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     包裝是藥品不可缺少的組成分部,只有選擇恰當(dāng)?shù)陌b材料和包裝方式,才能真正有效地保證藥品質(zhì)量和廣大人民群眾的用藥安全。隨著我國藥品市場(chǎng)的日趨完善,處方藥、非處方藥的分類管理,都對(duì)藥品的包裝提出了更高的要求,特別是現(xiàn)在5國家藥品監(jiān)督管理局令6第十三號(hào)5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6的實(shí)施加強(qiáng)了藥品內(nèi)包材的管理現(xiàn)在藥品的包裝不僅應(yīng)具有保護(hù)藥品的作用,還應(yīng)有便于使用、貯存、運(yùn)輸、環(huán)保、耐用、美觀、易于識(shí)別等功能?！　? 藥品內(nèi)包裝的概念　　藥品內(nèi)包裝指藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存及使用過程中的質(zhì)量,且便于臨床使用?！　? 常用藥品內(nèi)包裝材料和容器      常用藥品內(nèi)包裝材料和容器一般可分為5類：塑料、玻璃、橡膠、金屬以及這些材料的組合材料。　　3 藥品內(nèi)包裝性能的要求　　在力學(xué)性能、物理性能、化學(xué)性能、生物安全性能等有具體的數(shù)據(jù)和技術(shù)指標(biāo)的要求,還在無污染、能自然分解和易回收重新加工等方面有所要求?！　? 現(xiàn)在常用的藥品內(nèi)包裝材料存在的問題　　4.1 玻璃　　玻璃是藥物制劑的最佳容器,也是最常使用的內(nèi)包裝容器。它具有化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定、阻隔性好、價(jià)廉、美觀起到保護(hù)藥品的作用。雖然一般玻璃的穩(wěn)定性較好,但是,常用的玻璃包裝容器是以硼硅成分為主的,硼酸鹽玻璃對(duì)水、堿性物質(zhì)的耐腐蝕能力較低。玻璃與水、堿性物質(zhì)長期接觸或刷洗、加熱滅菌,不僅能使其內(nèi)壁表面發(fā)毛或透明度降低,并且還能使玻璃水解,釋放出堿性物質(zhì)和不容性閃爍物、粒狀脫落物,直接影響藥物的穩(wěn)定性、PH值和澄明度。玻璃中還含有氧化物,易使藥物氧化或分解,另外玻璃容器的比重大、易破碎造成搬運(yùn)、運(yùn)輸?shù)牟槐?破碎后還會(huì)造成其他的傷害?！　?.2 塑料　　最近幾年用塑料制品來貯存藥物制劑越來越多塑料是一種合成的高分子聚合物,具有質(zhì)輕、耐碰撞、有韌性不易破碎。但塑料在透氣性、透濕性、耐熱性、化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性等方面較差,另外塑料組成成分中含有一些添加劑如穩(wěn)定劑、增塑劑、抗氧劑、潤滑劑、填充劑等,這些添加劑有可能遷移進(jìn)入藥物溶液中,而溶液中的藥物也可以被塑料吸附,從而影響制劑的穩(wěn)定性和藥物的有效性。所以塑料容器不宜長期使用,特別是化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物不宜使用,必要時(shí)塑料容器使用前需進(jìn)行物理、化學(xué)、生物毒性等實(shí)驗(yàn)、以確保使用安全?！　?.3 金屬 　　鋁為最常用的金屬,如鋁箔、鋁軟管、鋁塑復(fù)合管等。鋁材料不生銹,其氧化物無毒,遮光性好,有極好的水分及氣體阻隔性,加工性能好,無磁性,易開封,無回彈性,導(dǎo)熱性大,外觀有光澤,耐熱耐寒性好,易于與紙、塑料復(fù)合,經(jīng)過處理的鋁箔有很好的延展性、密閉性,對(duì)藥物有充分的保護(hù)作用。但也有缺點(diǎn),鋁的穩(wěn)定性不是很好,耐腐蝕性能低,成本較其他包裝材料高,遇金屬離子易分解和變質(zhì)的藥物不宜使用?！　?.4 橡膠 　　瓶包裝的容器大多采用橡膠墊片、橡膠墊圈或橡膠塞。用于藥品包裝的橡膠分為天然橡膠(即將淘汰)和丁基橡膠,這兩類橡膠是高分子聚合物,具有很好的彈性,遇非常大的外力變形后能迅速恢復(fù),易于清洗。但由于橡膠的組成復(fù)雜,在使用的過程中,特別是輸液瓶塞易出現(xiàn)針頭穿刺膠塞時(shí)會(huì)產(chǎn)生橡膠屑或異物,直接威脅著人們的生命安全,另外橡膠中含有異性蛋白,可對(duì)人體產(chǎn)生過敏反應(yīng)?！　