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34生物性能

341霉菌試驗：取有外包裝的輸液袋放入霉菌培養(yǎng)箱14d，去掉包裝后觀察輸液袋表面，應無霉菌生長。

342無菌試驗：按輸液袋內表面積每10cm2加入無菌、無熱原的生理鹽水1ml，在37℃下保存72h，振搖作為供試液。供試液按《中國藥典》2000年版附錄無菌試驗“薄膜過濾法”項下方法進行，應符合規(guī)定。

343凝血時間試驗：

（1）樣品：取長為50cm、內徑為3mm、外徑為4mm的試樣管和相同尺寸的醫(yī)用硅橡膠對照管，用純化水沖洗5次，于115℃飽和蒸汽中滅菌30min，放冷，備用。

（2）步驟：取新西蘭家兔，在無菌條件下切開頸動脈，插入動脈插管，使試驗管中充滿動物血，每5cm分別用止血鉗夾住。在20℃～25℃溫度下放置，分別在0、2、5、10、15、30、60min時，用手術剪剪取一段5cm長塑料管，放入含有6ml生理鹽水和9ml純化水的50ml燒杯中，用鑷子擠出管中全部血液，觀察有無凝血塊和血栓條，結果見表1。按表1給出的標準評分，同法進行對照管試驗，以“級別2”所經歷的時間為該試樣的凝血時間。

344熱原試驗：取輸液袋加入無菌、無熱原的生理鹽水至規(guī)定容量，封口，于115℃飽和蒸汽中滅菌30min，放冷，作為供試液。供試液按《中國藥典》2000年版（二部）附錄“熱原檢查法”項下方法進行檢查，劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應符合規(guī)定。

345溶血試驗：溶血率應小于5％。

346急性全身毒性試驗：不應產生急性全身毒性。

347皮內刺激試驗：家兔皮內注射浸提液后，72h內無明顯的紅斑或水腫。

348皮膚過敏試驗：過敏反應應小于2級，過敏率不大于28％。

349短期肌肉植入試驗：植入家兔肌肉后30d，炎性反應不小于Ⅱ級；纖維囊腔形成情況以試樣與對照標準品比較，試樣反應程度超過標準品不應多于總數的1/4。溶血試驗、急性全身毒性試驗、皮內刺激試驗、皮膚過敏試驗、短期肌肉植入試驗按GB/T14232－93中規(guī)定方法進行[2]。

35包裝

351輸液袋應印有標簽，字跡應清晰，標簽應有下列內容：品名、批準文號、規(guī)格、含量、適應證、用法用量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、生產單位等。

352每個大包裝（如100個/包）應貼有標簽，標簽上應有：輸液袋名稱、規(guī)格、消毒日期、有效期、貯存條件、生產單位等內容，并有“無菌”、“無熱原”、“一次性使用”、“開封后禁止使用”等字樣。 經對多批輸液袋按上述方法進行檢測，均符合上述質量標準的規(guī)定。

試生產多批大容量注射劑，按《中國藥典》（2000年版）方法進行全檢，均符合要求。同時，通過與玻璃瓶、聚氯乙烯輸液袋、聚丙烯塑料瓶、合資軟袋等包裝材料及輸液的相容性比較，發(fā)現聚丙烯塑料瓶、合資軟袋及我院研制的非PVC多層共擠膜輸液袋，各項技術指標與玻璃瓶相比均沒有顯著性差異，明顯優(yōu)于聚氯乙烯輸液袋（另撰文）。

4討論 非PVC多層共擠膜輸液袋從根本上克服了傳統(tǒng)的玻璃輸液容器的缺陷，具有PVC膜的一切優(yōu)點，但不含增塑劑，與輸液相容性好，無藥液滲漏；對熱穩(wěn)定，不影響透明度；對水蒸汽和氣體透過性極低，可保持輸液濃度穩(wěn)定，保證產品的儲存期；惰性好，不與任何藥物產生化學反應，并且對大部分的藥物吸收極低；柔韌性強，藥液在大氣壓下，可通過封閉的輸液管路輸液，消除空氣污染及氣泡造成栓塞的危險；機械強度高，可抗低溫，不易破裂，易于運輸、儲存[3]。

 目前，國內有些廠家所用的非PVC多層共擠膜輸液袋采用的是進口產品（主要是德國和美國產品），其質量優(yōu)良，但價格昂貴，且需配套相應進口生產線。本院研制的非PVC多層共擠膜輸液袋從多批檢測結果看，其質量達到了進口產品的標準，但價格只有其1/3，且不需要配套昂貴的生產線，有推廣應用的價值。 非PVC多層共擠膜輸液袋為目前最新的輸液制劑包裝技術[4]，現在只是研究和推廣階段，目前國內還沒有相關的輸液袋（包括已使用很多的PVC輸液袋及非PVC多層共擠膜輸液袋）的質量標準，本文所制定的質量標準可以供國家醫(yī)藥管理機構制定相關標準時參考。作者/楊澤民，陳吉生，馮瑞智，汪菁廣州鐵路中心醫(yī)院，