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附件 檢驗(yàn)規(guī)則

1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。

2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

（1）產(chǎn)品注冊(cè)

（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)

（3）監(jiān)督抽驗(yàn)

（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)

3、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“**”外項(xiàng)目檢驗(yàn)。

（1）監(jiān)督抽驗(yàn)

（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)

4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”、“**”外項(xiàng)目檢驗(yàn)。

5、膜外觀每卷抽取2米檢驗(yàn)；袋外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、水蒸氣滲透（袋），照計(jì)數(shù)抽樣程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1－2003）的規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格質(zhì)量水平（AQL）及檢查水平見(jiàn)表3。 表3 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及合格質(zhì)量水平檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目檢 查 水 平合 格 質(zhì) 量 水 平（AQL）外觀（袋）一般檢查水平Ⅰ4.0溫度適應(yīng)性特殊檢查水平S—22.5抗跌性特殊檢查水平S—42.5透明度特殊檢查水平S—42.5不溶性微粒特殊檢查水平S—11.5穿刺力特殊檢查水平S—22.5穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性特殊檢查水平S—22.5注藥點(diǎn)密封性特殊檢查水平S—22.5懸掛力特殊檢查水平S—22.5水蒸氣滲透（袋）特殊檢查水平S—11.5 聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明 一．概況 為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材質(zhì)量的控制，便于生產(chǎn)企業(yè)的使用。聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目及指標(biāo)的設(shè)立是在參考藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）、日本藥局方（14版）及塑料輸液容器（ISO 15747 ：2003）的相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草的。 二．關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明1．名稱 根據(jù)一個(gè)品種一個(gè)名稱的原則，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜、袋。

2．外觀 采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中外觀項(xiàng)下的規(guī)定。

3．鑒別 為了有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)配方的監(jiān)控，設(shè)置鑒別試驗(yàn)很有必要。選擇的方法皆具有專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便、快速等的特點(diǎn)。與多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）相比，增加了觀察材料層數(shù)的物理構(gòu)成項(xiàng)目。

（1）顯微特征 與通則相比，增加了顯微特征這一項(xiàng)目，采用顯微鏡觀察法，可快速、簡(jiǎn)便的對(duì)材料的層數(shù)進(jìn)行定性鑒別。

（2）紅外光譜 采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中紅外光譜項(xiàng)下的規(guī)定，方法采用包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004）第五法。

4．滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)、使用適應(yīng)性試驗(yàn)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)、使用適應(yīng)性試驗(yàn)項(xiàng)下的規(guī)定，經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，產(chǎn)品基本符合規(guī)定。

5．物理性能

（1） 水蒸氣滲透（膜） 設(shè)置本試驗(yàn)的目的是考察膜材對(duì)水蒸氣的阻隔能力，試驗(yàn)方法采用水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。

（2） 水蒸氣滲透（袋） 試驗(yàn)方法采用水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。

（3） 氧氣透過(guò)量（膜） 設(shè)置本試驗(yàn)的目的是考察膜材對(duì)氧氣的阻隔能力，試驗(yàn)方法采用氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。

（4） 氮?dú)馔高^(guò)量（膜） 設(shè)置本試驗(yàn)的目的是考察膜材對(duì)氮?dú)獾淖韪裟芰Γ囼?yàn)方法采用氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。

（5） 拉伸強(qiáng)度（膜） 設(shè)置本試驗(yàn)的目的是考察膜材的物理機(jī)械強(qiáng)度，由于多層共擠膜屬于軟質(zhì)的、機(jī)械強(qiáng)度較大的材料，根據(jù)拉伸性能測(cè)定法（YBB00112003）中規(guī)定的速度選擇原則，即軟質(zhì)塑料選擇較高的試驗(yàn)速度，因此在本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)拉伸速度做了調(diào)整。指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。

（6） 熱合強(qiáng)度（袋） 設(shè)置本試驗(yàn)的目的是考察成品輸液袋各封邊的牢固度，試驗(yàn)方法采用熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003）中復(fù)合袋的測(cè)定方法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。

7．透光率 試驗(yàn)方法和指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中透光率項(xiàng)下的規(guī)定。

8．熾灼殘?jiān)?主要控制粒料中各添加劑的無(wú)機(jī)總量，方法經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證采用了塑料輸液容器（ISO 15747：2003）及聚丙烯輸液瓶（YBB00022002）中熾灼殘?jiān)?xiàng)下的方法，即在試驗(yàn)過(guò)程中不加硫酸直接在550℃的條件下灼燒。這樣既便于可利用熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)M(jìn)行金屬元素試驗(yàn)，同時(shí)也可避免材料在空氣中灼燒時(shí)易發(fā)生的自燃現(xiàn)象。指標(biāo)設(shè)置仍采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中熾灼殘?jiān)?xiàng)下的規(guī)定。

9．金屬元素 主要為了控制粒料聚合中催化劑及生產(chǎn)管道等設(shè)備中中混入的金屬元素，需對(duì)有毒、有害金屬進(jìn)行針對(duì)性檢查。試驗(yàn)方法和指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中金屬元素項(xiàng)下的規(guī)定。

10．溶出物試驗(yàn) 進(jìn)行本試驗(yàn)的目的是為了控制輸液膜材料中的某些物質(zhì)被水溶出，模擬輸液的使用情況，監(jiān)控溶出物的量，以確保藥液的安全、有效。除增加了泡沫試驗(yàn)一項(xiàng)以外，其它項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中溶出物試驗(yàn)項(xiàng)下的規(guī)定。經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，產(chǎn)品基本符合規(guī)定。

（1）泡沫試驗(yàn) 為控制材料中的表面活性劑成分，特設(shè)此項(xiàng)目，方法采用了日本藥局方（14版）中對(duì)輸液容器規(guī)定的檢查方法。

9.細(xì)菌內(nèi)毒素 指標(biāo)和方法均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中內(nèi)毒素項(xiàng)下的規(guī)定。

10．生物性能

（1）細(xì)胞毒性 輸液產(chǎn)品是一種安全性要求極高的品種，從安全的角度出發(fā)，我們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了生物學(xué)評(píng)價(jià)中首選的體外篩選試驗(yàn)——細(xì)胞毒性試驗(yàn)。試驗(yàn)方法采用，指標(biāo)采用細(xì)胞毒性檢查法（YBB00012003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中細(xì)胞毒性項(xiàng)下的規(guī)定。

（2）致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性和溶血試驗(yàn) 鑒于該包材的使用與人體的安全和健康密切相關(guān)，故在本標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了生物安全線評(píng)價(jià)試驗(yàn)：致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性和溶血試驗(yàn)。致敏試驗(yàn)方法采用皮膚致敏檢查法（YBB00052003），皮內(nèi)刺激試驗(yàn)方法采用皮內(nèi)刺激檢查法（YBB00062003），急性全身毒性采用急性全身毒性檢查法（YBB00042003），溶血試驗(yàn)方法采用溶血檢查法（YBB00032003），指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中生物試驗(yàn)項(xiàng)下的規(guī)定。