輸液瓶用鋁蓋標準起草說明
一、概況
1、 任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函[2005] 3號文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標準制(修)定工作的函”的相關(guān)要求，制定該標準。
2、 目的： 為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，便于實際操作，特制定此產(chǎn)品標準。
3、 適用范圍：本標準適用于輸液瓶用鋁蓋。
4、 起草原則：輸液瓶用鋁蓋產(chǎn)品標準的設(shè)立是在參考GB5197.1-1996玻璃輸液瓶蓋 第1部分：鋁蓋、 ISO8536-3：2001醫(yī)用輸液器具 第3部分：輸液瓶鋁蓋相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國藥典編寫格式進行起草的。
二、關(guān)于標準項目說明
1、藥包材標準應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準，本標準的名稱擬定為輸液瓶用鋁蓋。
2、鋁件材料機械性能 根據(jù)ISO各瓶蓋標準的規(guī)定，用作瓶蓋的金屬材料在抗拉強度和延伸率上應(yīng)符合相應(yīng)材料的要求，試驗方法參照GB228-2002金屬材料拉伸試驗方法，并且對試驗用刀具作了一定的要求。試驗必須是試樣在規(guī)定條件下狀態(tài)調(diào)整后才能進行。
3、外觀 結(jié)合實樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)鋁蓋的質(zhì)量。
4、凸邊 鋁蓋在切割過程中應(yīng)控制凸邊，根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3％。
5、開啟力 指標根據(jù)GB5197.1-1996玻璃輸液瓶蓋 第1部分：鋁蓋、 ISO8536-3：2001醫(yī)用輸液器具 第3部分：輸液瓶鋁蓋之規(guī)定。
6、配合性 根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應(yīng)的瓶配合適宜。
7、耐滅菌 該項目主要針對鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸液和注射用鋁塑組合蓋試驗方法ISO10985-1999方法，考慮到強度項目在試驗過程和結(jié)果判定上與本項目基本相同，因此將強度一并歸入本項目，一同檢查。
9、涂層牢固度 根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級標準的試驗方法，分別用浸有80％(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無任何磨損。而取代原國標采用將瓶蓋浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min中。
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