中國(guó)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)。進(jìn)入新世紀(jì)來(lái)，該產(chǎn)業(yè)發(fā)展更快，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展起到了舉足輕重的作用。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還存在著技術(shù)含量較低、部分產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際技術(shù)規(guī)范尚有一定差距、產(chǎn)業(yè)發(fā)展在一定程度上呈現(xiàn)盲目無(wú)序狀態(tài)等問(wèn)題。為了該產(chǎn)業(yè)的健康高效發(fā)展，筆者分析了中國(guó)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀與機(jī)遇，提出了以大型醫(yī)藥包裝材料企業(yè)為核心示范，向全行業(yè)放射的模式；發(fā)展具有專(zhuān)業(yè)特色的中小醫(yī)藥包裝企業(yè)，豐富中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的內(nèi)涵模式；東西部合作互利的模式；周邊互動(dòng)式發(fā)展模式等供政府和我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)選擇。
l、概念本文所論述醫(yī)藥包裝材料為醫(yī)藥內(nèi)包裝材料，是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，它是藥品不可分割的一部分，伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程，包括藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器，片材、膜)及其復(fù)合片(膜)等5大類(lèi)60多個(gè)品種。
2、分類(lèi) 現(xiàn)行的《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2004年4月29日頒布的，該辦法將醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品氛圍I、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)?！ 類(lèi)指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器；
?、蝾?lèi)指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器；
?、箢?lèi)指I、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
3、管理 醫(yī)藥包裝材料的技術(shù)含量高，質(zhì)量要求嚴(yán)格。2000年l0月以前，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥包裝材料采取的是許可證管理制度，亦即有關(guān)部門(mén)要求生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得Ⅸ藥品包裝材料生產(chǎn)許可證 后才可生產(chǎn)醫(yī)藥包裝材料；2000年l0月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法))，變?cè)械墓芾矸绞綖樽?cè)制——對(duì)每個(gè)品種進(jìn)行認(rèn)證、注冊(cè)，并重新制定了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該辦法對(duì)醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的硬件條件要求更加嚴(yán)格，尤其是增加了“生產(chǎn)I類(lèi)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件”的要求，并規(guī)定生產(chǎn)I類(lèi)醫(yī)藥包裝材料的須經(jīng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《醫(yī)藥包裝材料注冊(cè)證書(shū)》。
二、我國(guó)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇
從世界三大PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)生產(chǎn)線(xiàn)供應(yīng)商處獲悉：截至2003年l2月，我國(guó)醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及其原料供應(yīng)商共向上述三家公司訂購(gòu)了24條PET生產(chǎn)線(xiàn)。PET是藥品包裝用復(fù)合膜的主要原料，投產(chǎn)一條大型PET生產(chǎn)線(xiàn)動(dòng)輒耗資幾千萬(wàn)美元，“沒(méi)有哪個(gè)企業(yè)敢輕易把錢(qián)投在這上面，由此可見(jiàn)中國(guó)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的潛力多么誘人。”
我國(guó)藥品包裝材料對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低：在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)藥包裝已占到藥品價(jià)值的30％左右，而我國(guó)的這一比例還不足l0％，增長(zhǎng)的空間相當(dāng)大。另外，藥品的新劑型層出不窮，而與之相配套的藥品包裝材料跟進(jìn)速度還比較慢，有很大的潛力可挖。
