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     藥品的泡罩包裝也被人們稱為"水泡眼"包裝。它是藥品片劑、膠囊、丸劑等固體劑型的主要軟包裝形式之一。由于這種包裝形式具有很多優(yōu)點，深受制藥企業(yè)的重視和用藥者的歡迎，應(yīng)用越來越普遍。泡罩包裝是將藥品置于經(jīng)吸塑成型的塑料硬片的凹坑（被稱為泡罩或水泡眼）內(nèi)，再用一張經(jīng)過印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片粘接封合而成，從而使藥品得到保護。藥品泡罩包裝材料包括：涂有保護層和粘合層的材料，稱為保護劑和粘合劑；藥用鋁箔承印材料；能在鋁箔上印刷文字和圖案的油墨材料以及塑料硬片，目前我國采用較多的塑料硬化材料是PVC（聚氯乙烯）。藥品泡罩包裝是二十世紀(jì)三十年代由歐洲興起的，我國在七十年代初所使用的泡罩包裝材料主要依賴進口，八十年代我國廣州、連云港、錦州等地先后引進日本的藥用鋁箔凹印涂布設(shè)備及其應(yīng)用技術(shù)，但主要的材料如承印物鋁箔均需進口。到九十年代，我國已能制造單色或多色鋁箔印刷涂布設(shè)備，并能印刷金色系列的藥品外包裝的鋁塑產(chǎn)品，而泡罩包裝所使用的藥用鋁箔材料、鋁箔用印刷油墨、鋁箔用保護劑、粘合劑均已國產(chǎn)化，并能滿足國內(nèi)的需求。 1 鋁箔印刷材料的應(yīng)用現(xiàn)狀　　承印材料鋁箔是密封在藥用塑料硬片上的封口材料，也被稱為蓋口材料。它的表面可印刷文字或圖案，而且正反面都具有良好的印刷性能。鋁箔材料是采用99%的電解鋁，經(jīng)后延等處理手段制作而成，無毒無味，具有優(yōu)質(zhì)的導(dǎo)電性和遮光性以及極高的防潮性、阻氣性。因為鋁箔有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，所以完全可以阻隔任何氣體。在現(xiàn)代包裝中，幾乎所有要求遮光或高阻隔復(fù)合軟包裝材料均使用鋁箔做為阻隔材料。藥品泡罩包裝印刷中所用鋁箔是以工業(yè)用純鋁箔為基材，在藥用鋁箔印刷涂布機械上印刷圖案，并在其中一個表面上涂上粘合劑而制成的。采用的鋁箔厚度為0.02mm。其對印刷的適應(yīng)性及質(zhì)量指標(biāo)主要有：鋁箔的針孔數(shù)，粘合層熱封強度，保護層的粘合性、耐熱性，破裂強度，揮發(fā)物、易氧化物及重金屬含量，異常毒性。這些指標(biāo)均可保證鋁箔印刷完畢后具有很好的阻隔性、衛(wèi)生性、熱封性和良好的機械強度。目前我國鋁箔的應(yīng)用現(xiàn)狀，從質(zhì)量上與進口產(chǎn)品相比，尚存在差距，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：　　1、藥用鋁箔的針孔數(shù)達不到使用要求。鋁箔針孔數(shù)是穿透性缺陷，嚴(yán)重影響鋁箔的阻隔性，尤其是應(yīng)用于藥品的外包裝上，很容易讓氧氣，水蒸氣和光線穿透而使藥效降低。藥用鋁箔國家標(biāo)準(zhǔn)要求鋁箔不能有直徑大于0.3mm的針孔，直徑在0.1mm～0.3mm的針孔每平方米不能多于1個，目前國產(chǎn)鋁箔很少能達到這一標(biāo)準(zhǔn)?！　?、國產(chǎn)藥用鋁箔厚度不均勻，抗拉強度低。厚度不一，會影響使用粘合劑涂布量的均勻性，進而影響鋁箔與塑料硬片的熱合強度。抗拉強度低會導(dǎo)致印刷過程中放收卷鋁箔時施加張力后斷箔，不能進行連續(xù)的印刷作業(yè)?！　?、鋁箔表面殘留油漬。由于鋁箔在壓延，拉伸制造過程中用油來冷卻定型，因此在鋁箔成品中常存有油漬。這種表面的油污會影響鋁箔印刷油墨及保護劑與鋁箔材料的附著力，造成一系列的質(zhì)量問題，例如字跡不清，保護劑與鋁箔剝離等。尤其是在鋁箔表面涂金或印彩色圖案時，由于鋁箔表面油漬的存在，使字和圖案與鋁箔幾乎沒有附著力，造成掉色掉字，嚴(yán)重時影響產(chǎn)品質(zhì)量。