國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBB00xx2005注射劑瓶用鋁蓋Zhushejipingyong LügaiCaps made of aluminium for Injection 本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射劑瓶用鋁蓋。
【外觀】 取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測(cè)，應(yīng)清潔，無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺和損傷。【鋁件材料機(jī)械性能】* 取同批號(hào)鋁件片材適量，用寬度（d）為12.5mm，原始標(biāo)距（L0）為50mm，平行長(zhǎng)度（Lc）為75mm，過(guò)渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度為10mm/min±2mm/min。試樣應(yīng)在（23±2）℃、（50±5）%相對(duì)濕度放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。材料的機(jī)械性能應(yīng)符合表1中規(guī)定的要求。 表1 材料的機(jī)械性能抗拉強(qiáng)度N/mm2延伸率％130～180≥2.0 抗拉強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，試驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。 延伸率系指在拉伸試驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計(jì)算：% ……………………… 公式(1)式中： ——延伸率，%；——試樣原始標(biāo)線距離，mm；——試樣斷裂時(shí)標(biāo)線間距離，mm。
【凸邊】 取鋁蓋適量，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應(yīng)不大于3％。式中：hmax為鋁蓋外側(cè)最大高度hmin為鋁蓋外側(cè)最小高度
【開(kāi)啟力】 兩接橋和三接橋開(kāi)花（B型和C型）鋁蓋：取鋁蓋適量，將鋁蓋放入套筒（如圖A1所示），以（100±10）mm/min的速度推進(jìn)壓頭，使壓頭推動(dòng)撕片，記錄第一接橋斷裂時(shí)所需的最大軸向力。兩接橋（B型）和三接橋（C型）開(kāi)花蓋的接橋斷裂力應(yīng)符合表3規(guī)定。表3 開(kāi)花鋁蓋（B型、C型）接橋斷裂力公稱尺寸B型撕片 NC型撕片 Nminmaxminmax13、2025604676撕開(kāi)式鋁蓋（D型）：取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個(gè)孔（如圖A2所示），固定鋁蓋的一端，另一端與測(cè)力計(jì)連接，以（100±10）mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)定并記錄以下兩參數(shù)：a)接橋斷裂力（第一接橋斷裂所需的最大力值）； b )全開(kāi)力（沿刻線全部撕開(kāi)所需的最大力值），應(yīng)符合表4中的規(guī)定。試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。表4 撕開(kāi)式鋁蓋（D型）接橋斷裂力和全開(kāi)力公稱尺寸接橋斷裂力 N全開(kāi)力 Nminmaxminmax13、20301）505251）接橋數(shù)量多時(shí)，應(yīng)有足夠的耐壓性，但每個(gè)接橋的斷裂力應(yīng)相應(yīng)減少。
【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180℃熱空氣1h后，表面應(yīng)無(wú)明顯變化，表面層應(yīng)無(wú)隆起或脫離。
【配合性】 取經(jīng)過(guò)經(jīng)180℃熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配合適宜，不出現(xiàn)斷裂和異常變形。
【涂層牢固度】（外表面有涂層適用） 取經(jīng)180℃熱空氣1h的鋁蓋適量，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)任何磨損。
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