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本期討論主題：膏劑產(chǎn)品

參與討論方：
全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會機械分會
北京四環(huán)醫(yī)藥科技股份有限公司
西安楊森制藥有限公司
溫州市日高包裝機械有限公司
京倫精機（上海）有限公司
西瑞斯包裝機械（蘇州）有限公司
連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司

    膏劑產(chǎn)品的包裝形式大多以軟管為主，其包裝質(zhì)量與軟管質(zhì)量和軟管灌裝封尾技術(shù)密切相關(guān)。目前，國內(nèi)軟管灌裝封尾機械制造行業(yè)發(fā)展迅速，在這樣的背景下，全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會機械分會正在組織制定《軟管灌裝封尾機械》國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的征求意見階段已經(jīng)結(jié)束，正處在審核階段。

    《軟管灌裝封尾機械》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟管灌裝封尾機的型號、型式與基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等要求，適用于多個行業(yè)膏劑產(chǎn)品所廣泛使用的軟管灌裝封尾機。各方是如何看待即將出臺的新標(biāo)準(zhǔn)？軟管灌裝封尾技術(shù)又將向著什么方向發(fā)展?本期醫(yī)藥包裝技術(shù)論壇，我們邀請了多方嘉賓一起探討，希望能夠?qū)ψx者有所啟發(fā)。

待審標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容摘要

全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會機械分會

    標(biāo)準(zhǔn)制定的背景和意義：

    國內(nèi)的軟管灌裝封尾機的供應(yīng)商主要是在引進、吸收國外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上，根據(jù)國內(nèi)特點研制開發(fā)的。機械生產(chǎn)企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時找不到參考依據(jù)，他們要求能夠有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)生產(chǎn)；同時，各使用行業(yè)對這一標(biāo)準(zhǔn)的制定更為關(guān)注，機械使用者及各地方質(zhì)量監(jiān)督部門亟待行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的盡快出臺來衡量該類設(shè)備的質(zhì)量狀況。

    《軟管灌裝封尾機》標(biāo)準(zhǔn)一方面將會使機械生產(chǎn)企業(yè)受益，可以作為全行業(yè)指導(dǎo)生產(chǎn)的規(guī)范，促進行業(yè)健康、良性地發(fā)展；另一方面，標(biāo)準(zhǔn)可以作為各質(zhì)監(jiān)部門及廣大消費者衡量產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)?？傊?，該標(biāo)準(zhǔn)的出發(fā)點就是為了滿足行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求。

     由于之前國內(nèi)尚無軟管灌裝封尾機的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們將通過對軟管灌裝封尾機行業(yè)的市場調(diào)查及對產(chǎn)品的性能檢測數(shù)據(jù)來制定標(biāo)準(zhǔn)，使該標(biāo)準(zhǔn)達到國內(nèi)先進水平。

制藥企業(yè)談軟管灌裝封尾標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)

參與探討者：
北京四環(huán)醫(yī)藥科技股份有限公司 工程經(jīng)理 黎立先生
西安楊森制藥有限公司 項目經(jīng)理 李文祥先生

對即將出臺的標(biāo)準(zhǔn)的看法

    黎立先生：軟管灌裝封尾機標(biāo)準(zhǔn)的制定對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來說有很重要的作用：一方面，醫(yī)藥企業(yè)驗收設(shè)備時可以以標(biāo)準(zhǔn)去衡量機械是否符合規(guī)范，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選購到優(yōu)質(zhì)的軟管灌裝封尾設(shè)備；另一方面，在設(shè)備維護和維修的時候，可以以標(biāo)準(zhǔn)作為參照，分析并掌握設(shè)備的狀況，有針對性地采取維修維護措施；同時，有了標(biāo)準(zhǔn)后，具體參照數(shù)據(jù)更為藥企認證提供了便利。
    李文祥先生：即將出臺得軟管灌裝封尾機標(biāo)準(zhǔn)對行業(yè)勢必會起到規(guī)范的作用。尤其對于民族企業(yè)來說有正面的導(dǎo)向性，可以提高和規(guī)范設(shè)備的市場，形成優(yōu)勝劣汰，保證民族企業(yè)健康有序地發(fā)展；而對用戶企業(yè)來說，可以保證設(shè)備的基本性能保持長期的穩(wěn)定；結(jié)合制藥企業(yè)最重視的GMP標(biāo)準(zhǔn)來看，能夠輔助GMP的實現(xiàn)，并且也能滿足SFDA對于醫(yī)藥企業(yè)的管理規(guī)定。

