統(tǒng)一的醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)既可以防止混淆，又能以劃一的規(guī)定確保全球一致。
優(yōu)良的無菌醫(yī)療設(shè)備包裝體系是確保全球醫(yī)療保健產(chǎn)品安全有效的根本。為了防止醫(yī)療產(chǎn)品受到污染，必須建立嚴(yán)格的保證體系。世界各國已出臺多個包裝滅菌標(biāo)準(zhǔn)，以及制造企業(yè)和醫(yī)院滅菌程序的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。在過去10年中，工作主要集中在繼續(xù)推進全球標(biāo)準(zhǔn)的一體化，以確保醫(yī)療包裝符合要求規(guī)范?！ ∽罱?，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO；日內(nèi)瓦) 和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN；布魯塞爾) 已經(jīng)啟動了醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)一體化進程。本文將對標(biāo)準(zhǔn)一體化的發(fā)展歷史加以回顧，并就全球標(biāo)準(zhǔn)一體化給醫(yī)療包裝供應(yīng)商、醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備制造商所帶來的影響進行探討。
標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的背景
自從10多年前ISO和CEN制定包裝標(biāo)準(zhǔn)以來，人們就希望將兩者相互統(tǒng)一。令人遺憾的是，由于各種原因這個目標(biāo)一直未能實現(xiàn)。醫(yī)療包裝行業(yè)對包裝標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)升級知之甚少，許多人對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用都心存疑慮。歐洲希望新標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足醫(yī)療設(shè)備規(guī)定的基本要求，而ISO卻堅持新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該基于自愿原則并可在全球適用。CEN計劃建立一個橫向標(biāo)準(zhǔn) (EN 868-1) 以及數(shù)個縱向標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)不同規(guī)格醫(yī)療包裝產(chǎn)品(EN 868 2-10) 的特殊性能需求；而ISO則計劃制定一個統(tǒng)一的醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)，不再設(shè)置其它分類標(biāo)準(zhǔn)?！ ”M管許多歐洲專家都有ISO和CEN兩個標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)經(jīng)驗，但是最初制訂全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)卻是困難重重。1993年加拿大渥太華ISO技術(shù)委員會(TC) 198會議上通過了一項決議，基本內(nèi)容是：ISO可以發(fā)展自己的標(biāo)準(zhǔn)(ISO 11607)，CEN也可以發(fā)展自己的標(biāo)準(zhǔn)(EN 868 系列)，這兩個標(biāo)準(zhǔn)互相獨立；進行標(biāo)準(zhǔn)修訂時，則需要結(jié)合ISO和CEN的文獻(xiàn)資料進行。CEN對此方法表示贊同，并根據(jù)上述策略通過了相關(guān)決議。在此之后，雙方都制定出版了各自的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO于1997年出版了《ISO 11607-1997無菌醫(yī)療設(shè)備包裝標(biāo)準(zhǔn)》，同時全部采納了醫(yī)療器械促進協(xié)會 (AAMI) 和美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(ANSI) 的ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn)。美國還公布實施了《ANSI / AAMI / ISO 11607-1997無菌醫(yī)療設(shè)備包裝手冊》(AAMI技術(shù)信息報告(TIR 22-1998))。這份技術(shù)信息報告敘述了醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療包裝制造商實施《ANSI / AAMI / ISO 11607》的情況，以及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的檢測方法。
