附件Ⅰ檢驗(yàn)規(guī)則
1、 產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
2、 下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
（1）產(chǎn)品注冊
（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)
（3）監(jiān)督抽驗(yàn)
（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)
3、 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”外項(xiàng)目檢驗(yàn)。
4、 外觀、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動(dòng)、折斷力按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1—2003）規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查水平（IL）合格質(zhì)量水平（AQL）外觀Ⅰ4.0內(nèi)應(yīng)力S-32.5圓跳動(dòng)S-34.0折斷力S-34.0 附件Ⅱ 折斷力測定方法原理：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值。儀器：精度為0.1N安瓿折力儀，應(yīng)具有以下特性：—— 試驗(yàn)速度υ：10 mm/min—— 力的測量范圍：0~200N試驗(yàn)裝置見圖1 圖1 易折安瓿折力試驗(yàn)裝置試驗(yàn)步驟：在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖1所示，并按表2規(guī)定）,以便在與被測安瓿的中心軸成90°的二個(gè)金屬支架之間施加力。用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。注：在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會(huì)增大。 附件Ⅲ 安瓿的規(guī)格尺寸 圖2 色環(huán)易折安瓿 圖3 點(diǎn)刻痕易折安瓿
共有 網(wǎng)友評論