兩份草案的成因
制訂兩份草案是非常必要的，這是因?yàn)樵贗SO和CEN標(biāo)準(zhǔn)有著不同的包裝流程檢測(cè)方法。因?yàn)椴簧婕鞍b流程，第一份草案(ISO 11607-1：CDV，“無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備包裝－第1部分：材料、滅菌系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)”) 能為ISO和CEN兩者采用。但是，第二份草案 (ISO 11607-2 CDV，“無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備包裝－第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的檢測(cè)要求”) 涉及具體的流程檢測(cè)，卻不太可能為CEN采用。如果ISO采用兩份草案，而CEN只采用第一份草案的話，至少材料、設(shè)計(jì)和性能將有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。如果CEN也能夠采用兩份草案，就可以形成包括包裝流程在內(nèi)的全球統(tǒng)一醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)。令人感到欣慰的是，在“委員會(huì)草案(CD) 階段”，已有10個(gè)CEN成員國(guó)投了贊成票。
草案的主要變動(dòng)
深入理解新版草案的主要變動(dòng)和要求是非常重要的。
定義術(shù)語(yǔ)。第一個(gè)主要變動(dòng)是4個(gè)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的定義：滅菌系統(tǒng)、預(yù)設(shè)滅菌系統(tǒng)、保護(hù)性包裝和包裝體系。草案引入“滅菌系統(tǒng)”是為了消除以往的混亂。過(guò)去，“包裝”、“最終包裝”、“產(chǎn)品包裝”等等都是指醫(yī)療設(shè)備的包裝。
然而這些術(shù)語(yǔ)的各種解釋卻引起了混淆。例如，設(shè)備裝入硬蓋盤、封口袋、密封盒后，再每10只裝進(jìn)一個(gè)外箱。最終包裹或包裝是僅僅包括那個(gè)托盤，或是有托盤和封口袋，還是也包括密封盒？裝運(yùn)外箱又是怎樣？
當(dāng)分析無(wú)菌包裝和其它類型包裝的問(wèn)題時(shí)，很明顯二者有許多共同屬性和功用，但是也有一些屬性和功能是無(wú)菌包裝特有的。
所有的包裝—從設(shè)備包裝到食品包裝—應(yīng)該可以識(shí)別包裹的內(nèi)容，選擇合適的形式包裹內(nèi)容物，并且保護(hù)包裹內(nèi)容免受環(huán)境破壞。無(wú)菌包裝需要附加獨(dú)特的條件，包括考慮到滅菌的過(guò)程、保持內(nèi)容物無(wú)菌、允許無(wú)菌暴露的途徑。在草案里，無(wú)菌的屏障系統(tǒng)被定義為“提供對(duì)微生物的屏障和允許產(chǎn)品在使用時(shí)無(wú)菌暴露的最小包裝結(jié)構(gòu)”。
綜上所述，這個(gè)定義將包括有蓋子的托盤和封口袋。如果封口袋計(jì)劃是一個(gè)防塵罩而不是一個(gè)無(wú)菌屏障的話，也可以僅是有蓋子的托盤。預(yù)設(shè)的屏障系統(tǒng)是一個(gè)“在裝箱后和最后開(kāi)箱前，防止無(wú)菌屏障系統(tǒng)破損裝置”，并包括小袋、封口袋、和打開(kāi)可重復(fù)使用的滅菌集裝箱。保護(hù)性包裝是“設(shè)計(jì)為保護(hù)無(wú)菌的屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物從裝配到使用免受破壞的包裝結(jié)構(gòu)”。這個(gè)定義包括架子包裝箱、裝運(yùn)紙箱和其他任何用來(lái)保護(hù)無(wú)菌的屏障系統(tǒng)的包裝。包裝體系是“無(wú)菌的屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的結(jié)合”，并且包括貫穿貨物集裝箱的全部包裝。無(wú)菌液體通道產(chǎn)品如控制輸液用液體的管子被設(shè)計(jì)為閉路系統(tǒng)以構(gòu)成一個(gè)無(wú)菌的屏障系統(tǒng)，以保持導(dǎo)管的內(nèi)部無(wú)菌和允許無(wú)菌暴露。一個(gè)包有輸液管的小袋標(biāo)記有無(wú)菌液體通路，不能認(rèn)為是無(wú)菌的屏障系統(tǒng)而是一個(gè)防塵罩。
第1部分的擴(kuò)展部分主要是可重復(fù)使用的集裝箱系統(tǒng)和主要在醫(yī)院使用的可重復(fù)使用的紡織品。這些內(nèi)容的焦點(diǎn)是保證在整個(gè)無(wú)菌的屏障系統(tǒng)的使用期間，性能得到保證。
