國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）方法標(biāo)準(zhǔn)（試行） YBB00××2004 藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度Yaoyongboli Qian Ge Shen Ti Jinchuliang XianduRelease of lead cadmium arsenic and antimony-permissible limits 本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸藥品的各種玻璃容器和材料。鉛、鎘、砷和銻浸出量的限度按下表： 藥用玻璃類(lèi)型單位浸出量的限度鉛鎘砷銻管材mg/dm20.80.070.070.7容器mg/L1.00.250.20.7 浸泡條件：將供試品按YBB 00242003《121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定和分級(jí)》清洗，內(nèi)裝4％（V/V）乙酸，在98℃±1℃，加熱120min±2min。 藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明
一、 概況：
1．任務(wù)來(lái)源：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司頒布的食藥監(jiān)注函[2004]26號(hào)文“關(guān)于做好2004年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）定工作的通知”的相關(guān)要求,制定該標(biāo)準(zhǔn)。
2．目的：由于人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，藥用玻璃容器和管材中微量重金屬會(huì)直接影響體用藥安全。目前多數(shù)藥用玻璃熔制尚用砷、銻作為澄清劑，有的還引入氧化鉛或氧化鎘。因此控制上述四元素的浸出量，對(duì)保障我國(guó)人民健康和促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易都具有重要意義。
3．起草原則：為了使國(guó)家藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)既與國(guó)際接軌，又具有我國(guó)特色，為此該標(biāo)準(zhǔn)不僅參考了ISO7086－2：2000，而且還參考了美國(guó)藥典和JIS相關(guān)內(nèi)容。雖然在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中目前尚未控制砷、銻浸出量，但考慮到美國(guó)、日本對(duì)砷控制十分嚴(yán)格，而且我國(guó)多數(shù)玻璃廠還使用砷、銻作澄清劑，因此控制上述四元素不僅可保障我國(guó)人民健康，而且處于國(guó)際領(lǐng)先水平。
二、 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說(shuō)明：
1．玻璃管材按管子內(nèi)外總表面積計(jì)算。供試品應(yīng)浸入水中，并精確測(cè)量浸出液體積和上述四元素含量，然后分別計(jì)算出浸出總量，再除以單位面積，即為所測(cè)結(jié)果。
2、玻璃容器按滿(mǎn)口容量的90％灌注水，然后分別測(cè)定浸出液中的上述四元素含量。
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