目前藥用鋁箔的用量逐年增加，預(yù)計2002年用量將突破5000噸，其中除用于中西片劑、膠囊、丸劑類固體型包裝外還有用于保健品的包裝，并大量用于針劑盒的外包裝。2 鋁箔凹印油墨品種　　目前市場上的印刷油墨種類繁多，品牌各異，但從藥用鋁箔的印刷工藝和藥品包裝的特殊要求上考慮，鋁箔用油墨必須符合如下要求：對鋁箔有良好的粘附性能，印刷的文字和圖案清晰牢固，溶劑釋放快、耐熱性好，耐摩擦性能優(yōu)良，光澤好，顏料無毒，油墨內(nèi)的化學(xué)成分也不會遷移污染所包裝的藥品，粘度符合鋁箔印刷工藝的要求。綜合這些因素，目前適用于鋁箔印刷的油墨主要分為兩大類：第一類是醇溶型聚酰胺類的油墨。由于聚酰胺樹脂對各類承印物都有良好的粘附性，尤其適用于印刷聚烯烴類塑料簿膜，加上分散性好、光澤度高、柔軟、耐磨性好、溶劑釋放及印刷性能良好，因此大量用于LDPE、CPP、OPP薄膜的表面印刷。此類油墨抗粘連，易干燥、耐熱性能也能滿足鋁箔印刷的要求，因而也被用于鋁箔印刷。但由于此類油墨不是鋁箔印刷專用油墨，因此在鋁箔大面積印刷時可能出現(xiàn)剝離現(xiàn)象。目前國內(nèi)已有廠家生產(chǎn)出鋁箔凹印專用聚酰胺類油墨，在200℃高溫?zé)岷蠈嶒炛?，印刷文字和圖案仍然清晰不變色。第二類是以氯乙烯、醋酸乙烯共聚物樹脂和丙烯酸樹脂為主要成份的鋁箔專用油墨。這種凹版里印油墨的特點是色澤鮮艷、濃度高、與鋁箔的粘附性特別強，有良好的透明性，鋁箔的金屬光澤再現(xiàn)性優(yōu)異，但由于是凹版里印油墨，其溶劑揮發(fā)度大，用于鋁箔表面印刷時容易造成凹版輥著墨孔內(nèi)油墨干結(jié)，產(chǎn)生糊版現(xiàn)象，同時在墨槽內(nèi)易表面結(jié)皮，造成鋁箔表面出現(xiàn)色塊、色線等質(zhì)量問題，需進一步改進。3 鋁箔印刷用保護劑粘合劑應(yīng)用　　    藥用鋁箔的工業(yè)化生產(chǎn)是在鋁箔表面印刷的文字或圖案上涂上油墨保護劑。而在鋁箔的另一面涂上粘合劑。在鋁箔表面涂保護劑的目的是防止鋁箔表面印刷油墨層的磨損，同時也防止在機械操作收卷工序中，外層油墨與內(nèi)層粘合劑層接觸而造成包裝時藥品的污染。粘合劑層的作用是讓鋁箔與塑料硬片熱合后能粘合在一起，使藥品被密封起來?，F(xiàn)在使用的保護劑多數(shù)是溶劑型的，其主要化學(xué)成分大致有：硝荃纖維合成樹脂、增塑劑、真溶劑、助溶劑、稀釋劑等。這些成分按一定的配比混合，經(jīng)與反應(yīng)釜攪拌形成溶劑，經(jīng)印刷機械涂布在鋁箔上產(chǎn)生一層保護薄膜。對保護劑的具體要求是，與鋁箔有良好的涂膜附著力和柔韌性，透明光澤度好、耐熱性好，不殘留異味，保護印刷油墨層不脫落，且耐磨性高。目前使用的粘合劑主要是單組份溶膠或雙組份溶膠。單組份溶膠的主要成份是天然橡膠或合成橡膠，也可用硝化纖維、丙烯酸脂加溶劑調(diào)配而成。由于主劑是高分子彈性體，再加上增粘劑做助劑，可用有機溶劑經(jīng)反應(yīng)釜中攪拌反應(yīng)使之混合配成乳液。這種乳液具有不干性和熱溶性，鋁箔涂層后有一定的粘合強度，并經(jīng)干法涂布后與PVC進行熱貼合，熱封性較好，這種粘合劑已經(jīng)普遍應(yīng)用于生產(chǎn)。但隨著對藥品的包裝材料的衛(wèi)生性和密封性能要求的提高，采用雙組份粘合劑的趨勢日趨明顯。雙組份粘合劑是聚氨酯類膠粘劑，它主要由主劑和氨固化劑構(gòu)成。主劑一般含有許多活潑氫如羥荃、氨荃等物質(zhì)，固化劑是由多異氰酸酯的化合物組成。當(dāng)固化劑中的異氰酯荃與主劑分子中的活潑氫接觸時，便會自動進行加成反應(yīng)，生成氨荃酸酯的結(jié)構(gòu)，使主劑與固化劑相互結(jié)合后分子量會成倍增加，甚至生成帶支鏈結(jié)構(gòu)的立體構(gòu)象的交聯(lián)產(chǎn)物。它具有較好的耐高低溫性，抗介質(zhì)侵蝕、粘結(jié)力高。由于聚氨酯分子中含有大量的極性荃團、偶極矩大、對被粘材料有很大的親合力，所以對鋁箔，塑料等多種包裝材料起作用。