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山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是以生產(chǎn)抗生素原料藥及制劑產(chǎn)品為主的國內(nèi)大型制藥企業(yè)，目前主要經(jīng)營的藥品種類有：抗生素原料藥、半合成抗生素原料藥、血液系統(tǒng)原料藥、動植物用生物藥物、醫(yī)藥中間體、藥用樹脂、抗生素相關(guān)制劑、生物制劑等。在制劑的劑型上，魯抗的注射劑有：凍干粉針、抗生素粉針、大輸液、小輸液、小水針；口服制劑有：片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、口服液；另外還有：酊劑、膏劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑等。動植物用生物藥物制劑的劑型有：預(yù)混劑、粉劑、飲水劑等。    　　魯抗集團(tuán)公司目前使用的藥品包裝材料注射劑有：鈉鈣模制玻璃瓶、低硼管制玻璃瓶、低硼玻璃安瓿、鈉鈣玻璃輸液瓶、PVC軟包裝膜、收縮膜、標(biāo)簽、彩印盒、紙板箱等；口服制劑有：PVC硬片、藥用鋁箔、PVC鋁塑袋、復(fù)合膜袋、OPP紙、收縮膜、標(biāo)簽、彩印盒、紙板箱等；另外還有一些塑料盒、塑料瓶、PVC軟管等。    　　魯抗集團(tuán)公司在藥品包裝材料的選擇上，堅(jiān)持“必須保證人民用藥安全”的原則，兼顧經(jīng)濟(jì)實(shí)用。    　　魯抗集團(tuán)公司每年可獲得10余個新藥批準(zhǔn)文號，也就是說有10余種的新藥上市。在新藥的研發(fā)過程中，魯抗非常注重對藥品包裝材料的選擇。一種新的產(chǎn)品上市，獨(dú)特的包裝設(shè)計(jì)、精美的包裝外形一定會創(chuàng)出不凡的亮點(diǎn)，而藥品是一種特殊商品，在為藥品選擇包裝的時(shí)候，就不能只是簡單地考慮包裝外觀的精美了。在選擇藥品包裝的時(shí)候，尤其要重視包裝安全。嚴(yán)格控制內(nèi)包材質(zhì)量    　　在直接接觸藥品的內(nèi)包材的選擇上，魯抗集團(tuán)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在具有《藥品包裝材料生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)廠家采購。公司還制定了一套完整的藥品包裝設(shè)計(jì)、審核、采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等管理辦法，嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的《直接接觸藥品包裝材料和容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合規(guī)定方可使用。各種直接接觸藥品的內(nèi)包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括外觀尺寸、物理強(qiáng)度、理化性質(zhì)、藥理試驗(yàn)和微生物限度等項(xiàng)目?？疾焖幤放c包裝材料的相容性    　　眾所周知，藥品是一種化學(xué)物質(zhì)，它除了具有治療、預(yù)防、保健、診斷等作用，還具有自身獨(dú)特的理化性質(zhì)，它有可能和另外一種化學(xué)物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，而這些化學(xué)反應(yīng)會影響藥品的穩(wěn)定性和實(shí)用性，甚至可能增加藥品的毒性和不良反應(yīng)。所以在藥品的研發(fā)過程中，一定要把藥品包裝材料的選擇作為專門的課題來研究。一旦新藥的化學(xué)成分確定了，就要做其與包裝材料的相容性試驗(yàn)。同時(shí)，要把相同材質(zhì)不同生產(chǎn)廠家的問題考慮進(jìn)去。    　　在藥品與包裝材料的相容性考察方面，魯抗這幾年做了較多的工作。在這一次注射用粉針劑更換丁基膠塞工作中，魯抗公司從2001年就開始做考察，2003年又先后選用了六家丁基膠塞生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，其中，湖北華強(qiáng)、寧波興亞等廠家還提供了不同生產(chǎn)配方的產(chǎn)品配合考察，讓魯抗選擇最佳配方的產(chǎn)品。通過考察我們發(fā)現(xiàn)，不同廠家由于生產(chǎn)工藝、原材物料等差異，產(chǎn)品也存在一定的差異，對生產(chǎn)的不同的品種影響也是不同的。正是通過這些嚴(yán)格考察，使我們?yōu)槊恳粋€產(chǎn)品都選擇了適合的丁基膠塞，保證了公司的產(chǎn)品質(zhì)量。    　　