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概述     劑(films)系指藥物溶解或均勻分散于成膜材料中加工成的薄膜制劑。膜劑可供口服、、舌下給藥，也可用于眼結(jié)膜囊內(nèi)或陰道內(nèi)；外用可作皮膚和粘膜創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面蓋。根據(jù)膜劑的結(jié)構(gòu)類(lèi)型分類(lèi)，有單層膜、多層膜(復(fù)合)與夾心膜等。膜劑的形狀、大小度等視用藥部位的特點(diǎn)和含藥量而定。一般膜劑的厚度為0.l～0.2mm，面積為lcm2的口服，0.5cm2的供眼用。膜劑是在20世紀(jì)60年代開(kāi)始研究并應(yīng)用的一種新型制劑；70年代國(guó)內(nèi)對(duì)膜劑的研究和已有較大發(fā)展，并投入生產(chǎn)。目前國(guó)內(nèi)正式投人生產(chǎn)的膜劑約有30余種。    膜劑的特點(diǎn)有:工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)中沒(méi)有粉末飛揚(yáng);成膜材料較其他劑型用量小;含量準(zhǔn)穩(wěn)定性好;吸收快;膜劑體積小，質(zhì)量輕，應(yīng)用、攜帶及運(yùn)輸方便。采用不同的成膜材料叫制成不同樣約速度的膜劑，既可制備速釋膜劑又可制備緩釋或恒釋膜劑。缺點(diǎn)是載藥童只適合于小劑量的藥物，膜劑的重量差異不易控制，收率不高。成模材料    成膜材料的性能、質(zhì)量不僅對(duì)膜劑的成形工藝有影響，而且對(duì)膜劑的質(zhì)量及藥效產(chǎn)生影響。理想的成膜材料應(yīng)具有下列條件:1.生理惰性，無(wú)毒、無(wú)刺激;2.性能穩(wěn)定，不降，藥藥效，不干擾含量測(cè)定，無(wú)不適臭味;3.成膜、脫膜性能好，成膜后有足夠的強(qiáng)度和;4.用于口服、腔道、眼用膜劑的成膜材料應(yīng)具有良好的水溶性，能逐漸降解、吸收泄;外用膜劑應(yīng)能迅速、完全釋放藥物;5.來(lái)源豐富、價(jià)格便宜。    常用的成膜材料:    l天然的高分子化合物  天然的高分子材料有明膠、蟲(chóng)膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉、精等。此類(lèi)成膜材料多數(shù)可降解或溶解，但成膜性能較差，故常與其他成膜材料合用。    2聚乙烯醇(polyvinyl alcohol，PVA)    是由聚醋酸乙烯酯經(jīng)醇解而成的結(jié)晶性高分子材料，為白色或黃白色粉末狀顆粒。根據(jù)其聚合度和醇解度不同，有不同規(guī)格和性質(zhì)。國(guó)內(nèi)用的PVA有05-88和17-88等規(guī)格，平均聚合度分別為500～600和1700～1800，分用“05”和“17”表示。兩者醇解度均為88％，以“88”表示。兩種成膜材料均能溶于水，PVAO5-88聚合度小，水溶性大，柔韌性差；PVAl7-88聚合度大，水溶性小，柔韌性好。    3乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)  是乙烯和醋酸乙烯在過(guò)氧化物或偶氮異丁腈引發(fā)下而成的水不溶性高分子聚合物，為透明、無(wú)色粉末或顆粒。EVA的性能與其分子量及醋酸含量有很大關(guān)系。隨分子量增加，共聚物的玻璃化溫度和機(jī)械強(qiáng)度均增加。在分子量相同時(shí)，醋酸乙烯比例越大，材料溶解性、柔韌性和透明度越大。EVA無(wú)毒，無(wú)臭，無(wú)刺激對(duì)人體組織有良好的相容性，不溶于水，能溶于二氯甲烷、氯仿等有機(jī)溶劑。本品成膜性好，膜柔軟，強(qiáng)度大，常用于制備眼、陰道、子宮等控釋膜劑。    其他尚有聚乙烯醇縮醛、甲基丙烯酸酯/甲基丙烯酸共聚物、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮等。