日前，江西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理，加大藥用玻璃和注射劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，對在以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗頻次和力度，對產(chǎn)品質(zhì)量不符合標準規(guī)定的將依法查處。
據(jù)了解，江西省要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用，并重新開展規(guī)范的研究。嚴防因選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和回顧分析，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期抽查藥用玻璃與藥品的相容性。發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時，應(yīng)重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
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