中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家醫(yī)藥管理局 發(fā)布 YY 0169.1-94 1994-07-02發(fā)布 1994-11-01實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-2—1992《醫(yī)用輸液器具—第二部分：輸液瓶塞》丁基橡膠輸液瓶塞
1 主題內(nèi)容與適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠輸液瓶塞的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主要原材料制造的一次性使用的輸液瓶塞（以下簡稱“瓶塞”）。
2 引用標(biāo)準(zhǔn) GB 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 531 橡膠邵爾A型硬度試驗(yàn)方法 GB 2828 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB3672橡膠實(shí)心模壓和壓出制品尺寸公差 GB 6543 瓦欏紙箱 GB 6682 實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格 GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液\輸血注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分:生物試驗(yàn)方法 YY/T 0169.3 丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法
3 產(chǎn)品分類
3.1 瓶塞按所配套的瓶子類型分為A型、B型兩種。
3.2 瓶塞的結(jié)構(gòu)和尺寸按下圖、表1規(guī)定。
3.3 標(biāo)記示例符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、型式A型、公稱尺寸32mm的丁基橡膠輸液瓶塞標(biāo)記為： 丁基橡膠輸液瓶塞32-A YY 0169.1-94 表1（單位：mm）型式A型B型公稱尺寸3228主要尺寸塞頸直徑d1基本尺寸23.618.0極限偏差±0.2冠部直徑d4基本尺寸30.826.6極限偏差±0.3冠部厚度h3基本尺寸4.03.8極限偏差±0.3總高度h1基本尺寸12.211.8極限偏差±0.4參考尺寸d218.212.0d313.57.0h44.03.0h29.18.0α0°7°注：①表1以外的尺寸可由雙方協(xié)商而定?！ 、诿恐籄型瓶塞的表面約為30cm2；每只B型瓶塞的表面積約為20cm2?！ 、蹍⒖汲叽绲钠畎凑誈B 3672規(guī)定。
4 技術(shù)要求
4.1 瓶塞的主要尺寸應(yīng)符合3.2條規(guī)定。
4.2 物理性能
4.2.1 硬度 瓶塞硬度由供需雙方協(xié)定，邵氏A硬度應(yīng)不超過規(guī)定值的±5度。
4.2.2 穿刺落屑 瓶塞每10次穿刺，直徑大于等于50μm的落屑不應(yīng)超過20粒。
4.2.3 穿刺力 穿刺瓶塞所需的力應(yīng)不大于80N，平均值應(yīng)不大于75N，穿刺過程中不應(yīng)有瓶塞被推入瓶內(nèi)。
4.2.4 密封性和穿刺器保持性 用穿刺器穿刺瓶塞時(shí)，穿刺應(yīng)能刺到底；穿刺器在0.5kg重物作用下，應(yīng)保持4h不被拔出，且瓶塞穿刺部位無泄漏。
4.3 化學(xué)性能 瓶塞的化學(xué)性能應(yīng)符合表2規(guī)定?！ ”? 項(xiàng)目指標(biāo)揮發(fā)性硫化物（以Na2S/20 cm2橡膠表面計(jì)）/μg≤50紫外吸光度（220-360nm）≤0.1還原物質(zhì)(20mL浸取液消耗0.01moI/L的1/5KMnO4的量)/mL≤3.0電導(dǎo)率/mS/m≤4.0混濁度/級≤2pH變化值≤1.0重金屬（以Pb2+計(jì)）/mg/L≤1.0銨（以NH4+計(jì)）/mg/L≤2.0鋅（以Zn2+計(jì)）/mg/L≤3.0不揮發(fā)物（每100mL浸取液）/mg≤4.0