對軟管灌裝封尾技術(shù)的發(fā)展期待

    黎立先生：《軟管灌裝封尾機械標(biāo)準(zhǔn)》中與醫(yī)藥企業(yè)最密切相關(guān)的問題之一就是灌裝精度。誤差稍大，醫(yī)藥企業(yè)就要通過增加灌裝量來避免灌裝克重不足的問題，因此，我們認為在新的標(biāo)準(zhǔn)下，軟管灌裝封尾設(shè)備勢必會向著高精度方向發(fā)展。我企業(yè)生產(chǎn)的軟膏藥品采用三層折邊封尾，因此希望灌裝封尾機能夠使軟管在折邊方面進一步滿足寬度均勻、減少傾斜、美觀耐用的效果。

    李文祥先生：首先，軟管灌裝封尾機械需要擺脫低產(chǎn)能，提升速度，從而創(chuàng)造更高的生產(chǎn)效率；其次，設(shè)備的配置要逐步完善，清潔系統(tǒng)、過載系統(tǒng)，尤其是檢測系統(tǒng)的選配系統(tǒng)少，體積過大的現(xiàn)狀需要進一步改善；同時，灌裝閥的加工要進一步改進；最后，設(shè)備本身的安全系統(tǒng)希望能夠更加完善，一旦設(shè)備停止運作，希望能通過一些細節(jié)的處理保護電機。

如何最大發(fā)揮軟管灌裝封尾機優(yōu)越性

    黎立先生：軟管灌裝封尾設(shè)備屬于硬件，要將它的優(yōu)勢發(fā)揮到最大，還需要有相應(yīng)的軟件與其相配備。這包括一整套的維護、維修、管理措施，還要有專業(yè)素質(zhì)的人員配合。對于設(shè)備的具體情況，要有針對性地制定符合情況的制度，建立優(yōu)良的設(shè)備管理制度。

    李文祥先生：為了保證灌裝封尾設(shè)備有最大的生產(chǎn)效率,我們在使用時充分注重以下幾點：
    一、在每次更換批次時,檢查灌裝系統(tǒng)的磨損情況及更換有損傷的密封圈；
    二、清理下管裝置,灌裝裝置及折邊裝置上的物料痕跡；
    三、清潔定位光電檢測裝置的鏡片等。

軟管灌裝封尾機械供應(yīng)商談標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)

參與探討者：
溫州市日高包裝機械有限公司    工程師    馬仟仲先生（標(biāo)準(zhǔn)參與起草企業(yè)）
京倫精機（上海）有限公司    總經(jīng)理特助    黃萱榕先生
西瑞斯包裝機械（蘇州）有限公司    區(qū)域銷售經(jīng)理    檀國林先生

對即將出臺的標(biāo)準(zhǔn)的看法

    馬仟仲先生：機械制造企業(yè)往往都是憑著自身的經(jīng)驗參考國外機械做，缺少相應(yīng)的理論指導(dǎo)。但是產(chǎn)品只有擁有獨特的性能，才能更好地打開市場，所以機械制造商往往要不斷研發(fā)加入自主設(shè)計的部分，提高產(chǎn)品的科技含量和實用性。即將出臺的機械標(biāo)準(zhǔn)為蓬勃發(fā)展的行業(yè)指引了方向，各機械生產(chǎn)企業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)靠攏，才能不斷地再創(chuàng)新高。

    黃萱榕先生：我們十分歡迎機械標(biāo)準(zhǔn)委員會制定的《軟管灌裝封尾機械》標(biāo)準(zhǔn)的出臺。目前國內(nèi)軟管灌裝機企業(yè)競爭很激烈，價格混亂，新標(biāo)準(zhǔn)出臺以后可以對這個行業(yè)有所規(guī)范，促進該技術(shù)更好的發(fā)展。目前醫(yī)藥行業(yè)的GMP認證已經(jīng)結(jié)束，即將面臨新一輪的cGMP認證，在這個階段，這個標(biāo)準(zhǔn)的推出無論是對于醫(yī)藥企業(yè)還是供應(yīng)商都有一個良好的指導(dǎo)作用。

軟管灌裝封尾技術(shù)的發(fā)展方向

    馬仟仲先生：一、前國內(nèi)的單頭設(shè)備鋁管的灌裝封尾速度在60-80管/分鐘，塑管40-50管/分鐘，雙頭設(shè)備速度在120-160管/分鐘。這與國際的高速生產(chǎn)線還有距離，向高速發(fā)展是軟管灌裝封尾機的一個趨勢。我公司研發(fā)出了全新的第二代橢圓輸送單頭機械，速度可提升40%左右，工位數(shù)量從9個增加到 18個。

