國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） 中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing 本標(biāo)準(zhǔn)適用于色環(huán)和點(diǎn)刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)為無(wú)色透明或棕色透明；不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋；點(diǎn)刻痕易折安瓿的色點(diǎn)應(yīng)標(biāo)記在刻痕上方中心，與中心線的偏差不得過(guò)±1.0mm。
【鑒別】* （1）線熱膨脹系數(shù) 取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（YBB00212003）測(cè)定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量 取本品適量，照三氧化二硼測(cè)定法（YBB00232003）測(cè)定， B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
【121℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00252003）測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)的要求。
【98℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法（YBB00362004）測(cè)定，應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求。
【內(nèi)表面耐水性】 取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00242003）測(cè)定，應(yīng)符合HC1級(jí)的要求。
【耐酸性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第一法測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)的要求；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第二法測(cè)定，堿性氧化物的浸出量應(yīng)小于等于100μg/dm2。
【耐堿性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法（YBB00352004）測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)的要求。
【內(nèi)應(yīng)力】 取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（YBB00162003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。
【圓跳動(dòng)】取本品適量，照垂直軸偏差測(cè)定法（YBB00192003）測(cè)定，應(yīng)符合表1規(guī)定。 表1 圓跳動(dòng)允許的最大值規(guī)格，mL1251020圓跳動(dòng)t , mm≤1.0≤1.7≤2.4注：圓跳動(dòng)是指瓶身繞軸線旋轉(zhuǎn)一周絲外徑的最大變化量。
【折斷力】 取本品適量，照附件Ⅱ規(guī)定的方法檢測(cè)，安瓿折斷力應(yīng)符合表2﹑表3規(guī)定的值，安瓿折斷后，斷面應(yīng)平整。表2 色環(huán)易折安瓿、點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力規(guī)格mL支架距離l =( l1 + l2 )mm折斷力，N最小值最大值136 =（18+18）30802351060 =（22+38）902010025
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】* 取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法（YBB00372004）測(cè)定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L ；Cd≤0.25 mg/L。
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