還有一個例子：是發(fā)生在上個世紀(jì)90年代初的事情。當(dāng)時(shí)公司開發(fā)過一個新產(chǎn)品，做了大量的考察工作，最后確定為膠囊劑。圍繞著膠囊殼的選擇，公司也做了很多的工作。但是，因?yàn)槲覀儐栴}考慮的不全面，工作出現(xiàn)了偏差。我們大量的考察工作是使用一個廠家生產(chǎn)的一批膠囊殼做的。產(chǎn)品批量生產(chǎn)后，在長期留樣考察的過程中我們發(fā)現(xiàn)了問題：有個別批號的產(chǎn)品崩解時(shí)限不符合藥典的規(guī)定。公司立即停止了該產(chǎn)品的生產(chǎn)，組織人員進(jìn)行分析。經(jīng)過考察分析，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品對膠囊的要求非常苛刻，成分稍有變化，就會發(fā)生反應(yīng)，使膠囊殼的粘性增大而影響崩解。最后，公司不得不重新改變了該產(chǎn)品的劑型。    　　所以，借此機(jī)會，我向廣大制藥企業(yè)提一點(diǎn)建議：無論是為新藥選擇包裝材料，還是為正常生產(chǎn)的產(chǎn)品更換包裝材料或更換生產(chǎn)廠家時(shí)，希望都重視包裝材料和藥品的相容性問題，忽略了這個問題，就有可能給公司的藥品留下質(zhì)量隱患。重視材質(zhì)的氣密性    　　在藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般都有一個檢驗(yàn)項(xiàng)目——“水分”，這是因?yàn)樗质怯绊懰幤贩€(wěn)定性的重要指標(biāo)。藥品中的水分不單是生產(chǎn)過程中可能帶進(jìn)去，在儲藏過程中如果不能做到密封，也會吸收空氣中的水分。所以，要根據(jù)藥品不同的理化性質(zhì)、不同的劑型，選擇不同的包裝材料，以保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。    　　例如，注射用粉針劑多使用玻璃瓶、丁基膠塞包裝（現(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)督管理局又明確規(guī)定要使用丁基膠塞而淘汰天然膠塞，就是因?yàn)槎』z塞得氣密性比天然膠塞好）；膠囊劑多選用PVC、鋁箔包裝，而顆粒劑多選用復(fù)合膜包裝，也是因?yàn)閺?fù)合膜的氣密性比PVC、鋁箔好，而顆粒劑比膠囊劑易吸潮。外包裝要經(jīng)濟(jì)、實(shí)用    　　對于不直接接觸藥品的外包裝材料，要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性和實(shí)用性。藥品作為一種商品，它是用來治病救人的，所以它又有別于其他商品，它應(yīng)該更注重社會效益。在選擇包裝材料的時(shí)候就不能過分的追求華麗，要考慮患者的承受能力。對于普藥在保證質(zhì)量的前提下，我們在選材上盡量考慮經(jīng)濟(jì)；對于OTC藥品、保健品以及高附加值的一些產(chǎn)品，我們也會考慮適當(dāng)?shù)奶岣甙b檔次；主要是要看包裝材料的成本在制造成本中所占的的比例，選擇合適的包裝材料。另外，還要考慮實(shí)用性，口服藥品我們要考慮方便攜帶、方便服用，多采用泡罩包裝、復(fù)合膜袋的劑量包裝等；其他藥品我們會考慮配備一些耗材、使用中的配套品等，使包裝更具人性化。    　　另外，我們在選擇包裝的時(shí)候還要考慮市場的需求，要做一些市場調(diào)查。在包裝規(guī)格、包裝材料的選擇、版面設(shè)計(jì)及裝潢、防偽等方面廣泛聽取客戶的意見。    　　一個新產(chǎn)品從研發(fā)到上市是一個非常復(fù)雜的過程，就是在藥品包裝材料的選擇上，也有著大量的工作。首先，給藥途徑?jīng)Q定著藥品的劑型，而劑型決定著包裝形式的確定。要根據(jù)藥品的作用機(jī)理、藥物分布、代謝途徑以及藥品的理化性質(zhì)來確定藥品的劑型；劑型確定了就要選擇包裝材料；在確定使用包裝材料的材質(zhì)、生產(chǎn)廠家的時(shí)候，需要做大量的考察工作，主要是圍繞著相容性和氣密性；再就是要根據(jù)市場調(diào)查的情況確定包裝規(guī)格，進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)、審核、印刷、檢驗(yàn)、包裝；最終才形成完整的產(chǎn)品。    　　我們?nèi)w魯抗人始終不忘自己肩負(fù)的重任，愿和社會各界同仁攜手，為打造環(huán)保、節(jié)約型社會貢獻(xiàn)力量。  作者：山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 李華來源：《醫(yī)藥包裝解決方案》