     二、高自動化的智能機械會更容易操作和控制，國外先進的設(shè)備上已經(jīng)采用機器人完成上管、出管等工序，目前國內(nèi)的設(shè)備由于成本的原因，還不能實現(xiàn)機器人操作，但是高度的自動化程度是機械發(fā)展的大勢所趨。
    黃萱榕先生：由于醫(yī)藥產(chǎn)品的價格高，對于產(chǎn)品安全性的要求高，在灌裝精度和封尾質(zhì)量方面相對于其他行業(yè)要求會更高。未來軟管灌裝技術(shù)的發(fā)展方向主要是：第一，要滿足大型企業(yè)生產(chǎn)效率的提升；第二，對于中小型企業(yè)來說要滿足少量多樣化，換一種產(chǎn)品規(guī)格不需要花太多時間。我公司采用新一代能快速拆裝的噴嘴系統(tǒng)及模座，不需要工具即可清洗與消毒，更能提升生產(chǎn)效益。

如何選購合適的軟管灌裝封尾機

    馬仟仲先生：醫(yī)藥企業(yè)在選購設(shè)備時，首先，要根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力匹配最適應(yīng)的穩(wěn)定性安全性高的灌裝封尾設(shè)備；其二，對于產(chǎn)品產(chǎn)量小規(guī)格多的企業(yè)，一定要關(guān)注更換規(guī)格的操作及調(diào)整是否方便省時；第三，設(shè)備需要維護和維修，更換零部件是否方便，售后服務(wù)是否到位，這些都是醫(yī)藥企業(yè)選購設(shè)備關(guān)注的重要因素。

    黃萱榕先生:軟管灌裝封尾機選購的重點，就是設(shè)備的灌裝精確度、封尾的強度與美觀，及設(shè)備的安全性三個項目。臺灣已經(jīng)全面實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)cGMP，我公司有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗。軟管壓力測試機可測試封尾強度是否達到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；安全方面，安全門的設(shè)置可以使設(shè)備在運轉(zhuǎn)途中人員開啟安全門時自動停機。當(dāng)然更應(yīng)注意對車間人員的教育訓(xùn)練與售后服務(wù)、生產(chǎn)廠商零件備品是否充足等。

    檀國林先生：醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)浌芄嘌b封尾技術(shù)的要求越來越高，這從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定中可見端倪。國外有專門部門對設(shè)備安全進行檢測。安全性包括操作的安全性以及設(shè)備本身的安全性，國內(nèi)對此也越來越重視。隨著技術(shù)的發(fā)展，價格因素也應(yīng)該充分考慮，研究一些降低成本的產(chǎn)品可以更好滿足用戶的需求。

軟管供應(yīng)企業(yè)談標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)
連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司 設(shè)備部經(jīng)理 朱先生

    對即將出臺的標(biāo)準(zhǔn)的看法：目前國內(nèi)的灌裝封尾機械行業(yè)比較繁榮，標(biāo)準(zhǔn)可以對行業(yè)進一步規(guī)范，這對保障穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量有一定的幫助。醫(yī)藥行業(yè)對于安全性的要求在眾行業(yè)中是最高的，《軟管灌裝封尾機械標(biāo)準(zhǔn)》所規(guī)定的密封性與軟管企業(yè)最密切相關(guān)。

    如何保證軟管的密封性：我企業(yè)有塑料軟管、鋁塑復(fù)合軟管、塑塑復(fù)合軟管三大類軟管產(chǎn)品。現(xiàn)在醫(yī)藥用軟管普遍采用PE內(nèi)膜的軟管，可以從軟管本身保證封口密封性。為保證軟管質(zhì)量，我們非常注重復(fù)合工藝的改進，以避免密封不足或者脫層的問題。此外，用戶在封口復(fù)合時的使用方法也關(guān)系到醫(yī)藥膏劑產(chǎn)品的密封性。

    軟管的發(fā)展方向：軟管會朝著三個方向發(fā)展：更注重環(huán)保材料的使用；趨向便捷、直觀地展示內(nèi)容物的透明軟管；便于印刷。

后記

    《軟管灌裝封尾機》標(biāo)準(zhǔn)的即將出臺可謂給膏劑產(chǎn)品包裝帶來了福音。目前，國內(nèi)的軟管灌裝封尾機械水平與國際還有一定差距，該標(biāo)準(zhǔn)的制定就是我們縮短與國際先進水平之間的差距的開始。從此，軟管灌裝封尾技術(shù)將會在標(biāo)準(zhǔn)的指引下向著更高速、更高自動化等方向發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)在選購軟管灌裝封尾設(shè)備的時候，一定要以新標(biāo)準(zhǔn)為參照，讓設(shè)備成為醫(yī)藥企業(yè)的競爭利器！