4.4 生物性能
4.4.1 瓶塞應(yīng)無致熱原。
4.4.2 瓶塞應(yīng)無急性全身毒性。
4.4.3 瓶塞應(yīng)無溶血作用。
4.5 外觀 瓶塞的外觀應(yīng)符合下列規(guī)定：
a. 表面不應(yīng)有污點(diǎn)、雜質(zhì)；
b. 表面不應(yīng)有氣泡、裂紋；
c. 表面不應(yīng)有缺膠、粗糙；
d. 表面不應(yīng)有膠絲、膠屑、海綿狀、毛邊；
e. 不應(yīng)有除邊造成的殘缺或鋸齒現(xiàn)象；
f. 不應(yīng)有模具造成的明顯痕跡；
g. 表面的色澤應(yīng)均勻。
4.6 工藝要求 瓶塞出廠前須進(jìn)行清洗和硅化處理。
5 試驗(yàn)方法
5.1 尺寸 以通用量具或?qū)Ｓ昧烤邫z驗(yàn)。
5.2 物理性能
5.2.1 硬度:按GB 531規(guī)定進(jìn)行(試片由生產(chǎn)廠提供)。
5.2.2 針刺落屑：按附錄A（補(bǔ)充件）進(jìn)行。
5.2.3 穿刺力：按附錄B（補(bǔ)充件）規(guī)定進(jìn)行。
5.2.4 密封性和穿刺器保持性：按附錄C（補(bǔ)充件）規(guī)定進(jìn)行。
5.3 化學(xué)性能 按YY/T 0169.3進(jìn)行。
5.4 生物性能 按GB/T 14233.2進(jìn)行。
5.5 外觀 以目力檢驗(yàn)，必要時(shí)輔以游標(biāo)卡尺或10倍放大鏡。
6 檢驗(yàn)規(guī)則
6.1 瓶塞交貨出廠須經(jīng)生產(chǎn)廠的質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格。
6.2 瓶塞的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩種。
6.3 出廠檢驗(yàn)
6.3.1 瓶塞的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求按表3規(guī)定。
表3檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求試驗(yàn)方法主要尺寸4.15.1外觀4.55.5紫外吸光度4.35.3還原物質(zhì)混濁度pH變化值6.3.2 批量以生產(chǎn)廠日產(chǎn)量或班、臺產(chǎn)量組批。
6.3.3 瓶塞的尺寸、外觀的出廠檢驗(yàn)執(zhí)行GB 2828。
6.3.3.1 抽樣方案由供需雙方商定選擇一次、二次或五次抽樣方案。
6.3.3.2 尺寸的不合格分類、檢查水平和合格質(zhì)量水平按表4規(guī)定?！ ”?項(xiàng)目尺寸不合格分類B類C類冠部厚度超偏差塞頸直徑、冠部直徑超偏差合格質(zhì)量水平2.54.0檢查水平I
6.3.3.3 外觀的不合格分類、檢查水平和合格質(zhì)量水平按表5規(guī)定?！ ”?項(xiàng)目外 觀不合格分類A類B類C類針刺圈內(nèi)或與內(nèi)容物接觸面有污點(diǎn)、雜質(zhì)；針刺圈內(nèi)或密封面有氣泡、裂紋。表面有污點(diǎn)、雜質(zhì)、膠絲、膠屑、海綿狀、毛邊；塞頸部分粗糙；明顯缺膠。除邊造成的殘缺和鋸齒；由模具造成的痕跡；色澤明顯不均勻。合格質(zhì)量水平 0.401.56.5檢查水平I
6.3.4 瓶塞的紫外吸光度、還原物質(zhì)、混濁度、pH變化值四項(xiàng)化學(xué)性能應(yīng)全部合格。
6.4 型式檢驗(yàn)
6.4.1 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：
a. 原材料或工藝有較大改變時(shí)；
b. 停產(chǎn)6個(gè)月恢復(fù)生時(shí)；
c. 連續(xù)生產(chǎn)12個(gè)月時(shí)。
6.4.2 型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為技術(shù)要求中規(guī)定的全部性能。其中主要尺寸及外觀的驗(yàn)收按6.3.3條規(guī)定。物理性能、化學(xué)性能、生物性能應(yīng)全部合格。