? 藥品內(nèi)包裝材料改進(jìn)的建議　　綜上所述,現(xiàn)在所用的藥品內(nèi)包裝存在著許多問題,隨著制藥企業(yè)國際化經(jīng)營,還有待于選擇高科技更理想的藥品內(nèi)包裝材料,理想的內(nèi)包裝材料應(yīng)滿足以下的要求。　　5.1 保證藥品的質(zhì)量及藥品的制劑特性　　藥品內(nèi)包裝對(duì)保護(hù)藥品的穩(wěn)定性關(guān)系極大,因此,要根據(jù)藥物及制劑的特性來選用不同的包裝材料。首先應(yīng)具有有效性、安全性、穩(wěn)定性(物理方面、化學(xué)方面、微生物方面)、均一性、密閉性、無污染,不與被包裝藥品發(fā)生反應(yīng),不吸附藥品,不改變藥物性能。此外,還應(yīng)有一定的強(qiáng)度、耐熱耐寒、質(zhì)輕、遮光、易清洗、易于滅菌消毒處理。藥物不同的劑型也應(yīng)有不同的包裝材料、不同的包裝形式和包裝規(guī)格?！　∷幤返膬?nèi)包裝材料、容器的更改,應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)及所選用藥品包裝材料的性質(zhì),進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),考察所選用材料與藥物的相容性。美國FDA曾規(guī)定:藥品的包裝必須是藥品在規(guī)定的貨架壽命期內(nèi),保持藥品的均一性、藥效、質(zhì)量、和純度的標(biāo)準(zhǔn)。因此各藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物制劑開發(fā)的各個(gè)階段,必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)工作,凡與包裝有關(guān)的因素都要進(jìn)行全面的考察?！　?.2 貯存、運(yùn)輸過程中的適應(yīng)性　　藥品生產(chǎn)出后必須通過流通領(lǐng)域才能到達(dá)患者的手中,而各種藥品的流通條件并不相同,藥品內(nèi)包裝材料的選用應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式、流通對(duì)象與流通周期等,應(yīng)適應(yīng)流通區(qū)域的溫度、濕度、溫差,還應(yīng)有抗振性、防跌落性。藥品有一個(gè)有效期的問題,所選用的藥品內(nèi)包裝材料應(yīng)能滿足藥品在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、有效。　　5.3 使用的對(duì)等性和美觀　　盡管藥品的內(nèi)包裝要具有安全性,保持其保護(hù)功能的同時(shí),還由于各種藥物的價(jià)格不同,其包裝材料也應(yīng)選用不同的檔次。對(duì)于貴重的藥品或附加值高的藥品,應(yīng)選用價(jià)格性能比較高包裝材料。包裝的是否美觀,在一定程度上會(huì)影響藥品的銷售和使用。雖然,我國的藥品包裝材料最近有了很大的改觀,但是還應(yīng)盡快地制定出更高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品內(nèi)包裝材料應(yīng)有的強(qiáng)行檢測(cè)和必須檢測(cè)的方法規(guī)定,有較高的性能指標(biāo),還應(yīng)不斷地尋求新的包裝材料?！　〗鼛啄?國家藥品監(jiān)督管理局為了加快新包裝材料的研發(fā),加大監(jiān)管力度,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對(duì)藥品包裝的有關(guān)規(guī)定,相繼制定了多項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律、法規(guī)及管理辦法,使藥品包裝的生產(chǎn)和使用的監(jiān)督管理有了法定的依據(jù),對(duì)于指導(dǎo)我國藥品包裝產(chǎn)品以質(zhì)量求發(fā)展,保證人民用藥安全、有效、方便有著重要的意義。    來源:安徽醫(yī)藥 安徽金蟾藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)技術(shù)科 童靜雯