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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜、袋Jübingxi/Jübingxi/Jübingxi Sanceng Gongji Shuyeyong Mo DaiPP/PP/PP 3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過(guò)熱合方法制成的輸液袋?！就庥^】 取本品適量，在自然光線明亮處正視目測(cè)，應(yīng)透明、光潔、無(wú)肉眼可見(jiàn)的異物。

【鑒別】*（1）顯微特征 取本品適量，切成適宜厚度，置顯微鏡下觀察，橫截面應(yīng)顯示清晰的三層。

（2）紅外光譜 取本品適量，用切片器切成厚度適宜（小于50μm）的薄片，置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面。照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004）第五法測(cè)定，每一層應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。【滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)】（袋）除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個(gè)，加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過(guò)濾的注射用水至標(biāo)示容量，并封口。采用濕熱滅菌法（標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘）滅菌后，進(jìn)行以下試驗(yàn)：溫度適應(yīng)性 取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，將樣品置于兩平行平板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無(wú)液體漏出?？沟?取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃條件下放置24小時(shí)，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1 跌落高度標(biāo)示容量（ml）跌落高度（m）50～7491.00750～14990.751500～24990.50≥25000.25透明度 取上述樣品數(shù)個(gè)，另取空袋一個(gè)，裝入級(jí)號(hào)為4號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，作為對(duì)照袋；在黑色背景下，用白熾燈以2000 lx～3000 lx照射（避免照射試驗(yàn)人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對(duì)照袋區(qū)分。不溶性微粒 取上述樣品數(shù)個(gè)，照包裝材料不溶性微粒測(cè)定法（YBB00272004）中輸液瓶和輸液袋項(xiàng)下的方法測(cè)定，粒子直徑≥5、10、25µm粒子數(shù)，分別不得過(guò)100、20、2個(gè)/ml?！臼褂眠m應(yīng)性試驗(yàn)】（袋）穿刺力 除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個(gè)，用符合一次性使用輸液器 重力輸液式標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性 除另有規(guī)定外，取數(shù)個(gè)裝液袋，先用符合一次性使用輸液器 重力輸液式標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn)，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。注藥點(diǎn)密封性 取數(shù)個(gè)裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，然后將袋置兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。懸掛力 取數(shù)個(gè)裝液袋，按表2施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。表2 拉力標(biāo)示容量拉力≤250ml7N＞250ml15N【物理性能】水蒸氣透過(guò)量（膜） 照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003）第一法測(cè)定。采用溫度38℃±0.6℃，相對(duì)濕度90%±2%的條件，不得過(guò)5.0g/（m2·24h）。（袋）取裝液袋數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003）第三法測(cè)定。每個(gè)袋減少的重量均不得過(guò)0.2%。氧氣透過(guò)量（膜） 照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003）第一法測(cè)定，不得過(guò)1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。氮?dú)馔高^(guò)量（膜） 照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003）第一法測(cè)定，不得過(guò)600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。拉伸強(qiáng)度（膜） 取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法（YBB00112003）測(cè)定，試樣選擇Ⅱ型，試驗(yàn)速度（空載）選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。熱合強(qiáng)度（袋） 照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003）中復(fù)合袋的方法測(cè)定，每個(gè)熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。