另外固化劑中的異氰酸荃是一個十分活潑的反應(yīng)荃團，它除了能與主劑分子中的活潑氫反應(yīng)，也可與被粘材料表面物質(zhì)分子中的活潑氫起反應(yīng)，生成化學(xué)鍵，使膠粘劑分子同被粘合材料起架橋作用，產(chǎn)生更強的粘接力。由于此類粘合劑粘合強度高，廣泛應(yīng)用于鋁塑復(fù)合包裝以及各類塑料簿膜的復(fù)合軟包裝產(chǎn)品中。今后鋁箔涂布用粘合劑的應(yīng)用將逐漸向無溶劑方向發(fā)展，它的組成也是雙組份的聚氨脂膠類型，不同的是主劑和固化劑在室溫下的粘度較高，但仍具有滾動性，屬半固物質(zhì)，使用時主劑和固化劑按比例混合放到具有加熱保溫功能的容器中，升溫后再讓粘度降低，然后通過具有保溫功能的凹版輥涂布到印刷鋁箔基材上，涂膠后無須烘道直接進行熱干燥，因為此類膠本身無任何溶劑，可直接與另一種荃材進行粘合，所以不存在廢氣排放問題，有利于環(huán)境保護，又由于不需要在印刷涂布設(shè)備中配備龐大的烘道加熱干燥器及鼓風(fēng)排風(fēng)裝置，也可節(jié)省設(shè)備投資費用。4 與鋁箔熱封的材料泡罩硬片的應(yīng)用現(xiàn)狀　　目前我國應(yīng)用最多的泡罩塑料硬片是PVC（聚氯乙烯）材料，一般厚度0.25mm。PVC硬片具有較好的加工成型性、熱封性、透明度和阻隔性以及機械強度。由于藥品對濕潮氣及光線透過性很敏感，因此對塑料硬片也要求具有良好的水汽、光和異味的阻隔性。但PVC硬片在阻隔水蒸氣透過方面的性能不盡理想，因而不太適用于防潮要求較高的藥品包裝。今后一段時間，聚偏二氯乙烯(PVDC)復(fù)合材料作為藥品包裝材料將有較大的發(fā)展空間。由于PVDC的高分子密度大，結(jié)構(gòu)理想、結(jié)晶度高，因而具有極強的氣體密封性，優(yōu)異的阻濕能力，良好的耐油、耐藥品和耐溶劑性能。尤其是對空氣中的氧、水蒸氣和二氧化碳?xì)怏w具有優(yōu)異的阻隔性能。相同厚度的PVDC對氧的阻隔性能是PE（聚乙烯）的1500倍，是PP（聚丙烯）的100倍，是PET（聚脂）的100倍。阻水蒸氣性能也優(yōu)于PVC。另外PVDC不僅對氣體和異味的阻隔性好、而且封口的沖擊強度、抗拉強度、耐用性能等各項指標(biāo)均能滿足藥品包裝的特殊要求，是今后的發(fā)展方向，PVDC的復(fù)合材料也將大量應(yīng)用。目前國內(nèi)生產(chǎn)的PVDC復(fù)合材料主要有：PVC/PVDC/PE復(fù)合，PVC/PVDC復(fù)合，PVDC/OPP/PE復(fù)合等。這些復(fù)合材料的阻隔性能和PVC相比有較大的提高，在藥品包裝領(lǐng)域有廣闊的市場前景。5 對印刷鋁箔及其材料的檢測　　經(jīng)過印刷后的鋁箔與PVC硬片一同交給制藥廠，制藥企業(yè)用全自動包裝機將鋁箔和填充了藥片的PVC泡罩熱合在一起。目前我國制藥行業(yè)采用的全自動包裝機從其生產(chǎn)形式上有"立式"、"橫式"、"間歇式"、"連續(xù)式"等多種形式；不同形式的設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)相類似，都是由PVC硬片成型部分，藥物供給部分，PVC與鋁箔連結(jié)部分，切斷部分組成。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，對印刷后的鋁箔與泡罩制藥企業(yè)可按照ZBC 08003《藥品鋁塑泡罩包裝》的要求進行檢測。主要檢測鋁箔與泡罩的封合質(zhì)量，稱為密封性能試驗，通常采用的方法為：將試樣放入一個可承受0.1MPa外壓的容器中，蓋緊密封蓋，并抽真空度為80±13Kpa，保持30秒鐘后，注入著色水，恢復(fù)常壓，然后開蓋檢查有無液體滲入泡罩內(nèi)。此外，藥品包裝后還要進行濕熱試驗，試驗條件為溫度40℃±2℃，相對濕度70～75%，保持14天后取出試樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗是否合格。  信息出處：中國再生金屬網(wǎng)