預(yù)設(shè)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)的驗(yàn)證過(guò)程。ISO 11607-2草案的另一個(gè)潛在的影響主要是預(yù)設(shè)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)要求使用確認(rèn)的過(guò)程生產(chǎn)。對(duì)于很多美國(guó)和歐盟的無(wú)菌包裝制造商來(lái)說(shuō)，他們的許多客戶都要求過(guò)程的驗(yàn)證，但是此要求對(duì)不發(fā)達(dá)國(guó)家有著顯著的沖擊。
測(cè)試方法?，F(xiàn)在第1部分的草案里包括兩個(gè)新的附件。一個(gè)是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試方法的廣泛目錄。目錄信息豐富但不標(biāo)準(zhǔn)，這表明如果它們被適當(dāng)?shù)仳?yàn)證，其它測(cè)試方法也能使用。另一個(gè)附件是一本醫(yī)療包裝入門，是對(duì)非包裝專業(yè)人士有用的對(duì)醫(yī)療包裝的略微了解。
EN 868 第2-10部分。ISO委員會(huì)已經(jīng)確定這些草案能滿足CEN的需要。預(yù)計(jì)當(dāng)這些草案試行至5年時(shí)，CEN將保留它們并且開(kāi)始修正。ISO已經(jīng)采用這些草案做為草案內(nèi)的情報(bào)參考。這些草案能被用來(lái)證明符合ISO草案的適用部分，ISO草案是目前他們用來(lái)顯示如何符合EN 868-1的適用部分，并且沒(méi)有計(jì)劃把這些草案的權(quán)威從CEN移進(jìn)ISO。
行業(yè)影響
如果這些草案標(biāo)準(zhǔn)被采用的話，它們必然將影響醫(yī)療設(shè)備制造商、無(wú)菌包裝制造商和在世界范圍內(nèi)的醫(yī)院。如果一家設(shè)備制造商要在歐洲出售一套無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備，它必須顯示遵循醫(yī)療設(shè)備指令，也就是說(shuō)通過(guò)遵循EN 868-1來(lái)證明符合指令的無(wú)菌包裝條款。如果使用的包裝包括一個(gè)或多個(gè)EN 868的第2-10部分，可以通過(guò)與這些部分一致性來(lái)顯示符合EN 868-1的要求。如果任何一個(gè)草案標(biāo)準(zhǔn)被批準(zhǔn)作為一份EN的草案，符合設(shè)備指令則通過(guò)遵循這個(gè)新ISO /EN標(biāo)準(zhǔn)來(lái)顯示。
如果11607-2的草案被采用為一個(gè)EN標(biāo)準(zhǔn)，將要求在歐洲銷售預(yù)設(shè)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)的制造商，確認(rèn)他們的小包裝袋、封口袋和卷筒中的貨物的密封和關(guān)箱系統(tǒng)的過(guò)程。如果歐洲選擇不采用第2部分(并且只采用第1部分)，那實(shí)際上在歐洲不需要遵循這個(gè)要求。在歐洲采用標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)部分的主要原因是所有過(guò)程的驗(yàn)證。為什么小型包裝袋上的最后封條需使用已批準(zhǔn)的過(guò)程生產(chǎn)的產(chǎn)品而其它所有封條卻無(wú)需這個(gè)過(guò)程？在美國(guó)，出售給醫(yī)院的預(yù)設(shè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)被FDA認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備，因此，質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)章(QSR) 要求驗(yàn)證包裝過(guò)程。歐洲醫(yī)院不要求遵循醫(yī)療設(shè)備指令，除非他們將無(wú)菌產(chǎn)品向市場(chǎng)銷售。不過(guò)，他們能自愿選擇遵循EN 868-1。如果11607草案被采用，他們將能自動(dòng)遵循11607-1或11607-2或二者都遵循。如果醫(yī)院將無(wú)菌產(chǎn)品向市場(chǎng)銷售，將被看作設(shè)備制造商行為，且必須像在上面所述的那樣顯示遵循指令和標(biāo)準(zhǔn)。
遵循ISO 11607 最終殺菌醫(yī)療設(shè)備的包裝（Packaging for terminally sterilized medical devices ）在美國(guó)，醫(yī)療設(shè)備制造商不必遵循ISO 11607。不過(guò)，因?yàn)镕DA已經(jīng)批準(zhǔn)初版，制造商可以選擇在提交他們的510(k)中宣布與之一致。再版已提名FDA批準(zhǔn)，并且不久將作為一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)在聯(lián)邦登記出版。如果新草案被認(rèn)可作為ISO標(biāo)準(zhǔn)，它們將被提名FDA批準(zhǔn)，并且一旦被批準(zhǔn)即登記出版。
