國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準(試行) YBB00xx2005輸液瓶用鋁蓋Shuyepingyong LügaiCaps made of aluminium for Infusion 本標準適用于輸液瓶用鋁蓋。
【外觀】 取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺和損傷。R型鋁蓋的刻線應完整，無裂隙。
【鋁件材料機械性能】* 取同批號鋁件片材適量，用寬度（d）為12.5mm，原始標距（L0）為50mm，平行長度（Lc）為75mm，過渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為10mm/min±2mm/min。試樣應在（23±2）℃、（50±5）%相對濕度放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。材料的機械性能應符合表1中規(guī)定的要求。 表1 材料的機械性能抗拉強度N/mm2延伸率％130～180≥2.0 抗拉強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。 延伸率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計算：圖2 凸邊鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計算％ ……………………… 公式（2）式中：hmax為鋁蓋外側最大高度hmin為鋁蓋外側最小高度
【開啟力】 取鋁蓋適量，F(xiàn)型鋁蓋在同一經向平面內打兩個孔[見圖A1a]，R型在鋁蓋啟破點的同側打一個孔[見圖A1b]，固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連接，以（100±10）mm/min的速度進行試驗，測定并記錄以下兩參數(shù)：a)接橋斷裂力（F型鋁蓋為第一個接橋斷裂所需的最大力值）；啟破力（R型鋁蓋為鋁蓋破口所需的最大力值），b )全開力（沿刻線全部撕開所需的最大力值），應符合表2中的規(guī)定。表2 接橋斷裂力、啟破力和全開力尺寸 mm接橋斷裂力 N啟破力 N全開力 N2810~4010~405~2528f20~5010~353230~6020~40
【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經180℃熱空氣1h后，表面應無明顯變化，表面層應無隆起或脫離。
【配合性】 取經過經180℃熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜；置高壓蒸汽滅菌器內，（121±2）℃30min 蒸汽滅菌，在30min降至60℃取出，檢查鋁蓋不應有任何明顯的變化。
【涂層牢固度】（外表面有涂層適用）取經180℃熱空氣1h的鋁蓋適量，在121℃±2℃ 30min蒸汽滅菌后，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。
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