1 前言 大輸液丁基橡膠瓶塞（以下簡稱輸液瓶塞）指50ml或更大容量藥用玻璃瓶用的橡膠瓶塞。由于輸液制劑是通過靜脈滴注方式直接輸入人體血液系統(tǒng)中而起作用的大容量注射劑，因此輸液制劑對細菌、熱原、微?？刂萍案呒兌鹊扔袊栏褓|(zhì)量要求，故與其相配套的醫(yī)用包裝材料如玻璃瓶、鋁塑蓋、輸液瓶塞等要求也很嚴。下面就不同藥典和標準對輸液瓶塞的相關(guān)質(zhì)量要求做一比較分析。
2 輸液瓶塞物理特性 輸液膠塞的物理性能主要是滿足在實際操作中的實用性和合理性。從上表可以看出，國內(nèi)現(xiàn)正試行的《YBB00042002》和《YBB00052002》對輸液膠塞物理性能要求同ISO類同，而在JP中則沒做規(guī)定。據(jù)目前國內(nèi)藥廠信息反饋，對輸液膠塞的穿刺落屑則較關(guān)注，這主要與國內(nèi)使用的穿刺器（有的使用注射針頭）的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和橡膠配方及對輸液膠塞的處理方法等有很大關(guān)系。 另外，對輸液瓶塞的不溶性微粒指標，在不同藥典和標準中也是一項關(guān)注內(nèi)容，下表是對照情況： 不溶性微粒在不同藥典和標準中有不同的檢測方法，不溶性微粒也反映出輸液膠塞的外觀、所用配方及處理工藝等水平如何。
3 輸液瓶塞化學性能 從上表可比較出，對輸液膠塞的化學性能，其中紫外吸光度、易氧化物、PH變化值、鋅離子、鉛離子這幾項指標各國藥典和標準中都有較明確規(guī)定。這些項目對輸液膠塞配方中所選用原材料的純度以及硫化劑、促進劑的種類、純度、用量等是一個驗證，由于輸液制劑要求高，所以與其配套的輸液膠塞在上述相關(guān)關(guān)鍵指標的控制要求十分嚴格。因為易氧化物與PH值較高的藥物配伍時，容易變色，而且在光照、高溫、高濕環(huán)境中反應(yīng)更快；各種輸液制劑都規(guī)定不同的PH范圍，輸液膠塞的PH變化值對藥液穩(wěn)定性影響極大；金屬離子易加速藥物化學反應(yīng)，有的甚至與藥液形成螯合物而產(chǎn)生沉淀。另外JP中對輸液膠塞還規(guī)定了泡沫試驗和Cd2+離子檢測。
4 輸液膠塞生物性能 在上述各國藥典和標準中都對輸液膠塞的生物性能如急性全身毒性、熱原和溶血試驗三項指標都有要求，它們主要考查輸液膠塞是否釋放出對輸液制劑療效有副作用的任何物質(zhì)。 其中熱原檢查目前各國藥典法定的檢查方法仍為家兔法。但家兔法費時，操作繁瑣，近年來發(fā)展了體外熱原試驗法即鱟試驗法，其靈敏度、準確性明顯優(yōu)于家兔熱原檢查法，但由于對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不夠靈敏，故尚不能代替家兔熱原試驗法。
5 結(jié)論 總之，對藥用丁基膠塞生產(chǎn)廠家而言，認真分析比較各國藥典和標準對輸液膠塞的要求，便于在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)中加強控制，同時也利于出口時對產(chǎn)品質(zhì)量的把握。鄭州市嵩山企業(yè)集團翱翔醫(yī)藥包裝有限公司 劉海洪 吳峰
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