如果新草案得到認(rèn)可，它們也可能作為ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票，以期被批準(zhǔn)為美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。11607新草案的內(nèi)容沒(méi)有包含現(xiàn)版11607中未處理的要求。美國(guó)設(shè)備制造商已主要用11607作為指導(dǎo)，很少追補(bǔ)證明其依從性是對(duì)應(yīng)的。不過(guò)，幾家制造商已經(jīng)在新設(shè)備提交之后使用了一致的說(shuō)明，并且這個(gè)趨勢(shì)應(yīng)該會(huì)繼續(xù)下去。
生產(chǎn)銷售預(yù)設(shè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)的無(wú)菌包裝制造商在美國(guó)已經(jīng)不同程度地實(shí)現(xiàn)過(guò)程驗(yàn)證。有些加工者會(huì)確認(rèn)一切，有些會(huì)應(yīng)顧客所需，只確認(rèn)他們的過(guò)程。如果他們也制造小包裝袋和卷筒中的貨物銷售給醫(yī)院，那過(guò)程必須被確認(rèn)符合QSR。如果ISO 11607-1和11607-2草案都被采用，則會(huì)對(duì)全部過(guò)程的驗(yàn)證有更進(jìn)一步的推動(dòng)。
11607提議的草案在美國(guó)醫(yī)院的應(yīng)用性基本上與歐洲相同；若能選擇，歐洲會(huì)自愿采用11607作為標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院出現(xiàn)的問(wèn)題好像都與提出驗(yàn)證包裝過(guò)程的第2部分有關(guān)。例如，在滅菌之前考慮用中心供應(yīng)空間(CSR) 包裹的醫(yī)療設(shè)備。一些醫(yī)院代表認(rèn)為這類在醫(yī)院內(nèi)的包裝過(guò)程永遠(yuǎn)不能被批準(zhǔn)，而其他人堅(jiān)持可以被批準(zhǔn)。爭(zhēng)論在于證明使用折疊的形式關(guān)箱能維持產(chǎn)品無(wú)菌的能力，和根據(jù)說(shuō)明書證明折疊形式實(shí)際上是在CSR區(qū)域執(zhí)行的程序。它可能并不容易但也可能做到。更重要的是，因?yàn)樯a(chǎn)預(yù)設(shè)無(wú)菌障礙系統(tǒng)的過(guò)程必須得到確認(rèn)，使得最后密封和關(guān)箱系統(tǒng)也要得到確認(rèn)是有意義的。除非關(guān)箱過(guò)程得到確認(rèn)，否則要證明產(chǎn)品在使用前能保持無(wú)菌是很困難的。
每個(gè)國(guó)家處理規(guī)章的方法不同，北美洲和歐洲以外的國(guó)家使用目前的EN 868和ISO 11607，從而與歐洲或美國(guó)使用的類似標(biāo)準(zhǔn)一致。幾個(gè)亞洲國(guó)家正考慮采用EN 868或ISO 11607作為規(guī)章的要求。這些草案的一體化可使這些國(guó)家不必去選擇使用哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
總結(jié)
無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備的包裝體系是把安全有效的產(chǎn)品投入全球保健市場(chǎng)的重要組成成分。一份長(zhǎng)長(zhǎng)的標(biāo)準(zhǔn)目錄提示了在工業(yè)和醫(yī)院里的滅菌和驗(yàn)證滅菌過(guò)程中的全部滅菌類型。
如果包裝體系不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的話，滅菌過(guò)程無(wú)論多好都失去意義。銷售滅菌產(chǎn)品的包裝若是設(shè)計(jì)或選用材料不當(dāng)，或者生產(chǎn)過(guò)程中的錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致更進(jìn)一步的問(wèn)題，使產(chǎn)品被污染并且無(wú)法使用。今天，我們已經(jīng)有兩個(gè)醫(yī)療包裝的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，而相關(guān)的ISO和CEN委員會(huì)正勤勉地工作以獲得全球一致的統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
此文由DuPont醫(yī)用面料與包裝資深顧問(wèn) (威爾明頓，特拉華州)Michael H. Scholla博士撰寫。
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