膜劑的制備工藝   1．膜劑一般組成      主藥                  0%～70%(W/W)   成膜材料(PVA等)         30%～100％   增塑劑(甘油、山梨醇等)   0～20％      表面活性劑(聚山梨酯80、      十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等)   1～2%      填充劑(CaCO，、SiO，、淀粉)  0～20％     著色劑(色素、TiO，等)       0～2%(W/W)    脫膜劑(液體石蠟)            適量       2制備方法（1）勻漿制膜法（流延法）：適合以PVA為載體的膜劑。其工藝過(guò)程為:將成膜材料溶解于水，過(guò)濾，藥加入，充分?jǐn)嚢枞芙狻２蝗苡谒闹魉幙梢猿晌⒕Щ蚍鬯槌杉?xì)粉，用攪拌或研磨等方法分散于漿液中，脫去氣泡。小量制備時(shí)傾于平板玻璃上涂成寬厚一致的涂層，大量生產(chǎn)可用涂膜機(jī)涂膜，烘干后根據(jù)主藥含量計(jì)算單劑量膜，剪切成單劑量的小格。(2)熱塑制膜法:將藥物細(xì)粉和成膜材料， (3)復(fù)合制膜法:以不溶性的熱塑性成膜材料如EVA為外膜，分別制成具有凹穴的底外和上外膜帶，另用水溶性的成膜材料(如PVA或海藻酸鈉)用勻漿制膜法制成含藥的內(nèi)膜帶，后置于底外膜帶的凹穴中。也可用易揮發(fā)性溶劑制成含藥勻漿，以間隙定量注人的方法注入膜帶的凹穴中。經(jīng)吹風(fēng)干燥后，蓋上上外膜帶，熱封即成。這種方法一般用機(jī)械設(shè)備制作。一般用于緩釋膜的制備，如眼用毛果丟香堿膜劑(緩釋一周)在國(guó)外即用此法制成。與單用勻膜法制得的毛果丟香堿眼用膜劑相比具有更好的控釋作用。復(fù)合膜的簡(jiǎn)便制備方法是先將制成空白覆蓋膜后，將覆蓋膜與藥膜用50%乙醇粘貼，加壓，60℃烘干即可。例1.復(fù)方替硝唑口腔膜劑[處方)      替硝唑                0.2g      氧氟沙星              0.5g            聚乙烯醇(PVA17-88)    3.Og            羧甲基纖維素鈉        1.5g            甘油                  2.5g             糖精鈉                0.05g            蒸餾水   加至         1O0g[制法]先將聚乙烯醇，羧甲基纖維素鈉分別用適量蒸餾水浸泡過(guò)夜，溶解。將替硝唑15ml熱蒸餾水中，氧氟沙星加適量稀醋酸溶解后加入，加糖精鈉、蒸餾水補(bǔ)至足量。放待氣泡除盡后，涂膜，干燥分格，每格含替硝唑0.5mg，氧氟沙星lmg。例2：毛果丟香堿膜劑[處方]    硝酸(或鹽酸)毛果蕓香堿   15g      聚乙烯醇(05-88)          28g          甘油                       2g           蒸餾水            30ml[執(zhí)法] 稱(chēng)取聚乙烯醇，加蒸餾水、甘油、攪拌溶脹后于90℃水浴上加熱溶解，趁熱將用80目篩網(wǎng)過(guò)濾，濾液放冷后加入硝酸(或鹽酸)毛果丟香堿，攪拌使溶解，然后涂膜，量測(cè)定后劃痕分格，每格內(nèi)含硝酸(或鹽酸)毛果丟香堿2.5mg。    (四)膜劑質(zhì)量要求     膜劑可供口服或粘膜外用，在質(zhì)量要求上，除要求主藥含量合格外，應(yīng)符合下列質(zhì)量要，膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無(wú)明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按照壓痕撕開(kāi)；膜劑包裝應(yīng)無(wú)毒性，不與主藥起理化作用；除另有規(guī)定外，膜劑宜密封保存，防止受潮，發(fā)霉，變質(zhì)，并符合微生物限量檢查；重量差異應(yīng)符合規(guī)定。