國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） 中性硼硅玻璃模制注射劑瓶Zhongxingboli Mozhi Zhusheji PingInjection vials made of moulded neutral glass 本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝直接分裝的注射用無(wú)菌粉末或無(wú)菌液體的中性玻璃模制注射劑瓶。
【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)為無(wú)色透明；表面應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。
【鑒別】* （1）線熱膨脹系數(shù) 取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（YBB00212003）測(cè)定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量 取本品適量，照三氧化二硼測(cè)定法（YBB00232003）測(cè)定， B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
【合縫線】 取本品適量，用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行檢測(cè)，瓶口按凸出測(cè)量不得過(guò)0.1mm，其它部位合縫線不得過(guò)0.2mm。
【121℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00252003）測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)的要求。
【98℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法（YBB00362004）測(cè)定，應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求。
【內(nèi)表面耐水性】 取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00242003）測(cè)定，應(yīng)符合HC1級(jí)的要求。
【耐酸性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第一法測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)的要求；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第二法測(cè)定，堿性氧化物的浸出量應(yīng)小于等于100μg/dm2。
【耐堿性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法（YBB00352004）測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)的要求。
【耐熱沖擊】 取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00182003）的第一法測(cè)定，注射劑經(jīng)受60℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。
【耐內(nèi)壓力】 取本品適量，照耐內(nèi)壓力測(cè)定法（YBB00172003）測(cè)定，經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。
【內(nèi)應(yīng)力】 取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（YBB00162003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】* 取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法（YBB00372004）測(cè)定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：As≤0.2mg/L；Sb≤0.7 mg/L；Pb≤1.0 mg/L；Cd≤0.25 mg/L。
【垂直軸偏差】 取本品適量，照垂直軸偏差測(cè)定法（YBB00192003）測(cè)定，應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 垂直軸偏差允許的最大值 規(guī) 格 (mL) 57810121520253050100瓶 型ABABABA垂直軸偏差a1.11.21.41.51.61.92.4
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