6.4.3 若型式檢驗(yàn)不合格，應(yīng)停止生產(chǎn)，分析原因并采取措施，直至新的型式檢驗(yàn)合格才能恢復(fù)生產(chǎn)。 6.5 交驗(yàn)規(guī)則 使用方收貨驗(yàn)收時(shí)，如有任何一項(xiàng)指標(biāo)達(dá)不到規(guī)定，則使用方和生產(chǎn)方對該不合格項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)同檢驗(yàn)，以會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定該產(chǎn)品合格或不合格。
7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存
7.1 包裝箱上應(yīng)有產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠名、廠址、商標(biāo)及“怕熱”、“怕濕”、“小心輕放”的圖示標(biāo)志，圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB 191規(guī)定。
7.2 包裝
7.2.1 瓶塞的包裝由內(nèi)、外包裝組成。
7.2.2 瓶塞的內(nèi)包裝用潔凈的雙層聚乙烯塑料袋封裝。
7.2.3 瓶塞的外包裝為瓦楞紙箱包裝，瓦楞紙箱應(yīng)符合GB 6543中2類雙層瓦楞紙箱規(guī)定。
7.2.4 包裝箱內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。產(chǎn)品合格證應(yīng)有產(chǎn)品名稱、型號、批號、檢查日期、檢驗(yàn)員代號。 7.2.5 瓶塞的每箱裝量一般不超過20kg。
7.3 運(yùn)輸 瓶塞在運(yùn)輸過程中，應(yīng)防止堆碼不當(dāng)，避免強(qiáng)陽光照射和雪浸淋，防止與酸、堿物質(zhì)接觸，防止外包裝破損，保持瓶塞清潔。
7.4 瓶塞應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)、無化學(xué)污染物的庫房內(nèi)，貯存溫度應(yīng)在30℃以下，瓶塞保質(zhì)期為7。瓶塞貯存超過6個(gè)月須進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，合格后方可出廠、使用。 附錄A 穿刺落屑的測定方法 （補(bǔ)充件） A1 原理 本試驗(yàn)是測量瓶塞的穿刺落屑性能。由于測量值受諸多因素影響，如封蓋機(jī)型式、封蓋力、穿刺器的鋒利度、穿刺器上潤滑劑的涂量以及操作者的視力等。必須對這些變量加以控制，以獲得可比結(jié)果。故被測瓶塞應(yīng)與已知樣品進(jìn)行比較。
A2 儀器和器皿 A2.1 輸液瓶：與瓶塞配套。
A2.2 鋁蓋：與瓶塞配套。
A2.3 手動(dòng)封蓋機(jī)。
A2.4 快速濾紙及布氏漏。
A2.5 穿刺器：符合圖A1的要求。
A3 測定步驟
A3.1 選擇20只與被測瓶塞相配的輸液瓶，每只瓶中注入半瓶水。將被測瓶塞裝于10只瓶上，將10只已知穿刺落屑數(shù)的瓶塞裝于另10只瓶上。加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，按圖A2所示排列，打開鋁蓋穿刺部位。
A3.2 用丙酮或甲基-異丁基酮擦拭穿刺器。穿刺器不得有損壞，并保持鋒利（如穿刺器損壞，須換用新的）。
A3.3 使1號瓶保持直立，握持穿刺器垂直向1號瓶塞標(biāo)記區(qū)域內(nèi)穿刺，晃動(dòng)瓶數(shù)秒后拔出穿刺器。每次穿刺前重復(fù)A3.2。
A3.4 對11號瓶塞（即第二排中第1個(gè)瓶塞）重復(fù)A3.3步驟。
A3.5 使兩排瓶塞按圖A2箭頭所示交替重復(fù)A3.3和A3.4步驟，直至所瓶塞被穿刺一次。
A3.6 取下第一排被測瓶塞,將瓶中水全部通過快速濾紙過濾，確保瓶中不殘留落屑。在一般條件下，眼與濾紙距離為25cm。用肉眼觀察快速濾紙上大于等于50μm（肉眼可見）的穿刺落屑數(shù)，并記錄。
A3.7 對已知穿刺落屑數(shù)的瓶塞重復(fù)A3.6。
A4 結(jié)果表示 報(bào)告各排瓶塞10次穿刺所記錄的落屑數(shù)。
A5 有效性判斷如果已知瓶塞的結(jié)果與先前測得的結(jié)果具有一致性，則應(yīng)判試驗(yàn)瓶塞測得的結(jié)果有效。反之，則無效。
