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玻璃管制口服液體瓶外觀及規(guī)格尺寸(草案)(二)

2007/9/27 0:00:00 人評(píng)論

5 外觀質(zhì)量

 5.1色澤:管制口服液瓶可由各種顏色的玻璃管制成,無(wú)色玻璃管側(cè)視允許有微藍(lán)、微綠、微黃色。

 5.2結(jié)石和透明結(jié)點(diǎn): A結(jié)石直徑>1mm的不允許有; B結(jié)石直徑0.5-1mm不多于2個(gè); C結(jié)石直徑≤0.5mm不多于3個(gè); D透明結(jié)點(diǎn)直徑>1mm不允許存在; E透明結(jié)點(diǎn)直徑0.5-1mm不多于3個(gè); F透明結(jié)點(diǎn)直徑≤0.5mm密集的不允許有.

 5.3氣泡線 A氣泡線寬度>0.15mm的不允許有; B氣泡線寬度0.1-0.15mm同一截面不多于4條; C氣泡線同一截面8條以上的不允許有.

5.4瓶底瓶口氣泡 A氣泡直徑>0.5mm的不允許有; B氣泡直徑0.1-0.5mm不多于2個(gè); C氣泡直徑≤0.1mm針扎破、密集的不允許有.

5.5裂紋:不允許有。瓶口外檐微裂紋,瓶身表面點(diǎn)狀坑、疤不致泄漏的除外。

5.6外型: A表面光潔; B口平面平整; C不允許有瓶底外拱致使瓶子不能平穩(wěn)站立。

 6 檢驗(yàn)方法

 6.1用分度值為0.02mm的游標(biāo)卡尺測(cè)量。

6.2瓶底厚度:用分度值為0.02mm的瓶底測(cè)厚儀測(cè)量。

 6.3垂直軸偏差:按YBB00192003規(guī)定測(cè)試。

 6.4 A型瓶口外徑在口平面下1mm處測(cè)量;C型瓶瓶口上外徑在口平面下1mm處測(cè)量,瓶口下外徑在瓶口外徑的最下端測(cè)量。

 6.5瓶口內(nèi)徑測(cè)試在瓶?jī)?nèi)口,口平面下1mm位置測(cè)量。

6.6外觀結(jié)石、透明結(jié)點(diǎn)、氣泡線目測(cè),必要時(shí)輔以10倍讀數(shù)放大鏡。

 7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1組批:生產(chǎn)廠采用質(zhì)量均一穩(wěn)定的玻璃管,生產(chǎn)同一規(guī)格、同一質(zhì)量等級(jí)的瓶為一批;用戶以一次交貨量為一批。

 7.2抽樣方案及合格質(zhì)量水平

7.2.1 抽樣方案按GB2828規(guī)定。

7.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及接受質(zhì)量限應(yīng)符合表5的規(guī)定。

 7.2.3 其它檢驗(yàn)項(xiàng)目按YBB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求條款執(zhí)行。表5 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及合格質(zhì)量水平檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢查水平(IL) 合格質(zhì)量水平(AQL)外觀 除裂紋外 I 4.0 裂紋 I 2.5 規(guī)格尺寸 瓶口外徑 I 2.5 瓶身外徑 I 4 瓶口高度 I 4 瓶全高 I 4 瓶口內(nèi)徑 I 6.5 瓶底厚度 I 10 內(nèi)應(yīng)力 S-3 2.5 垂直軸偏差 I 2.5

7.3判定規(guī)則

7.3.1生產(chǎn)廠根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn),均合格,方可出廠。

7.3.2用戶驗(yàn)收時(shí),如有達(dá)不到8.2要求的,則用戶與生產(chǎn)廠對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)同檢驗(yàn),以會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定該批產(chǎn)品。 8 理化性能及檢驗(yàn)規(guī)格:口服液瓶的其它理化性能與檢驗(yàn)規(guī)則依照國(guó)家食品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。低硼硅玻璃管制口服液體瓶見(jiàn) YBB00282002;硼硅玻璃管制口服液體瓶見(jiàn)YBB00022004;鈉鈣玻璃管制口服液體瓶見(jiàn)YBB00032004 。

