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表4 附加規(guī)格尺寸 單位：mm規(guī)格名稱mL滿口容量mL質(zhì)量g凹底th2h3r1r2r3≈≈≈minmin≈≈≈5A型7.014.01.026.25.58.41.510.0B型7.314.5 7A型9.013.026.76.05.02.04.4B型14.5 8A型10.016.029.56.09.51.57.01015.021.035.35.710.02.05.112B型16.025.0 15A型17.024.036.55.815.02.59.52026.029.036.15.512.03.06.12532.030.01.534.06.55.03038.035.040.85.54.35060.050.046.06.012.58.5100119.089.02.058.05.825.64.07.0中性硼硅玻璃模制注射劑瓶質(zhì)量標準的起草說明一、概況 任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函[2005]3號文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標準制（修）定工作計劃的函”的相關(guān)要求制定該標準。本標準自實施之日起原YBB00312003硼硅玻璃模制注射劑瓶標準廢止。中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法導(dǎo)則中首次提出，我國于2000年制定藥用玻璃按成份分類及其試驗方法標準草案中首先采用。由于這種玻璃化學(xué)穩(wěn)定性好、軟化點又較低，是藥用玻璃的首選品種。經(jīng)過藥用玻璃行業(yè)的共同努力，現(xiàn)在我國不但大量進口中性玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國也有自己生產(chǎn)的中性玻璃藥包材產(chǎn)品。為此中性玻璃藥包材產(chǎn)品標準與3.3硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品分別立項，有利于我國高質(zhì)量藥包材的發(fā)展。為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，中性玻璃模制注射劑瓶質(zhì)量標準中項目的設(shè)立是在參考中華人民共和國藥典、模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基礎(chǔ)上，按中華人民共和國藥典編寫格式進行起草的。本標準的項目、方法和指標參考了ISO8362-4：2003模制玻璃注射劑瓶及ISO12775－1997正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法導(dǎo)則的有關(guān)要求，增加了鑒別檢測項目線膨脹系數(shù)；砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定。二、關(guān)于標準項目設(shè)立及要求的說明1、名稱 根據(jù)標準制定的要求，藥包材標準應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為中性玻璃模制注射劑瓶。2、定義 為對中性玻璃模制注射劑瓶瓶有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材質(zhì)和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。4、鑒別 為有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強對配方的監(jiān)控，設(shè)置鑒別試驗很有必要。中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項目定為：（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。5、合縫線 控制模具的加工精度，保證瓶的生產(chǎn)質(zhì)量。6、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（YBB00252003），指標根據(jù)材質(zhì)性能定為1級?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。7、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。中性硼硅玻璃材質(zhì)應(yīng)符合HGB1級的要求?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。8、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗方法和分級（ YBB00242003），指標要求達到HC1級?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。9、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性玻璃應(yīng)符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。10、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，中性硼硅玻璃應(yīng)符合2級的要求?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。11、耐熱沖擊 方法采用熱沖擊和熱沖擊強度測定法（YBB00182003）的第一法測定，指標在參考模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基礎(chǔ)上，將耐熱溫差提高到60℃?？刂坪捅ＷC注射劑瓶在滅菌過程中的耐溫差的能力。12、耐內(nèi)壓力 方法采用耐內(nèi)壓力試驗方法（YBB00172003），指標沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制和保證藥品生產(chǎn)、運輸和使用過程中的耐壓能力。13、內(nèi)應(yīng)力 方法采用藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法（YBB00162003），指標沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（YBB00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。保證注射劑瓶使用的安全性。根據(jù)2005年審定會增加鎘的浸出量限度：Cd≤0.25 mg/L。15、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（YBB00192003），指標提高到模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）所規(guī)定的優(yōu)等品的水平。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。