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世界各地均有大量塑料包裝及塑料包裝工業(yè)必須遵從的條例。大部分條例并不直接針對塑料包裝，而多與作業(yè)安全，污染防治，產(chǎn)品商標，侵權(quán)防范及其他更廣泛的內(nèi)容有關(guān)。本文主要介紹討論的條列是針對塑料包裝的相關(guān)內(nèi)容?！　∫话悖瑢χ扑帢I(yè)或其他醫(yī)用產(chǎn)品的要求最嚴格，包括在中國，醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)目前來說是比較完善和嚴格的。其次是食品包裝，再次是化妝品，對其他大部分產(chǎn)品要求較低?！　∶绹糜谝?guī)范食品，藥品及化妝品包裝業(yè)的條例由聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法典授權(quán)。此法典于1938年首次通過，修訂后頒布于美國法規(guī)的21款。它授權(quán)食品與藥品管理局制定相關(guān)條列，并頒布于聯(lián)邦條列法規(guī)（CFR）上。對條例進行修改或制定新的條例時，應(yīng)先提交給《聯(lián)邦紀錄》以征求民意。新條例制定好后，也要刊登在《聯(lián)邦紀錄》日刊上，內(nèi)容還包括聯(lián)邦機構(gòu)和組織的官方通告、執(zhí)行通知及其他總統(tǒng)簽署的文件。于是，新的條例將在聯(lián)邦條例法規(guī)的下一次期刊中出現(xiàn)，聯(lián)邦條例法規(guī)一般每年50卷。　　這些刊物由政府印刷辦公室（GPO）負責印刷。同時，可以在U.S.GOBERNMENT PRINTING OFFICE網(wǎng)上提供在線服務(wù)?！　⊥ǔＡ私鈼l例中的一些具體信息比了解授權(quán)法的信息更重要。例如，如要了解某塑料或其他材料用于包裝時是否得到條例許可，核查《聯(lián)邦紀錄》及CFR就很重要了。通過食品藥品管理局的網(wǎng)址可以訪問到這些信息，該網(wǎng)站也提供檢索服務(wù)。條例中所用語言一般比較復(fù)雜，建議隨時找專家咨詢。也可以從FDA獲得幫助或咨詢服務(wù)。對于食品包裝，可以訪問Food Chemical NEWS獲得一些相關(guān)的食品化學信息?！　∶绹t(yī)用包裝條例　　藥品包裝　　條例要求醫(yī)用制品在投放市場前就得到認證，即廠商在生產(chǎn)和銷售某種藥品之前必須向FDA提供充分的證據(jù)以表明該藥物是安全有效的，并建立檔案 ，其產(chǎn)品的包裝當然也是檢測項目之一。例如，要求產(chǎn)品必須貼有保質(zhì)期及穩(wěn)定性試驗結(jié)果，以確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)無毒副作用。穩(wěn)定性測試要求“藥品的檢測要在藥品所處的實際包裝中進行”（21CFR211.166）（注：根據(jù)CFR命名法21CFR211.166 意為：CFR第21款211篇166節(jié)。）　　在條例制定過程中，食品與藥品管理局（FDA）與美國藥典（USP）會密切合作，因為美國法律規(guī)定任何列入USP中的銷售藥品必須符合USP標準。在包裝材料的檢測中大多需要符合ASTM，ISO的相關(guān)檢測標準，并提供檢測報告?！　∷幤吠斗攀袌龊螅羯a(chǎn)廠家要求對“包裝”、“包裝材料”進行任何方式的改變，則必須在新包裝中進行藥品的穩(wěn)定性試驗，并向FDA提供一份新藥品（NDA）補充說明書，新包裝經(jīng)認可后方能投放使用。對高溫，高濕條件下的加速測試也有相關(guān)規(guī)定。加速試驗在苛刻的條件下進行，加速了在通常儲存情況下可能出現(xiàn)的一些緩慢變化。然而，新的藥品即使在加速試驗結(jié)果基礎(chǔ)上獲得投放許可證，仍然需要有正常貯存條件下保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性試驗證據(jù)。