一小部分而已。包裝試驗(yàn)最終的目的是為了檢測經(jīng)過驗(yàn)證后的工藝流程生產(chǎn)出的產(chǎn)品包裝是否符合預(yù)期設(shè)定的目標(biāo)（要求）。 　　好了，這個(gè)有關(guān)包裝安全性之包裝確認(rèn)的話題就寫到這里了，下一次會(huì)寫些包裝安全性之包裝老化實(shí)驗(yàn)的課題。    文/Randy     包裝工程師Randy