5 外觀質(zhì)量
5.1色澤:管制口服液瓶可由各種顏色的玻璃管制成,無色玻璃管側(cè)視允許有微藍(lán)、微綠、微黃色。
5.2結(jié)石和透明結(jié)點: A結(jié)石直徑>1mm的不允許有; B結(jié)石直徑0.5-1mm不多于2個; C結(jié)石直徑≤0.5mm不多于3個; D透明結(jié)點直徑>1mm不允許存在; E透明結(jié)點直徑0.5-1mm不多于3個; F透明結(jié)點直徑≤0.5mm密集的不允許有.
5.3氣泡線 A氣泡線寬度>0.15mm的不允許有; B氣泡線寬度0.1-0.15mm同一截面不多于4條; C氣泡線同一截面8條以上的不允許有.
5.4瓶底瓶口氣泡 A氣泡直徑>0.5mm的不允許有; B氣泡直徑0.1-0.5mm不多于2個; C氣泡直徑≤0.1mm針扎破、密集的不允許有.
5.5裂紋:不允許有。瓶口外檐微裂紋,瓶身表面點狀坑、疤不致泄漏的除外。
5.6外型: A表面光潔; B口平面平整; C不允許有瓶底外拱致使瓶子不能平穩(wěn)站立。
6 檢驗方法
6.1用分度值為0.02mm的游標(biāo)卡尺測量。
6.2瓶底厚度:用分度值為0.02mm的瓶底測厚儀測量。
6.3垂直軸偏差:按YBB00192003規(guī)定測試。
6.4 A型瓶口外徑在口平面下1mm處測量;C型瓶瓶口上外徑在口平面下1mm處測量,瓶口下外徑在瓶口外徑的最下端測量。
6.5瓶口內(nèi)徑測試在瓶內(nèi)口,口平面下1mm位置測量。
6.6外觀結(jié)石、透明結(jié)點、氣泡線目測,必要時輔以10倍讀數(shù)放大鏡。
7檢驗規(guī)則
7.1組批:生產(chǎn)廠采用質(zhì)量均一穩(wěn)定的玻璃管,生產(chǎn)同一規(guī)格、同一質(zhì)量等級的瓶為一批;用戶以一次交貨量為一批。
7.2抽樣方案及合格質(zhì)量水平
7.2.1 抽樣方案按GB2828規(guī)定。
7.2.2 檢驗項目、檢查水平及接受質(zhì)量限應(yīng)符合表5的規(guī)定。
7.2.3 其它檢驗項目按YBB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求條款執(zhí)行。表5 檢驗項目、檢查水平及合格質(zhì)量水平檢驗項目檢查水平(IL)合格質(zhì)量水平(AQL)外觀除裂紋外I4.0裂紋I2.5規(guī)格尺寸瓶口外徑I2.5瓶身外徑I4瓶口高度I4瓶全高I4瓶口內(nèi)徑I6.5瓶底厚度I10內(nèi)應(yīng)力S-32.5垂直軸偏差I(lǐng)2.5 7.3判定規(guī)則7.3.1生產(chǎn)廠根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品檢驗,均合格,方可出廠。
7.3.2用戶驗收時,如有達(dá)不到8.2要求的,則用戶與生產(chǎn)廠對不合格項目進(jìn)行會同檢驗,以會同檢驗結(jié)果判定該批產(chǎn)品。 8 理化性能及檢驗規(guī)格:口服液瓶的其它理化性能與檢驗規(guī)則依照國家食品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。低硼硅玻璃管制口服液體瓶見YBB00282002;硼硅玻璃管制口服液體瓶見YBB00022004;鈉鈣玻璃管制口服液體瓶見YBB00032004 。
5 外觀質(zhì)量
5.1色澤:管制口服液瓶可由各種顏色的玻璃管制成,無色玻璃管側(cè)視允許有微藍(lán)、微綠、微黃色。
5.2結(jié)石和透明結(jié)點: A結(jié)石直徑>1mm的不允許有; B結(jié)石直徑0.5-1mm不多于2個; C結(jié)石直徑≤0.5mm不多于3個; D透明結(jié)點直徑>1mm不允許存在; E透明結(jié)點直徑0.5-1mm不多于3個; F透明結(jié)點直徑≤0.5mm密集的不允許有.5.3氣泡線 A氣泡線寬度>0.15mm的不允許有; B氣泡線寬度0.1-0.15mm同一截面不多于4條; C氣泡線同一截面8條以上的不允許有.5.4瓶底瓶口氣泡 A氣泡直徑>0.5mm的不允許有; B氣泡直徑0.1-0.5mm不多于2個; C氣泡直徑≤0.1mm針扎破、密集的不允許有.5.5裂紋:不允許有。瓶口外檐微裂紋,瓶身表面點狀坑、疤不致泄漏的除外。
5.6外型: A表面光潔; B口平面平整; C不允許有瓶底外拱致使瓶子不能平穩(wěn)站立。
6 檢驗方法
6.1用分度值為0.02mm的游標(biāo)卡尺測量。
6.2瓶底厚度:用分度值為0.02mm的瓶底測厚儀測量。
6.3垂直軸偏差:按YBB00192003規(guī)定測試。
6.4 A型瓶口外徑在口平面下1mm處測量;C型瓶瓶口上外徑在口平面下1mm處測量,瓶口下外徑在瓶口外徑的最下端測量。
6.5瓶口內(nèi)徑測試在瓶內(nèi)口,口平面下1mm位置測量。
6.6外觀結(jié)石、透明結(jié)點、氣泡線目測,必要時輔以10倍讀數(shù)放大鏡。
7檢驗規(guī)則
7.1組批:生產(chǎn)廠采用質(zhì)量均一穩(wěn)定的玻璃管,生產(chǎn)同一規(guī)格、同一質(zhì)量等級的瓶為一批;用戶以一次交貨量為一批。
7.2抽樣方案及合格質(zhì)量水平
7.2.1 抽樣方案按GB2828規(guī)定。
7.2.2 檢驗項目、檢查水平及接受質(zhì)量限應(yīng)符合表5的規(guī)定。
7.2.3 其它檢驗項目按YBB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求條款執(zhí)行。表5 檢驗項目、檢查水平及合格質(zhì)量水平檢驗項目檢查水平(IL)合格質(zhì)量水平(AQL)外觀除裂紋外I4.0裂紋I2.5規(guī)格尺寸瓶口外徑I2.5瓶身外徑I4瓶口高度I4瓶全高I4瓶口內(nèi)徑I6.5瓶底厚度I10內(nèi)應(yīng)力S-32.5垂直軸偏差I(lǐng)2.5
7.3判定規(guī)則
7.3.1生產(chǎn)廠根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品檢驗,均合格,方可出廠。
7.3.2用戶驗收時,如有達(dá)不到8.2要求的,則用戶與生產(chǎn)廠對不合格項目進(jìn)行會同檢驗,以會同檢驗結(jié)果判定該批產(chǎn)品。
8 理化性能及檢驗規(guī)格:口服液瓶的其它理化性能與檢驗規(guī)則依照國家食品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。低硼硅玻璃管制口服液體瓶見YBB00282002;硼硅玻璃管制口服液體瓶見YBB00022004;鈉鈣玻璃管制口服液體瓶見YBB00032004 。
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