因此，更換藥品包裝是一項非常艱巨復(fù)雜的工作。因為這個原因，美國許多藥品生產(chǎn)企業(yè)就非常重視產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量，在投放市場前期做了大量的工作和試驗。建立專門的實驗室來進行藥品，包裝得檢測。    FDA也允許一些包裝用塑料樹脂替換使用。通常，相同的“密閉容器系統(tǒng)”測試并不僅是指同類塑料，而是包括塑料配方在內(nèi)的同種容器，所以FDA采納了USP所設(shè)定的程序，允許廠商在獲得FDA批準以前改換包裝。如果已獲得批準的材料的測試表明了所選用的新的塑料品種與之相同，則檢測草案可以作為評判的依據(jù)。目前，僅HDPE、LDPE、PET及丙二醇該性PET等材料有這種檢測草案。例如，若兩種HDPE瓶滿足檢測草案上的要求，則可以互換。即其中一種已證明可安全用于某一特定場合，則另一種也可應(yīng)用于此場合。不過，還必須對包裝材料進行穩(wěn)定性試驗證明安全后方可互換?！　≈袊髽I(yè)的藥品要進入美國銷售需要做大量前期的工作，首先需要在美國找到合作伙伴，并在FDA建立檔案。在經(jīng)過FDA審批后方可進入美國銷售。但是目前中國藥品在進入市場前遇到最大的問題就是“包裝材料”的檢驗上。許多在國內(nèi)能夠達到國家標準的材料，在國外卻遇到層層阻力。至于申請的細節(jié)本文不做敘述，可以向國內(nèi)的咨詢公司尋求幫助。　　醫(yī)療器械包裝　　人們可能不會想到除了食品、藥品及化妝品，法典也對醫(yī)療器械進行了規(guī)范。但事實上，法典從1938年開始已經(jīng)涉及到這一領(lǐng)域，而1976年的醫(yī)療器械修訂案中的規(guī)定更加嚴厲，要求和藥品一樣，在投放市場之前必須得到預(yù)先批準。醫(yī)療器械有不同類別，相應(yīng)的條例在數(shù)量和類型上也有所不同。專家組將所有用于人體的醫(yī)療器械分為三類：1）一般控制；2）專門控制；3）預(yù)先批準。1類器械要求具有可靠的標識，同時還需要售前通知，即生產(chǎn)廠家將即將投放市場的產(chǎn)品告知FDA而無需得到FDA的批準。3類器械與藥品及其包裝的售前批準程序相同?，F(xiàn)在有關(guān)新器械的管理條例已成為更加公開的過程控制條例，并特別指出其包裝也是器械的組成部分之一。 中國藥品包裝條例　　中國的法規(guī)是由國家食品與藥品管理局（SFDA）來頒布并監(jiān)督實施，法規(guī)中的具體條例將根據(jù)實際情況不斷完善。一種情況是由藥品，藥包材終端用戶根據(jù)市場和使用的情況提出申請，在某個具有資質(zhì)的“藥檢所”，“檢測實驗室”的協(xié)助下向國家提出申請，在予以批準認可后進行相關(guān)法規(guī)的制定。中間需要大量的時間和實驗。另一種是直接由國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的國家級藥檢單位及其他官方的單位一起制定相應(yīng)的法規(guī)規(guī)范，具體信息可以在sfda.gov.cn 上查詢詳細信息?！　‖F(xiàn)在中國的 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品實施條例》等相關(guān)法規(guī)都已經(jīng)頒布實施。包裝材料法規(guī)可以參考《SFDA直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》，具體細節(jié)可在網(wǎng)上查詢或到各藥檢所購買相關(guān)書籍參考。但在具體細節(jié)上，中國的法規(guī)還需要進一步完善，特別是在“包裝材料”的使用規(guī)范上要求并不嚴格，再加上國內(nèi)假藥生產(chǎn)猖獗，人民的生命安全正在受到一定的影響。  　　作者:北京丹貝爾儀器有限公司 國叢