2007年1月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關(guān)問題解釋的通知》，就《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號，以下簡稱《規(guī)定》）（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）、《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）》中的部分內(nèi)容進行解釋。
《通知》明確的有關(guān)問題包括：藥品說明書和標簽修改的補充申請、藥品名稱的使用、商標的使用、標簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫、藥品內(nèi)標簽有效期的標注、原料藥的標簽、標簽中有關(guān)文字和標識的使用、警示語的申請、輔料的書寫等。
《通知》同時指出，《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。
此外，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應(yīng)當(dāng)注明“運動員慎用”字樣。
對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關(guān)問題進行明確和解釋。
轉(zhuǎn)載自：國家食品藥品監(jiān)督管理局
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