 5 外觀質(zhì)量

 5.1色澤:管制口服液瓶可由各種顏色的玻璃管制成,無(wú)色玻璃管側(cè)視允許有微藍(lán)、微綠、微黃色。

 5.2結(jié)石和透明結(jié)點(diǎn): A結(jié)石直徑>1mm的不允許有; B結(jié)石直徑0.5-1mm不多于2個(gè); C結(jié)石直徑≤0.5mm不多于3個(gè); D透明結(jié)點(diǎn)直徑>1mm不允許存在; E透明結(jié)點(diǎn)直徑0.5-1mm不多于3個(gè); F透明結(jié)點(diǎn)直徑≤0.5mm密集的不允許有.

5.3氣泡線 A氣泡線寬度>0.15mm的不允許有; B氣泡線寬度0.1-0.15mm同一截面不多于4條; C氣泡線同一截面8條以上的不允許有.

5.4瓶底瓶口氣泡 A氣泡直徑>0.5mm的不允許有; B氣泡直徑0.1-0.5mm不多于2個(gè); C氣泡直徑≤0.1mm針扎破、密集的不允許有.

 5.5裂紋:不允許有。瓶口外檐微裂紋,瓶身表面點(diǎn)狀坑、疤不致泄漏的除外。

 5.6外型: A表面光潔; B口平面平整; C不允許有瓶底外拱致使瓶子不能平穩(wěn)站立。

 6 檢驗(yàn)方法

 6.1用分度值為0.02mm的游標(biāo)卡尺測(cè)量。

6.2瓶底厚度:用分度值為0.02mm的瓶底測(cè)厚儀測(cè)量。

6.3垂直軸偏差:按YBB00192003規(guī)定測(cè)試。

 6.4 A型瓶口外徑在口平面下1mm處測(cè)量;C型瓶瓶口上外徑在口平面下1mm處測(cè)量,瓶口下外徑在瓶口外徑的最下端測(cè)量。

 6.5瓶口內(nèi)徑測(cè)試在瓶?jī)?nèi)口,口平面下1mm位置測(cè)量。

 6.6外觀結(jié)石、透明結(jié)點(diǎn)、氣泡線目測(cè),必要時(shí)輔以10倍讀數(shù)放大鏡。

 7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1組批:生產(chǎn)廠采用質(zhì)量均一穩(wěn)定的玻璃管,生產(chǎn)同一規(guī)格、同一質(zhì)量等級(jí)的瓶為一批;用戶以一次交貨量為一批。

 7.2抽樣方案及合格質(zhì)量水平

7.2.1 抽樣方案按GB2828規(guī)定。

 7.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及接受質(zhì)量限應(yīng)符合表5的規(guī)定。

 7.2.3 其它檢驗(yàn)項(xiàng)目按YBB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求條款執(zhí)行。表5 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及合格質(zhì)量水平檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢查水平(IL) 合格質(zhì)量水平(AQL)外觀 除裂紋外 I 4.0 裂紋 I 2.5 規(guī)格尺寸 瓶口外徑 I 2.5 瓶身外徑 I 4 瓶口高度 I 4 瓶全高 I 4 瓶口內(nèi)徑 I 6.5 瓶底厚度 I 10 內(nèi)應(yīng)力 S-3 2.5 垂直軸偏差 I 2.5

 7.3判定規(guī)則

 7.3.1生產(chǎn)廠根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn),均合格,方可出廠。

 7.3.2用戶驗(yàn)收時(shí),如有達(dá)不到8.2要求的,則用戶與生產(chǎn)廠對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)同檢驗(yàn),以會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定該批產(chǎn)品。

8 理化性能及檢驗(yàn)規(guī)格:口服液瓶的其它理化性能與檢驗(yàn)規(guī)則依照國(guó)家食品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。低硼硅玻璃管制口服液體瓶見(jiàn) YBB00282002;硼硅玻璃管制口服液體瓶見(jiàn)YBB00022004;鈉鈣玻璃管制口服液體瓶見(jiàn)YBB00032004 。

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