今后5年將是中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。目前，我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值約15O~L元左右，僅能滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)80％左右的需求，按近年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度，我國(guó)醫(yī)藥包裝材料年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元。
我國(guó)自2000年開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥包裝材料實(shí)施注冊(cè)制管理以來(lái)，在3年多的時(shí)間里，全國(guó)已經(jīng)有740多個(gè)品種通過(guò)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)注冊(cè)，其中廣東省有100多個(gè)，位居各省市之首。
我國(guó)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)近年發(fā)展速度較快，相比之下，醫(yī)藥周邊產(chǎn)業(yè)與之相配套的一些軟件條件已顯滯后，已經(jīng)跟不上醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。
從國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)目前的總體格局情況看，一個(gè)比較嚴(yán)峻的問(wèn)題是，目前國(guó)內(nèi)在新型藥物制劑與新型包材相容性試驗(yàn)方面亟待提高，且與國(guó)外差距較大。研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)藥包裝材料企業(yè)，可以投入較大的人力與物力，為客戶(hù)做新型包裝材料與新藥物劑型之間的相容性與安全性試驗(yàn)，這種試驗(yàn)一般周期較長(zhǎng)，成本較大。目前國(guó)內(nèi)有能力承攬此項(xiàng)試驗(yàn)工作的醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)并不多?！ ♂t(yī)藥行業(yè)內(nèi)全國(guó)性的藥品交易會(huì)、原料藥交易會(huì)、醫(yī)療器械展示會(huì)等專(zhuān)業(yè)展會(huì)每年都在舉行，唯獨(dú)沒(méi)有醫(yī)藥包裝材料的獨(dú)立展會(huì)，醫(yī)藥包裝材料通?；煸诎b材料展會(huì)里展出。由此可見(jiàn)，這個(gè)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)面臨著極大的機(jī)遇。經(jīng)過(guò)企業(yè)和一些地方政府的努力，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝材料行業(yè)目前有兩種模式已逐漸凸現(xiàn)，正在成為該行業(yè)發(fā)展的主流：一種是以連云港中金醫(yī)藥包裝、南方包裝這種大型綜合實(shí)力強(qiáng)與技術(shù)全面的企業(yè)；另一種是像廣東庵埠、河北雄縣、江蘇江陰、浙江龍港、蘇州膠囊廠(chǎng)等數(shù)量眾多、各具特色的醫(yī)藥包裝專(zhuān)業(yè)中小企業(yè)，這些企業(yè)互相支撐，形成合力，也占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額。
三、中國(guó)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式探討
l、以大型醫(yī)藥包裝材料企業(yè)為核心示范，向全行業(yè)放射
例如，中金醫(yī)藥包裝是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)和推廣藥用PTP鋁箔、SIP復(fù)合膜的企業(yè)之一，也是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的專(zhuān)業(yè)藥用包裝材料生產(chǎn)廠(chǎng)，現(xiàn)擁有固定資產(chǎn)近4億元，建有4個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠(chǎng)。而四川中金公司是連云港中金醫(yī)藥包裝公司于2002年6月開(kāi)始建設(shè)，占地面積54畝，總投資為8000多萬(wàn)元，計(jì)劃分兩次投入。首期投入4600萬(wàn)元，主要設(shè)備全部從國(guó)外引進(jìn)，設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力為PTP(泡罩包裝)鋁箔500噸．SP復(fù)合膜l500噸。這種東西部合作互利的模式，值得在我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)推廣。
又例如，南方包裝有限公司即將投產(chǎn)一條德國(guó)產(chǎn)PET膜生產(chǎn)線(xiàn)，以解決我國(guó)目前復(fù)合膜原料匱乏之急。該生產(chǎn)線(xiàn)投資高達(dá)5000萬(wàn)美元，建成后不僅可以完全滿(mǎn)足南方包裝的PET膜需求，還可以對(duì)外供應(yīng)。南方包裝的客戶(hù)包括葛蘭素、中美史克、默沙東等知名的合資制藥企業(yè)。為r發(fā)揮南方包裝的核心示范作用，該企業(yè)與廣州醫(yī)藥集團(tuán)結(jié)為合作伙伴，廣州醫(yī)藥集團(tuán)每年消耗的醫(yī)藥包裝材料一半以上出自南方包裝，其訂單總額更是占到了南方包裝年銷(xiāo)售額的20％，可以說(shuō)，南方包裝與廣州醫(yī)藥集團(tuán)已經(jīng)結(jié)成了戰(zhàn)略性伙伴關(guān)系，廣州醫(yī)藥集團(tuán)一直把南方包裝的產(chǎn)品作為榜樣式的原材料供應(yīng)基，雙方都有合資項(xiàng)目。而廣州醫(yī)藥集團(tuán)的資金支持，也大大地促進(jìn)了南方包裝的發(fā)展。這種周邊互動(dòng)式發(fā)展模式，在國(guó)外也是較為成功的發(fā)展模式之一。