附錄B 穿刺力的測定方法 （補(bǔ)充件）
B1 方法提要 本方法是測量用一規(guī)定的穿刺瓶塞所需的務(wù)力。
B2 儀器和器皿
B2.1 輸液瓶：與瓶塞配套。
B2.2 鋁蓋：與瓶塞配套。
B2.3 手動(dòng)封蓋機(jī)。
B2.4 高壓蒸汽消毒器。
B2.5 穿刺器：符合附錄A（補(bǔ)充件）中圖A1規(guī)定。
B2.6 穿刺裝置，符合下列要求： 裝置中穿刺器能以200mm/min的速度垂直運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被指示和記錄，精度為±2N。 輸液瓶能放進(jìn)裝置并保持同軸，以能對瓶塞中心穿刺。
B3 試驗(yàn)準(zhǔn)備
B3.1 取20只輸液瓶，裝半瓶水，用被測瓶塞（T）蓋上10只輸液瓶，用已知穿刺力的瓶蓋（C）蓋上另10只輸液瓶。
B3.2 蓋上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121±1℃下保持20min，降至室溫，取出。
B4 測定步驟
B4.1 用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，取一只蓋瓶塞（T）的瓶[以下簡稱（T）瓶]，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置，使瓶塞中心能受到垂直穿刺，記錄刺透瓶塞所施加的力。
B4.2 取一只蓋瓶塞（C）4的瓶[以下簡稱（C）瓶]，重復(fù)B4.1。
B4.3 交替?。═）瓶和（C）瓶重復(fù)B4.1和B4.2步驟，直至各穿刺5只。
B4.4 換一穿刺器重復(fù)B4.1和B4.2步驟，完成其余各5只瓶的穿刺。
B5 結(jié)果表示
B5.1 報(bào)告（T）瓶中最大穿刺力的值。
B5.2 分別計(jì)算所有（T）瓶和（C）瓶穿刺力平均值A(chǔ)T和AC。
B5.3 計(jì)算各試驗(yàn)組最高值與最低值之差（分別為RT和RC）。
B6 有效性的判斷 B6.1 如果 RT 和RC均大于50N，另取兩組樣品重復(fù)整個(gè)試驗(yàn)。
B6.2 如果重復(fù)試驗(yàn)仍得不到RT和RC小于50N的結(jié)果，另取兩只新的穿刺器重復(fù)整個(gè)試驗(yàn)。
B6.3 如果平均值A(chǔ)C與已知值不符，另取已知穿刺力的瓶塞和新的穿刺器重復(fù)整個(gè)試驗(yàn)。
附錄C 密封性和穿刺器保持性測定方法 （補(bǔ)充件）
C1 儀器和器皿
C1.1 輸液瓶：與瓶塞配套。
C1.2 鋁蓋：與瓶塞配套。
C1.3 手動(dòng)封蓋機(jī)。
C1.4 高壓蒸汽消毒器。
C1.5 穿刺器：
符合附錄A（補(bǔ)充件）圖A1規(guī)定。
C2 樣品的預(yù)處理
C2.1 取10只瓶塞在不浸水的條件下放入高壓蒸汽消毒器中于121±1℃下保持20min，降至室溫，取出。 C2.2 取10只輸液瓶加水至公稱容量，用瓶塞蓋上，加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，打開鋁蓋穿刺部位。 C3 測定步驟
C3.1 手握一只新穿刺器垂直于瓶上方，對準(zhǔn)瓶塞穿刺部位對穿刺器垂直用力，直至到底或手刺不動(dòng)為止。
C3.2 將刺穿瓶塞的瓶子，瓶底向上，固定。在穿刺器掛鉤上施加0.5kg重物，保持4h，觀察這期間有無液體沿穿刺器流出。
C4 結(jié)果表示
C4.1 報(bào)告沒有刺到底的數(shù)量和其中在觀察期內(nèi)水沿穿刺器泄漏的數(shù)量。
C4.2 報(bào)告刺到底的數(shù)量和其中在觀察期內(nèi)水沿穿刺器泄漏的數(shù)量。
C4.3 報(bào)告穿刺器4h施加重物過程中被拔出的數(shù)量
。 附加說明： 本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由湖北華強(qiáng)化工廠負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人肖美芳、李吉生、趙明艷、王繼柏、王秀臣。
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