1997年出版的《EN 868第1部分》已經(jīng)成為歐洲醫(yī)療包裝的標(biāo)準(zhǔn)參考書。EN 868系列的其余部分(2-10部分) 也在之后幾年陸續(xù)完成并出版。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了詳細(xì)的規(guī)格要求以及各類材料的檢驗方法，例如醫(yī)療包裝所應(yīng)使用的包裝紙和包裝袋(標(biāo)準(zhǔn)主題目錄請參見本文參考書目)。雖然這些規(guī)格要求不具有強制約束力，適用標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用仍可以說明《EN 868第1部分》的影響力。
標(biāo)準(zhǔn)出版之后，接下來的任務(wù)就是對其進行評估與實施。醫(yī)療包裝企業(yè)提出了許多質(zhì)疑：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有何要求？如何證明符合標(biāo)準(zhǔn)？應(yīng)使用哪種檢測方法？ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)有何差別？兩者是否相互抵觸？另外，亞洲國家也在著手制定醫(yī)療包裝規(guī)定，從其實際需要出發(fā)對ISO與CEN標(biāo)準(zhǔn)進行甄選。經(jīng)驗教訓(xùn) 醫(yī)療包裝企業(yè)在第一輪標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)與實施中體會到：首先，ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定非常相似且并不矛盾。雖然有一些理論術(shù)語上的差別 (例如整體包裝的微生物誘發(fā)試驗與包裝完整性物理試驗)，但其中內(nèi)容所指的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范卻并不互相排斥。
兩個標(biāo)準(zhǔn)的一致之處遠(yuǎn)多于差別分歧。例如，它們都適用于醫(yī)院或者保健所的無菌醫(yī)療設(shè)備包裝。ISO和CEN醫(yī)療包裝委員會都希望，除有特別規(guī)定的地區(qū)以外兩個標(biāo)準(zhǔn)可在醫(yī)院中自覺應(yīng)用。兩個委員會都多次重申：無論無菌醫(yī)療設(shè)備在哪包裝，都必須符合相同的規(guī)范要求，具有同等的安全指數(shù)。
醫(yī)療包裝企業(yè)也已意識到統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)還缺少關(guān)鍵的促成要素：耐用性測試方法僅通過了標(biāo)準(zhǔn)化組織的正式循環(huán)測試，只在獨立實驗室獲得驗證。為此，美國強生公司(New Brunswick，新澤西州) 的Hal Miller研發(fā)推行了數(shù)種ASTM測試方法。
醫(yī)療包裝性能的標(biāo)準(zhǔn)測試方法的發(fā)展對美國工業(yè)產(chǎn)生了巨大影響。測試方法的標(biāo)準(zhǔn)化可以讓實驗室在保持總水平不變的情況下減少具體步驟數(shù)量。另外，它還可以讓獨立實驗室如實評估自身能力，防止產(chǎn)生差異。雖然測試方法的統(tǒng)一尚存分歧 (比如封條力量測試有不同方法，測試結(jié)果分析也不盡相同)，醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)仍然可以制定一個統(tǒng)一的測試方法以符合基本的規(guī)范要求。
最初，《ISO 11607》與《EN 868》兩個標(biāo)準(zhǔn)中僅有后者得到正式執(zhí)行。事實上，歐洲市場上大多數(shù)產(chǎn)品通過已推行的《EN868第2-10部分標(biāo)準(zhǔn)》后即視作符合《EN 868-1》。但美國《1997年FDA現(xiàn)代化法案》頒布之后，對所有醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，其中包括醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。法案授權(quán)FDA對檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行核準(zhǔn)，要求醫(yī)療設(shè)備制造商在其上市申請(510(k)) 中聲明遵照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。此后，共有600多項醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)獲得核準(zhǔn)，其中包括《ISO 11607》和《AAMI TIR 22》，并且“遵照聲明”也越來越成為常規(guī)的做法。
法案實施帶來了明顯的成果，企業(yè)和FDA都更加滿意于標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)的驗證過程。專用術(shù)語和縮略詞(例如CD、CDV、TC198WG7) 也變得如同計算器參數(shù)表一樣易于理解與認(rèn)識。整個醫(yī)療包裝行業(yè)已經(jīng)擁有了與標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的生產(chǎn)水平，原先許多對市場準(zhǔn)入和競爭限制的擔(dān)心也都是杞人憂天。這是企業(yè)成長過程中必然會有的相對正常的循環(huán)。