2、發(fā)展具有專(zhuān)業(yè)特色的中小醫(yī)藥材料包裝企業(yè)，豐富中國(guó)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵
中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要中提出，將加強(qiáng)醫(yī)藥包裝廢棄物對(duì)環(huán)境影響的研究，支持環(huán)保型包裝產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)；并將探索控制高分子材料降解在醫(yī)藥包裝上的應(yīng)用。這將為我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)帶來(lái)一個(gè)過(guò)渡轉(zhuǎn)型期，其間蘊(yùn)藏著誘人的巨大商機(jī)。
例如廣東庵埠鎮(zhèn)，已經(jīng)有企業(yè)往這方面努力，以搶占先機(jī)。庵埠位于粵東，在這個(gè)人口不到13萬(wàn)的小鎮(zhèn)上有650家食品生產(chǎn)企業(yè)和500多家印刷包裝企業(yè)。該鎮(zhèn)的食品工業(yè)是傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，由于食品工業(yè)的快速增長(zhǎng)，帶動(dòng)了用于食品包裝的復(fù)合膜印刷包裝產(chǎn)品的發(fā)展。上世紀(jì)90年代初，庵埠的一些包裝印刷企業(yè)發(fā)現(xiàn)與食品包裝材料生產(chǎn)工藝類(lèi)似的醫(yī)藥包裝材料，具有更高的利潤(rùn)，于是有文里紙塑．培華紙塑等6家企業(yè)率先開(kāi)始生產(chǎn)醫(yī)藥包裝材料，由此拉開(kāi)了庵埠醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的序幕。
目前，該鎮(zhèn)已有10家醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)獲得((藥品包裝材料注冊(cè)證)，有3家企業(yè)處在醫(yī)藥包裝材料注冊(cè)證申請(qǐng)過(guò)程中，4家企業(yè)在做申請(qǐng)前的準(zhǔn)備工作。尤其值得作者提及的是：這1 7家企業(yè)全部是民營(yíng)企業(yè)。2002年，庵埠鎮(zhèn)醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)總值達(dá)到了1．6億元；2003年達(dá)到2．5億元，同比增長(zhǎng)56％。他們的醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)只占到全鎮(zhèn)印刷包裝企業(yè)總數(shù)的3．5％，但產(chǎn)值卻占到了18．5％。庵埠醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)具有內(nèi)涵豐富的典型意義，與同行相比，有四點(diǎn)優(yōu) 毗鄰口岸，交通便捷；廠(chǎng)家眾多，品種齊全；成本低廉，價(jià)格便宜；信守承諾，供貨及時(shí)。據(jù)悉，庵埠醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)未來(lái)3年的發(fā)展目標(biāo)是：醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達(dá)到5 0家左右，進(jìn)一步凸顯群聚優(yōu)勢(shì)；生產(chǎn)總值超過(guò)6億元，占全鎮(zhèn)印刷包裝產(chǎn)業(yè)總值的20％以上。
3、理順體制，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，在行業(yè)發(fā)展中不斷發(fā)現(xiàn)和克服前進(jìn)中的困難醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)令人心動(dòng)的前景已經(jīng)展現(xiàn)在人們眼前，但企業(yè)面臨的困難也不少，不法廠(chǎng)商不經(jīng)認(rèn)證就擅自生產(chǎn)醫(yī)藥包裝材料的現(xiàn)象仍大量存在。這個(gè)問(wèn)題較為普遍，常常使醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)為此頭痛。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，同一種復(fù)合膜按規(guī)定在潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的，成本在22000元／噸左右；而在非正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的成本最高不過(guò)1 8000元／噸。一些不規(guī)范的制藥企業(yè)，為了降低產(chǎn)品成本，偷偷購(gòu)買(mǎi)大量低價(jià)劣質(zhì)品，嚴(yán)重?fù)p害了眾多正規(guī)醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的利益。因此，有關(guān)部門(mén)應(yīng)加大打擊違規(guī)生產(chǎn)的力度，加強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化．國(guó)際化建設(shè)，千萬(wàn)不能因?yàn)閭€(gè)別企業(yè)而影響整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)的健康高效發(fā)展。
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