國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）方法標準（試行） YBB00××2005 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度Yaoyongtaoci Qian Ge Jinchuliang XianduStandard permissible limits of lead and cadmium release from medicinal ceramic 本標準適用于直接接觸藥品的各種陶瓷容器。當采用YBB 00××2005所規(guī)定的方法測定時，任何單一制品鉛、鎘浸出量的限度不得超過表1的規(guī)定。表1 鉛、鎘浸出量的限度藥用陶瓷容器類型浸 出 量 的 限 度鉛mg/L鎘mg/L小空心制品(容量小于0.5 L)3.00.50空心制品(大于0.5 L、小于1.1L) 2.00.30 藥用陶瓷鉛、鎘浸出量限度標準起草說明
一、 概況：
1、 任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函[2005]3號文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標準制（修）定工作計劃的函”的相關(guān)要求,制定該標準。
2、 目的：由于人們健康意識的增強，藥用陶瓷容器中微量重金屬會直接影響人體用藥安全。陶瓷制品的釉料中常引入氧化鉛或氧化鎘。因此控制上述二種元素的浸出量，對保障我國人民健康和促進國際貿(mào)易都具有重要意義。
3、 起草原則：為了使國家藥用玻璃標準既與國際接軌，又具有我國特色，為此該標準參考了ISO 6486－2：1999和GB 12651－2003，本標準的技術(shù)指標達到國際水平。
二、 關(guān)于標準項目說明： ISO 6486－2：1999和GB 12651－2003標準中，鉛、鎘溶出量的允許限度依制品的形狀和大小不同而不同，由于藥包材的陶瓷制品都屬于小空心制品，因此本標準規(guī)定的鉛、鎘溶出量的允許限度只適用于該類產(chǎn)品。
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