注射劑瓶用鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)起草說明
一、概況
1、 任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函[2005] 3號文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)定工作的函”的相關(guān)要求，制定該標(biāo)準(zhǔn)。
2、 目的： 為了有效地加強(qiáng)對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，便于實(shí)際操作，特制定此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
3、 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射劑瓶用鋁蓋。
4、 起草原則：注射劑瓶用鋁蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立是在參考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋、 ISO8362-3：2001注射劑用注射容器及附件 第3部分：注射瓶鋁蓋相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國藥典編寫格式進(jìn)行起草的。
二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說明
1、藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為注射劑瓶用鋁蓋。
2、鋁件材料機(jī)械性能 根據(jù)ISO各瓶蓋標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，用作瓶蓋的金屬材料在抗拉強(qiáng)度和延伸率上應(yīng)符合相應(yīng)材料的要求，試驗(yàn)方法參照GB228-2002金屬材料拉伸試驗(yàn)方法，并且對試驗(yàn)用刀具作了一定的要求。試驗(yàn)必須是試樣在規(guī)定條件下狀態(tài)調(diào)整后才能進(jìn)行。
3、外觀 結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)鋁蓋的質(zhì)量。
4、凸邊 鋁蓋在切割過程中應(yīng)控制凸邊，根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3％。
5、開啟力 指標(biāo)根據(jù)ISO8362－3：2001注射劑用注射容器和附件－第3部分：注射瓶鋁蓋和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋規(guī)定。
6、配合性 根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應(yīng)的瓶配合適宜。
7、耐滅菌 該項(xiàng)目主要針對鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸液和注射用鋁塑組合蓋試驗(yàn)方法ISO10985-1999方法，考慮到強(qiáng)度項(xiàng)目在試驗(yàn)過程和結(jié)果判定上與本項(xiàng)目基本相同，因此將強(qiáng)度一并歸入本項(xiàng)目，一同檢查。
9、涂層牢固度 根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法，分別用浸有80％(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無任何磨損。而取代原國標(biāo)采用將瓶蓋浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min中。
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