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前 言

　　本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 8362-4：2003 注射容器及附件 第4部分：模制注射劑瓶。

　　本標(biāo)準(zhǔn)作為貿(mào)易供貨簽約使用。

　　本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2000的格式編寫。

　　本標(biāo)準(zhǔn)與YBB標(biāo)準(zhǔn)、GB2640-1990相比，有以下特點(diǎn)：

　　——將YBB與GB2640-1990的內(nèi)容進(jìn)行整合。

　　——加嚴(yán)了尺寸的極限偏差

　　——增加了規(guī)格尺寸與外觀質(zhì)量的判定要求。

　　本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過渡期為6個(gè)月。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由北京玻璃陶瓷質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心歸口。

　　本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：山東省藥用玻璃股份有限公司　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李道國 丁立梅××/T××××-2005ISO

引 言　

　ISO8362這部分規(guī)定了醫(yī)用玻璃瓶的形狀、尺寸、容量和性能要求。模制玻璃容器適用于醫(yī)用注射劑的使用前貯存和包裝。此類容器可由不同類型的玻璃制成，其耐化學(xué)性也不盡相同。例如硼硅玻璃制成的容器具有很高的耐化學(xué)性，而鈉鈣玻璃制成的容器的耐化學(xué)性則較低，但均足以滿足容器的用途。由鈉鈣玻璃制成容器，其內(nèi)表面耐化學(xué)性可通過在生產(chǎn)過程中加以處理來增強(qiáng)，從而達(dá)到與一次性使用硼硅玻璃相同的耐化學(xué)性。只要容器的內(nèi)表面不受化學(xué)侵蝕，此耐化學(xué)性可長久保持，但如果受到化學(xué)侵蝕，其耐化學(xué)性將會(huì)降低到未經(jīng)處理的水平。

　　因容器可以是由不同類型的玻璃制成，在裝入藥劑后，容器內(nèi)表面的化學(xué)特性就顯得尤為重要，所以規(guī)定試驗(yàn)方法來測(cè)定其性能是非常必要的。ISO8362這部分規(guī)定的方法是用耐水解性來測(cè)定這種特性，并根據(jù)測(cè)定結(jié)果將容器正確分類。該試驗(yàn)方法還可用于測(cè)出供試容器的耐水解性是玻璃材料成分決定的還是由對(duì)內(nèi)表面的處理決定的。中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)模制注射劑玻璃瓶 ××/T××××-2005Injection vials made of moulded glass 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了模制注射劑玻璃瓶的產(chǎn)品類型、規(guī)格尺寸、產(chǎn)品標(biāo)記、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用低硼硅、硼硅或鈉鈣玻璃模制成的無色或琥珀色玻璃容器，不論內(nèi)表面是否經(jīng)過處理。該容器用于注射劑的包裝、貯存和運(yùn)輸。

2 規(guī)范性引用文件下列文件的條款通過引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修改）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB2828/T 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）YBB00312002 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00202003 平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定法YBB00232003 三氧化二硼測(cè)定法YBB00372004 砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法YBB00382004 抗機(jī)械沖擊測(cè)定法YBB00242003 121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00182003 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法YBB00172003 耐內(nèi)壓力測(cè)定法YBB00162003 內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法YBB00192003 垂直軸偏差測(cè)定法YBB00342003 藥用玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法ISO8362-4：2003 注射劑用注射容器及附件 第4部分：模制玻璃注射劑瓶ISO12775：1997 正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法導(dǎo)則3 產(chǎn)品分類產(chǎn)品按形狀分為A型、B型兩種。注：A型為ISO瓶型，B型為90版原國家標(biāo)準(zhǔn)瓶型。

4 規(guī)格尺寸及產(chǎn)品標(biāo)記

4.1 規(guī)格尺寸

4.1.1 規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1、表2及圖1、圖2、圖3的規(guī)定。

4.1.2瓶口內(nèi)徑用精度等于或高于0.02mm的各類卡尺距口平面2mm處測(cè)量。

4.1.3垂直軸偏差按YBB00192003的規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。

4.1.4瓶口邊厚、瓶底厚度用精度等于或高于0.01mm的測(cè)厚儀測(cè)量，瓶口邊厚的測(cè)量位置按圖3所示。