一體化的障礙
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的主要障礙日益凸顯?！禝SO 11607》對醫(yī)療包裝的材料、設(shè)計以及流程都有規(guī)定。而《EN 868》的2-10部分則主要規(guī)定了包裝材料，對包裝設(shè)計略有涉及，但未將包裝流程納入規(guī)定范圍。這種差別對標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的最終實現(xiàn)構(gòu)成了障礙。為了解決這個問題，制定了ISO標(biāo)準(zhǔn)一分為二的發(fā)展策略，稍后將對此詳細(xì)討論。作為過渡，于2003年初批準(zhǔn)出版了《ISO 11607第二版》。第二版加入了ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)之間具體條款差別的備注。
例如第4.3.2條款的備注：
除材料測試方法另有明確規(guī)定以外，抽樣測試環(huán)境必須按照《ISO 187》的規(guī)定控制在(23±1)°C與(50±2)%相對濕度。
備注1- 遵照《EN 868-1》者也必須符合上述條件(參見EN 868-1:1997, 5.2)。
ANSI和AAMI早在2000年就采用了第二版標(biāo)準(zhǔn)。令人遺憾的是，ISO審核第二版文檔耗時過長。雖然對分歧差異進行了修訂并制定出版了新標(biāo)準(zhǔn)，但由于《ANSI / AAMI / ISO 11606第二版》在2000年出版，《ISO 11607第二版》卻在2003年出版，要澄清差異仍需一段時間。這種微小的差異增加了標(biāo)準(zhǔn)的理解難度，不知道二者為一的人常會相互混淆。
全球標(biāo)準(zhǔn)
自2002年開始，各個工作組對《EN 868-1》進行了為期5年的修訂。該年5月，ISO TC 198滅菌工作組在日本京都召開會議。這個醫(yī)療包裝工作組(WG 7) 的主要任務(wù)是正式擬定一個能為ISO和CEN兩者采用的全球醫(yī)療包裝統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。他們就現(xiàn)行ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)之間的差別進行了討論，確定了ISO和CEN醫(yī)療包裝委員會的工作范圍。綜合考慮《CEN/BT N 6287》-“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測”與《ISO/IEC手冊7》-“檢測標(biāo)準(zhǔn)制定指南”之后，工作組決定將一體化方案分成兩個部分。其中一個部分專門規(guī)定包裝材料、設(shè)計和性能；另一部分則規(guī)定包裝流程的檢測。技術(shù)委員會批準(zhǔn)了初步的標(biāo)題和范圍，并且CEN也正式確定了工作項目。
之后正式組建了項目組對兩部分標(biāo)準(zhǔn)進行草擬，然后呈交ISO和CEN審議以作為全球醫(yī)療包裝統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。項目組成員包括Tim Galekop (CEN醫(yī)療包裝工作組主席)；荷蘭的Jimmy Van Veen；德國的Hans-Ulrich Plenio、Gerd Herfurth和Stefan Manhart；以及英國的Hal Miller、John Spitzley、Cathy Nutter、Curt Larsen和Paul Fielding。
項目組召開了兩次會議(2002年10月下旬在英國倫敦和2003年1月在美國弗吉尼亞州阿靈頓)，擬定了兩份草案，并呈交給ISO/TC198/WG7和CEN/TC102/WG4的技術(shù)專家評議。草案由委員會審議，且僅有委員會的技術(shù)專家才能觀看。雖然沒有要求成員國工作組對委員會的標(biāo)準(zhǔn)草案給予正式的意見或評論，但他們還是盡可能地表述了自己的看法。2003年6月在德國法蘭克福的工作組會議上對草案進行了表決?！ ∪缓笮抻啿莅赋式晃瘑T會表決 (稱之為CDV階段)。參加投票的16個成員國對兩個標(biāo)準(zhǔn)都投了贊成票，并在2003年12月的新奧爾良TC 198會議上對投票結(jié)果進行了審議；之后進入下一階段 (稱之為國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段)。在這個階段先由ISO中央秘書處將草案譯成法語和德語，歷時兩個月。翻譯完成后(或者是翻譯尚未完成，兩個月后) 是為期5個月的投票期。投票審議結(jié)果匯編后即分發(fā)給各國工作組，再按照規(guī)定聽取各自的審議結(jié)果意見。工作組將在2004年末或2005年初召開會議討論上述意見，然后修改草案以完成“國際標(biāo)準(zhǔn)”最終草案。接下來是為期兩個月的投票期，此階段只采納編輯意見。
ISO和CEN都將對草案進行投票表決。兩者必須將草案確定為統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)。草案進入“委員會草案(CD) 階段”之后，可以順次進入下一階段，也可以根據(jù)審議的意見重新進行投票表決。
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